Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopisch geleide TAP-blok versus epidurale analgesie

17 januari 2022 bijgewerkt door: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Laparoscopisch geleide transversus abdominis-vlakblok versus epidurale analgesie bij een colorectale laparoscopische operatie. Een protocol voor een gerandomiseerde klinische studie

De LAPTAP-studie zal bewijs leveren over de voorkeursmethode voor postoperatieve analgesie bij electieve laparoscopische colonchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste eerdere onderzoeken is het TAP-blok door de anesthesioloog onder echogeleide ingebracht. TAP-blokkade kan ook worden uitgevoerd door een chirurg met laparoscopische visuele begeleiding tijdens het plaatsen van de trocart door injectie te richten in het fasciale vlak tussen de interne oblique en transversus abdominis in de midaxillaire lijn en herhaald aan de contralaterale zijde. Er is een gebrek aan studies die laparoscopisch geleide TAP-blokkade vergelijken met epidurale pijnstilling bij electieve laparoscopische colonchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Werving
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nina Rotko, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tero Rautio, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

IInclusiecriteria

  • Patiënten die electieve laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan voor colorectale neoplasie, diverticulitis en andere ziekten van de dikke darm en het rectosigmale gebied
  • Patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Patiënten die vragenlijsten kunnen invullen op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Gedocumenteerde allergische reactie op morfine, hydromorfon, lidocaïne, bupivacaïne, fentanyl en/of oxycodon
  • Contra-indicatie voor het plaatsen van een epidurale katheter (spinale stenose, spinale fusie, verhoogde internationale normale ratio (INR), antistolling, weigering van de patiënt, enz.) of TAP-blok (weigering van de patiënt)
  • Urgente of opkomende chirurgie die plaatsing van een epidurale katheter of TAP-blokkade uitsluit
  • Systemische infectie is een contra-indicatie voor plaatsing van een epidurale katheter of TAP-blokkade
  • Rectale chirurgie
  • Zwanger of vermoedelijk zwanger
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Geplande open operatie
  • Geplande darmstoma (beschermende omleiding en/of permanente stoma)
  • Onwil om deel te nemen aan vervolgonderzoeken
  • Patiënten met ernstige chronische pijn
  • Bekende gevoeligheid voor bijwerkingen van opioïden
  • i.v.-PCA is gecontra-indiceerd (bijvoorbeeld drugsmisbruik)
  • Geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAP-blokgroep
Patiënten ondergaan een laparoscopisch geleide TAP-blokinstallatie voor laparoscopische clolorectale chirurgie
Ander: Veiligheid en efficiëntie van postoperatieve analgesie tussen laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade en epidurale analgesie

Patiënten in de TAP-groep krijgen een laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade met in totaal 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne in de bilaterale subcostale regio op vier plekken van de bilaterale subcostale regio, twee aan beide zijden van de laterale buik tussen de anterieure iliacale wervelkolom en onderste ribbenboog. Het TAP-blok wordt uitgevoerd na de eerste plaatsing van de trocart vóór het inbrengen van andere trocars en het begin van de chirurgische ingreep.

In de controlegroep worden epidurale katheters geplaatst met behulp van landmark- en loss-of-resistentie-technieken terwijl de patiënt op de operatietafel ligt. Infusies van 4 ml/uur met 0,125% levobupivacaïne en 5,5 μg/ml fentanyl worden gestart met een CADD Solis VIP-infuuspomp op het moment van anesthesie-inductie.
Actieve vergelijker: Epidurale analgesie groep
Patiënten ondergaan plaatsing van epidurale katheters voor laparoscopische colorectale chirurgie
Ander: Veiligheid en efficiëntie van postoperatieve analgesie tussen laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade en epidurale analgesie

Patiënten in de TAP-groep krijgen een laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade met in totaal 2 mg/kg 0,25% bupivacaïne in de bilaterale subcostale regio op vier plekken van de bilaterale subcostale regio, twee aan beide zijden van de laterale buik tussen de anterieure iliacale wervelkolom en onderste ribbenboog. Het TAP-blok wordt uitgevoerd na de eerste plaatsing van de trocart vóór het inbrengen van andere trocars en het begin van de chirurgische ingreep.

In de controlegroep worden epidurale katheters geplaatst met behulp van landmark- en loss-of-resistentie-technieken terwijl de patiënt op de operatietafel ligt. Infusies van 4 ml/uur met 0,125% levobupivacaïne en 5,5 μg/ml fentanyl worden gestart met een CADD Solis VIP-infuuspomp op het moment van anesthesie-inductie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf na electieve laparoscopische colorectale chirurgie.
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Het primaire eindpunt in deze studie is de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf na electieve laparoscopische colorectale chirurgie
Tot 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale operatiekamertijd
Tijdsspanne: Tot 10 uur
Totale operatiekamertijd
Tot 10 uur
Postoperatieve rekruteringen van morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Postoperatieve morfine recruiments
Tot 1 maand
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De scores variëren van 1 tot 10. Hogere scores duiden op een slechter resultaat bij de behandeling van anelgesie.
Tot 1 maand
Algeheel voordeel van analgesiescore (OBAS)
Tijdsspanne: Tot 1 maand
De scores variëren van 0 - 24. Een lage OBAS-socre duidt op een groot voordeel van analgesie
Tot 1 maand
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Postoperatieve heropnames
30 en 90 dagen
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Postoperatieve flatus
Tot 1 maand
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Postoperatieve stoelgang
Tot 1 maand
Tijd tot postoperatieve mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Postoperatieve mobilisatie
Tot 1 maand
Algehele kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Algehele kosteneffectiviteit
Tot 6 maanden
Postoperatieve complicaties gerelateerd aan interventies volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 30 en 90 dagen
Postoperatieve complicaties
30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oulu University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren