腹腔镜引导下 TAP 阻滞与硬膜外镇痛
2022年1月17日 更新者：Heikki Huhta、Oulu University Hospital
结直肠腹腔镜手术中腹腔镜引导的腹横肌平面阻滞与硬膜外镇痛。随机临床试验方案
LAPTAP 试验将为择期腹腔镜结肠手术的首选术后镇痛方法提供证据。
研究概览
详细说明
在大多数以前的研究中，TAP 阻滞是由麻醉师在超声引导下插入的。
TAP 阻滞也可以由外科医生在套管针放置期间通过腹腔镜视觉引导进行，方法是将注射液瞄准腋中线腹内斜肌和腹横肌之间的筋膜平面，并在对侧重复。
在选择性腹腔镜结肠手术中，缺乏比较腹腔镜引导的 TAP 阻滞与硬膜外疼痛镇痛的研究。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Heikki Huhta, PhD
- 电话号码：+3583152011
- 邮箱：heikki.huhta@ppshp.fi
研究联系人备份
- 姓名：Jukka Rintala, PhD
- 电话号码：+3583152011
- 邮箱：jukka.rintala@ppshp.fi
学习地点
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Oulu、芬兰、90220
- 招聘中
- Surgery and Intensive Care Research Unit
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接触：
- Heikki Huhta, PhD
- 电话号码：+3583152011
- 邮箱：heikki.huhta@ppshp.fi
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接触：
- Jukka Rintala, PhD
- 电话号码：+3583152011
- 邮箱：jukka.rintala@ppshp.fi
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首席研究员：
- Mari Pohjola, PhD
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首席研究员：
- Nina Rotko, MD
-
首席研究员：
- Janne H Liisanantti, Prof
-
首席研究员：
- Tero Rautio, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 因结直肠肿瘤、憩室炎和其他结肠和直肠信号区疾病而接受择期腹腔镜结直肠手术的患者
- 能够提供知情书面同意的患者
- 在同意时能够完成问卷的患者
排除标准
- 有记录的对吗啡、氢吗啡酮、利多卡因、布比卡因、芬太尼和/或羟考酮的过敏反应
- 硬膜外置管禁忌症（椎管狭窄、脊柱融合、国际正常比值（INR）升高、抗凝、患者拒绝等）或TAP阻滞（患者拒绝）
- 排除硬膜外导管放置或 TAP 阻滞的紧急手术
- 全身感染禁忌硬膜外导管放置或 TAP 阻滞
- 直肠手术
- 怀孕或疑似怀孕
- 年龄 < 18 岁
- 计划开放手术
- 计划的肠造口（保护性改道和/或永久性造口）
- 不愿参与后续评估
- 严重慢性疼痛患者
- 已知对阿片类药物副作用的敏感性
- i.v.-PCA 是禁忌的（例如药物滥用）
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TAP 块组
患者接受腹腔镜引导的 TAP 块安装以进行腹腔镜结直肠手术
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TAP 组患者将在双侧肋下区给予 0.25% 布比卡因总量 2mg/kg 的腹腔镜辅助 TAP 阻滞，分为双侧肋下区 4 个点，两个点在前腹之间的外侧腹部髂棘和下肋弓。 TAP 阻滞是在第一个套管针放置之后、插入其他套管针和手术干预开始之前进行的。 在对照组中，当患者在手术台上时，将使用界标和阻力损失技术放置硬膜外导管。 在麻醉诱导时，将使用 CADD Solis VIP 输液泵开始输注含 0.125% 左旋布比卡因和 5.5 μg/mL 芬太尼的 4ml/h。 |
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有源比较器：硬膜外镇痛组
患者接受硬膜外导管放置以进行腹腔镜结直肠手术
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TAP 组患者将在双侧肋下区给予 0.25% 布比卡因总量 2mg/kg 的腹腔镜辅助 TAP 阻滞，分为双侧肋下区 4 个点，两个点在前腹之间的外侧腹部髂棘和下肋弓。 TAP 阻滞是在第一个套管针放置之后、插入其他套管针和手术干预开始之前进行的。 在对照组中，当患者在手术台上时，将使用界标和阻力损失技术放置硬膜外导管。 在麻醉诱导时，将使用 CADD Solis VIP 输液泵开始输注含 0.125% 左旋布比卡因和 5.5 μg/mL 芬太尼的 4ml/h。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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择期腹腔镜结直肠手术后的术后住院时间。
大体时间：最多 1 个月
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本研究的主要终点是择期腹腔镜结直肠手术后的术后住院时间
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最多 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术室总时间
大体时间：长达 10 小时
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手术室总时间
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长达 10 小时
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术后吗啡毫克当量招募
大体时间：最多 1 个月
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术后吗啡招募
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最多 1 个月
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视觉模拟量表
大体时间：最多 1 个月
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评分范围为 1 至 10。评分越高表示痛觉缺失治疗的结果越差。
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最多 1 个月
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镇痛评分的总体效益 (OBAS)
大体时间：最多 1 个月
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分数范围为 0 - 24。
低 OBAS socre 表明镇痛的高效益
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最多 1 个月
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再入院
大体时间：30 天和 90 天
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术后再入院
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30 天和 90 天
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首次排气时间
大体时间：最多 1 个月
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术后肠胃胀气
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最多 1 个月
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第一次排便的时间
大体时间：最多 1 个月
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术后排便
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最多 1 个月
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术后活动时间
大体时间：最多 1 个月
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术后活动
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最多 1 个月
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总体成本效益
大体时间：长达 6 个月
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总体成本效益
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长达 6 个月
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根据 Clavien-Dindo 分类与干预相关的术后并发症
大体时间：30 天和 90 天
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术后并发症
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30 天和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heikki Huhta, PhD、Oulu University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月17日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月17日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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