Laparoskopisk-veiledet TAP-blokk vs epidural analgesi
Laparoskopisk-veiledet Transversus Abdominis-planblokk versus epidural analgesi i en kolorektal laparoskopisk kirurgi. En protokoll for et randomisert klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heikki Huhta, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: heikki.huhta@ppshp.fi
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jukka Rintala, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: jukka.rintala@ppshp.fi
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Rekruttering
- Surgery and Intensive Care Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Heikki Huhta, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: heikki.huhta@ppshp.fi
-
Ta kontakt med:
- Jukka Rintala, PhD
- Telefonnummer: +3583152011
- E-post: jukka.rintala@ppshp.fi
-
Hovedetterforsker:
- Mari Pohjola, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Nina Rotko, MD
-
Hovedetterforsker:
- Janne H Liisanantti, Prof
-
Hovedetterforsker:
- Tero Rautio, Prof
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi for kolorektal neoplasi, divertikulitt og andre sykdommer i tykktarmen og rektosigmalområdet
- Pasienter kan gi informert skriftlig samtykke
- Pasienter som er i stand til å fylle ut spørreskjemaer på tidspunktet for samtykke
Eksklusjonskriterier
- Dokumentert allergisk reaksjon på morfin, hydromorfon, lidokain, bupivakain, fentanyl og/eller oksykodon
- Kontraindikasjon for plassering av epiduralkateter (spinalstenose, spinalfusjon, forhøyet internasjonal normal ratio (INR), antikoagulasjon, pasientavslag, etc.) eller TAP-blokk (pasientavslag)
- Haster eller akutt kirurgi som utelukker plassering av epidural kateter eller TAP-blokkering
- Systemisk infeksjon kontraindiserende epidural kateterplassering eller TAP-blokk
- Rektal kirurgi
- Gravid eller mistenkt graviditet
- Alder < 18 år
- Planlagt åpen operasjon
- Planlagt tarmstomi (beskyttende avledning og/eller permanent stomi)
- Manglende vilje til å delta i oppfølgingsvurderinger
- Pasienter med alvorlige kroniske smerter
- Kjent følsomhet for opioidbivirkninger
- i.v.-PCA er kontraindisert (for eksempel narkotikamisbruk)
- Ingen informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAP-blokkeringsgruppe
Pasienter gjennomgår laparoskopisk-veiledet TAP-blokkinstallasjon for laparoskopisk klorektal kirurgi
|
Pasienter i TAP-gruppen vil få en laparoskopisk assistert TAP-blokk med totalt 2 mg/kg 0,25 % bupivakain i den bilaterale subkostale regionen i fire flekker i den bilaterale subkostale regionen, to på begge sider av den laterale abdomen mellom den fremre delen av bukhulen. iliaca og nedre kystbue. TAP-blokken utføres etter første trokarplassering før innsetting av andre trokarer og begynnelsen av det kirurgiske inngrepet. I kontrollgruppen vil epiduralkatetre bli plassert ved bruk av landemerke- og tap-av-motstandsteknikker mens pasienten ligger på operasjonsbordet. Infusjoner på 4 ml/t som inneholder 0,125 % levobupivakain og 5,5 μg/ml fentanyl vil bli startet med en CADD Solis VIP-infusjonspumpe på tidspunktet for anestesiinduksjon. |
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi gruppe
Pasienter gjennomgår epiduralkateterplassering for laparoskopisk kolorektal kirurgi
|
Pasienter i TAP-gruppen vil få en laparoskopisk assistert TAP-blokk med totalt 2 mg/kg 0,25 % bupivakain i den bilaterale subkostale regionen i fire flekker i den bilaterale subkostale regionen, to på begge sider av den laterale abdomen mellom den fremre delen av bukhulen. iliaca og nedre kystbue. TAP-blokken utføres etter første trokarplassering før innsetting av andre trokarer og begynnelsen av det kirurgiske inngrepet. I kontrollgruppen vil epiduralkatetre bli plassert ved bruk av landemerke- og tap-av-motstandsteknikker mens pasienten ligger på operasjonsbordet. Infusjoner på 4 ml/t som inneholder 0,125 % levobupivakain og 5,5 μg/ml fentanyl vil bli startet med en CADD Solis VIP-infusjonspumpe på tidspunktet for anestesiinduksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på postoperativ sykehusopphold etter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi.
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Det primære endepunktet i denne studien er lengden på postoperativ sykehusopphold etter elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi
|
Inntil 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet operasjonsstuetid
Tidsramme: Opptil 10 timer
|
Samlet operasjonsstuetid
|
Opptil 10 timer
|
|
Postoperative morfinmilligramekvivalenter rekrutteringer
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Postoperative morfinrekrumenter
|
Inntil 1 måned
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Skårene varierer fra 1 til 10. Høyere skårer indikerer dårligere resultat ved behandling av anelgesi.
|
Inntil 1 måned
|
|
Samlet fordel av analgesi-score (OBAS)
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Resultatene er 0-24.
Lav OBAS socre indikerer høy nytte av analgesi
|
Inntil 1 måned
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Postoperativ reinnleggelse
|
30 og 90 dager
|
|
Tid for første flatus
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Postoperativ flatus
|
Inntil 1 måned
|
|
Tid til første avføring
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Postoperativ avføring
|
Inntil 1 måned
|
|
Tid for postoperativ mobilisering
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Postoperativ mobilisering
|
Inntil 1 måned
|
|
Samlet kostnadseffektivitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Samlet kostnadseffektivitet
|
Inntil 6 måneder
|
|
Postoperative komplikasjoner relatert til intervensjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 og 90 dager
|
Postoperative komplikasjoner
|
30 og 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .