Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP pod kontrolą laparoskopii a znieczulenie zewnątrzoponowe

17 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha pod kontrolą laparoskopową a znieczulenie zewnątrzoponowe w chirurgii laparoskopowej jelita grubego. Protokół randomizowanego badania klinicznego

Badanie LAPTAP dostarczy dowodów na preferowaną metodę znieczulenia pooperacyjnego w planowych laparoskopowych operacjach okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W większości dotychczasowych badań TAP-blok zakładany był przez anestezjologa pod kontrolą USG. Blokadę TAP może alternatywnie wykonać chirurg z laparoskopową kontrolą wzrokową podczas umieszczania trokara poprzez celowanie wstrzyknięcia w płaszczyznę powięziową między wewnętrznym skośnym a poprzecznym mięśniem brzucha w linii pachowej środkowej i powtórzenie po przeciwnej stronie. Brakuje badań porównujących blokadę TAP pod kontrolą laparoskopii z znieczuleniem zewnątrzoponowym w planowych laparoskopowych operacjach okrężnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Rekrutacyjny
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Główny śledczy:
          • Nina Rotko, MD
        • Główny śledczy:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Główny śledczy:
          • Tero Rautio, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia

  • Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej operacji jelita grubego z powodu nowotworu jelita grubego, zapalenia uchyłków i innych chorób okrężnicy i okolicy odbytniczo-sigmalnej
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Pacjenci zdolni do wypełnienia kwestionariuszy w momencie wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia

  • Udokumentowana reakcja alergiczna na morfinę, hydromorfon, lidokainę, bupiwakainę, fentanyl i/lub oksykodon
  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego (zwężenie rdzenia kręgowego, zespolenie rdzenia kręgowego, podwyższony międzynarodowy współczynnik normalny (INR), antykoagulacja, odmowa pacjenta itp.) lub blokada TAP (odmowa pacjenta)
  • Pilna lub pilna operacja wykluczająca założenie cewnika zewnątrzoponowego lub blokadę TAP
  • Infekcja ogólnoustrojowa przeciwwskazająca do założenia cewnika zewnątrzoponowego lub blokady TAP
  • Chirurgia odbytnicy
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży
  • Wiek < 18 lat
  • Planowana operacja otwarta
  • Planowana stomia jelita grubego (odwrócenie ochronne i/lub stała stomia)
  • Niechęć do udziału w ocenach uzupełniających
  • Pacjenci z silnym przewlekłym bólem
  • Znana wrażliwość na skutki uboczne opioidów
  • i.v.-PCA jest przeciwwskazane (na przykład nadużywanie narkotyków)
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bloków TAP
Pacjenci poddawani są laparoskopowej instalacji bloku TAP do laparoskopowej operacji klorektalnej
Inny: Bezpieczeństwo i skuteczność analgezji pooperacyjnej między blokiem TAP wspomaganym laparoskopowo a znieczuleniem zewnątrzoponowym

Pacjenci z grupy TAP otrzymają blokadę TAP wspomaganą laparoskopowo z łączną ilością 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy w obustronną okolicę podżebrową w cztery miejsca obustronnej okolicy podżebrowej, po dwie po obu stronach bocznej części brzucha między przednią kolca biodrowego i dolnego łuku żebrowego. Blokada TAP jest wykonywana po pierwszym założeniu trokara przed wprowadzeniem kolejnych trokarów i rozpoczęciem interwencji chirurgicznej.

W grupie kontrolnej cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone przy użyciu technik wyznaczania punktów orientacyjnych i utraty oporu, gdy pacjent znajduje się na stole operacyjnym. Infuzje 4 ml/h zawierające 0,125% lewobupiwakainy i 5,5 μg/ml fentanylu zostaną rozpoczęte za pomocą pompy infuzyjnej CADD Solis VIP w momencie indukcji znieczulenia.
Aktywny komparator: Grupa znieczulenia zewnątrzoponowego
Pacjenci poddawani są cewnikowaniu zewnątrzoponowemu do laparoskopowej operacji jelita grubego
Inny: Bezpieczeństwo i skuteczność analgezji pooperacyjnej między blokiem TAP wspomaganym laparoskopowo a znieczuleniem zewnątrzoponowym

Pacjenci z grupy TAP otrzymają blokadę TAP wspomaganą laparoskopowo z łączną ilością 2 mg/kg 0,25% bupiwakainy w obustronną okolicę podżebrową w cztery miejsca obustronnej okolicy podżebrowej, po dwie po obu stronach bocznej części brzucha między przednią kolca biodrowego i dolnego łuku żebrowego. Blokada TAP jest wykonywana po pierwszym założeniu trokara przed wprowadzeniem kolejnych trokarów i rozpoczęciem interwencji chirurgicznej.

W grupie kontrolnej cewniki zewnątrzoponowe zostaną umieszczone przy użyciu technik wyznaczania punktów orientacyjnych i utraty oporu, gdy pacjent znajduje się na stole operacyjnym. Infuzje 4 ml/h zawierające 0,125% lewobupiwakainy i 5,5 μg/ml fentanylu zostaną rozpoczęte za pomocą pompy infuzyjnej CADD Solis VIP w momencie indukcji znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym po planowej laparoskopowej operacji jelita grubego.
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu jest długość pobytu w szpitalu po operacji po planowej laparoskopowej operacji jelita grubego
Do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: Do 10 godzin
Całkowity czas na sali operacyjnej
Do 10 godzin
Pooperacyjne rekrutacje ekwiwalentów miligramów morfiny
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Pooperacyjna rekrutacja morfiny
Do 1 miesiąca
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 10. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki leczenia anelgezji.
Do 1 miesiąca
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS)
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wyniki mieszczą się w zakresie 0 - 24. Niski wynik OBAS wskazuje na dużą korzyść z analgezji
Do 1 miesiąca
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Rekonwalescencje pooperacyjne
30 i 90 dni
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Wzdęcia pooperacyjne
Do 1 miesiąca
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Pooperacyjny ruch jelit
Do 1 miesiąca
Czas na mobilizację pooperacyjną
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Mobilizacja pooperacyjna
Do 1 miesiąca
Ogólna opłacalność
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ogólna opłacalność
Do 6 miesięcy
Powikłania pooperacyjne związane z interwencjami według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 30 i 90 dni
Powikłania pooperacyjne
30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oulu University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 112/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj