Bloqueio TAP guiado por laparoscopia vs Analgesia epidural
Bloqueio do plano transverso do abdome guiado por laparoscopia versus analgesia epidural em cirurgia laparoscópica colorretal. Um protocolo para um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Heikki Huhta, PhD
- Número de telefone: +3583152011
- E-mail: heikki.huhta@ppshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jukka Rintala, PhD
- Número de telefone: +3583152011
- E-mail: jukka.rintala@ppshp.fi
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90220
- Recrutamento
- Surgery and Intensive Care Research Unit
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Contato:
- Heikki Huhta, PhD
- Número de telefone: +3583152011
- E-mail: heikki.huhta@ppshp.fi
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Contato:
- Jukka Rintala, PhD
- Número de telefone: +3583152011
- E-mail: jukka.rintala@ppshp.fi
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Investigador principal:
- Mari Pohjola, PhD
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Investigador principal:
- Nina Rotko, MD
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Investigador principal:
- Janne H Liisanantti, Prof
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Investigador principal:
- Tero Rautio, Prof
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Pacientes submetidos a cirurgia colorretal laparoscópica eletiva para neoplasia colorretal, diverticulite e outras doenças do cólon e área retossigmal
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes capazes de preencher questionários no momento do consentimento
Critério de exclusão
- Reação alérgica documentada à morfina, hidromorfona, lidocaína, bupivacaína, fentanil e/ou oxicodona
- Contra-indicação para colocação de cateter peridural (estenose espinhal, fusão espinhal, razão internacional normal elevada (INR), anticoagulação, recusa do paciente, etc.) ou bloqueio TAP (recusa do paciente)
- Cirurgia de urgência ou emergência que impede a colocação de cateter peridural ou bloqueio TAP
- Infecção sistêmica contraindicando colocação de cateter peridural ou bloqueio TAP
- cirurgia retal
- Grávida ou suspeita de gravidez
- Idade < 18 anos
- Cirurgia aberta planejada
- Estoma intestinal planejado (desvio protetor e/ou estoma permanente)
- Falta de vontade de participar de avaliações de acompanhamento
- Pacientes com dor crônica severa
- Sensibilidade conhecida para efeitos colaterais de opioides
- i.v.-PCA é contra-indicado (por exemplo, abuso de drogas)
- Sem consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de bloqueio TAP
Os pacientes são submetidos à instalação do bloco TAP guiado por laparoscopia para cirurgia clolorectal laparoscópica
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Os pacientes do grupo TAP receberão um bloqueio TAP assistido por laparoscopia com um total de 2mg/kg de bupivacaína a 0,25% na região subcostal bilateral em quatro pontos da região subcostal bilateral, dois em ambos os lados do abdome lateral entre a região anterior espinha ilíaca e arco costal inferior. O bloqueio TAP é realizado após a colocação do primeiro trocater, antes da inserção dos demais trocateres e início da intervenção cirúrgica. No grupo controle, os cateteres peridurais serão colocados usando técnicas de referência e perda de resistência enquanto o paciente estiver na mesa de operação. Infusões de 4ml/h contendo 0,125% de levobupivacaína e 5,5 μg/mL de fentanil serão iniciadas com uma bomba de infusão CADD Solis VIP no momento da indução anestésica. |
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Comparador Ativo: Grupo de analgesia peridural
Pacientes submetidos à colocação de cateteres epidurais para cirurgia colorretal laparoscópica
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Os pacientes do grupo TAP receberão um bloqueio TAP assistido por laparoscopia com um total de 2mg/kg de bupivacaína a 0,25% na região subcostal bilateral em quatro pontos da região subcostal bilateral, dois em ambos os lados do abdome lateral entre a região anterior espinha ilíaca e arco costal inferior. O bloqueio TAP é realizado após a colocação do primeiro trocater, antes da inserção dos demais trocateres e início da intervenção cirúrgica. No grupo controle, os cateteres peridurais serão colocados usando técnicas de referência e perda de resistência enquanto o paciente estiver na mesa de operação. Infusões de 4ml/h contendo 0,125% de levobupivacaína e 5,5 μg/mL de fentanil serão iniciadas com uma bomba de infusão CADD Solis VIP no momento da indução anestésica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de internação pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica eletiva.
Prazo: Até 1 mês
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O endpoint primário neste estudo é o tempo de internação pós-operatória após cirurgia colorretal laparoscópica eletiva
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Até 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total de sala de operações
Prazo: Até 10 horas
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Tempo total de sala de operações
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Até 10 horas
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Recrutamentos de equivalentes de miligramas de morfina no pós-operatório
Prazo: Até 1 mês
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Recrutamentos pós-operatórios de morfina
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Até 1 mês
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Escala analógica visual
Prazo: Até 1 mês
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As pontuações variam de 1 a 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado no tratamento da anelgesia.
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Até 1 mês
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Benefício geral da pontuação de analgesia (OBAS)
Prazo: Até 1 mês
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As pontuações variam de 0 a 24.
Baixo OBAS socre indica alto benefício da analgesia
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Até 1 mês
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Readmissão hospitalar
Prazo: 30 e 90 dias
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Readmissões pós-operatórias
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30 e 90 dias
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: Até 1 mês
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Flatulência pós-operatória
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Até 1 mês
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Tempo para a primeira evacuação
Prazo: Até 1 mês
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Evacuação pós-operatória
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Até 1 mês
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Tempo para mobilização pós-operatória
Prazo: Até 1 mês
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Mobilização pós-operatória
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Até 1 mês
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Custo-benefício geral
Prazo: Até 6 meses
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Custo-benefício geral
|
Até 6 meses
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Complicações pós-operatórias relacionadas a intervenções de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 e 90 dias
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Complicações pós-operatórias
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30 e 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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