Laparoszkópos irányítású TAP blokk vs epidurális fájdalomcsillapítás
2022. január 17. frissítette: Heikki Huhta, Oulu University Hospital
Laparoszkópiával vezérelt transzverzális hasi síkblokk kontra epidurális fájdalomcsillapítás kolorektális laparoszkópos sebészetben. Protokoll egy randomizált klinikai vizsgálathoz
A LAPTAP vizsgálat bizonyítékot szolgáltat az elektív laparoszkópos vastagbélműtét során előnyben részesített posztoperatív fájdalomcsillapítási módszerről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A legtöbb korábbi tanulmányban a TAP-blokkot aneszteziológus helyezte be ultrahang irányítása mellett.
Alternatív megoldásként a TAP blokádot a sebész laparoszkópos vizuális irányítással végezheti a trokár elhelyezése során úgy, hogy az injekciót a belső ferde és a transversus abdominis közötti fascialis síkra irányítja a hónalj közepén, és megismétli az ellenoldali oldalon.
Hiányoznak olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják a laparoszkópos irányított TAP-blokádot az epidurális fájdalomcsillapítással az elektív laparoszkópos vastagbélműtétben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Heikki Huhta, PhD
- Telefonszám: +3583152011
- E-mail: heikki.huhta@ppshp.fi
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jukka Rintala, PhD
- Telefonszám: +3583152011
- E-mail: jukka.rintala@ppshp.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oulu, Finnország, 90220
- Toborzás
- Surgery and Intensive Care Research Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Heikki Huhta, PhD
- Telefonszám: +3583152011
- E-mail: heikki.huhta@ppshp.fi
-
Kapcsolatba lépni:
- Jukka Rintala, PhD
- Telefonszám: +3583152011
- E-mail: jukka.rintala@ppshp.fi
-
Kutatásvezető:
- Mari Pohjola, PhD
-
Kutatásvezető:
- Nina Rotko, MD
-
Kutatásvezető:
- Janne H Liisanantti, Prof
-
Kutatásvezető:
- Tero Rautio, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Betegek, akik elektív laparoszkópos colorectalis műtéten esnek át kolorektális neoplasia, divertikulitisz és a vastagbél és a rectosigmális terület egyéb betegségei miatt
- A betegek tájékoztatáson alapuló írásbeli beleegyezését adhatják
- A beleegyezés időpontjában kérdőívek kitöltésére alkalmas betegek
Kizárási kritériumok
- Dokumentált allergiás reakció morfinra, hidromorfonra, lidokainra, bupivakainra, fentanilra és/vagy oxikodonra
- Epidurális katéter behelyezésének ellenjavallata (gerincszűkület, gerincfúzió, emelkedett nemzetközi normál arány (INR), véralvadásgátló, beteg elutasítása stb.) vagy TAP blokk (beteg elutasítása)
- Sürgős vagy sürgős műtét, amely kizárja az epidurális katéter behelyezését vagy a TAP blokkolást
- Szisztémás fertőzés, amely ellenjavallt epidurális katéter behelyezése vagy TAP blokkolás
- Rektális műtét
- Terhes vagy terhesség gyanúja
- Életkor < 18 év
- Tervezett nyílt műtét
- Tervezett bélsztóma (védő elterelés és/vagy állandó sztóma)
- Nem hajlandó részt venni a nyomon követési értékelésekben
- Súlyos krónikus fájdalomban szenvedő betegek
- Ismert érzékenység az opioid mellékhatásokra
- Az i.v.-PCA ellenjavallt (például kábítószerrel való visszaélés)
- Nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TAP blokk csoport
A betegek laparoszkópos irányítású TAP blokk beépítésen esnek át laparoszkópos clolorectalis műtéthez
|
A TAP csoportba tartozó betegek összesen 2 mg/kg 0,25%-os bupivakaint tartalmazó laparoszkópos TAP-blokkot kapnak a bilaterális borda alatti régióban a kétoldali borda alatti régió négy pontjába, kettőt az oldalsó has mindkét oldalán az elülső rész között. csípőgerinc és alsó bordaív. A TAP blokkot az első trokár behelyezés után, más trokárok behelyezése és a műtéti beavatkozás megkezdése előtt hajtják végre. A kontrollcsoportban az epidurális katétereket mérföldkő- és rezisztencia-kiesési technikákkal helyezik el, miközben a beteg a műtőasztalon van. A 0,125% levobupivakaint és 5,5 μg/ml fentanilt tartalmazó 4 ml/óra sebességű infúziókat CADD Solis VIP infúziós pumpával indítják el az érzéstelenítés beindításakor. |
|
Aktív összehasonlító: Epidurális fájdalomcsillapító csoport
A betegek epidurális katétereket helyeznek be laparoszkópos vastag- és végbélműtét céljából
|
A TAP csoportba tartozó betegek összesen 2 mg/kg 0,25%-os bupivakaint tartalmazó laparoszkópos TAP-blokkot kapnak a bilaterális borda alatti régióban a kétoldali borda alatti régió négy pontjába, kettőt az oldalsó has mindkét oldalán az elülső rész között. csípőgerinc és alsó bordaív. A TAP blokkot az első trokár behelyezés után, más trokárok behelyezése és a műtéti beavatkozás megkezdése előtt hajtják végre. A kontrollcsoportban az epidurális katétereket mérföldkő- és rezisztencia-kiesési technikákkal helyezik el, miközben a beteg a műtőasztalon van. A 0,125% levobupivakaint és 5,5 μg/ml fentanilt tartalmazó 4 ml/óra sebességű infúziókat CADD Solis VIP infúziós pumpával indítják el az érzéstelenítés beindításakor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama elektív laparoszkópos colorectalis műtét után.
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont az elektív laparoszkópos kolorektális műtét utáni posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
Akár 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtő teljes ideje
Időkeret: Akár 10 óra
|
A műtő teljes ideje
|
Akár 10 óra
|
|
Posztoperatív morfium milligramm egyenértékű toborzás
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Posztoperatív morfium toborzás
|
Akár 1 hónapig
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A pontszámok 1-től 10-ig terjednek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek az anelgézia kezelésében.
|
Akár 1 hónapig
|
|
A fájdalomcsillapító pontszám (OBAS) általános előnyei
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
A pontszám 0-24.
Az alacsony OBAS-szint a fájdalomcsillapítás nagy előnyére utal
|
Akár 1 hónapig
|
|
Kórházi visszafogadás
Időkeret: 30 és 90 napos
|
Posztoperatív visszafogadások
|
30 és 90 napos
|
|
Ideje az első flatushoz
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Posztoperatív flatus
|
Akár 1 hónapig
|
|
Az első székletürítés ideje
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Műtét utáni székletürítés
|
Akár 1 hónapig
|
|
A posztoperatív mobilizáció ideje
Időkeret: Akár 1 hónapig
|
Posztoperatív mobilizáció
|
Akár 1 hónapig
|
|
Általános költséghatékonyság
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Általános költséghatékonyság
|
Akár 6 hónapig
|
|
A Clavien-Dindo osztályozás szerinti beavatkozásokhoz kapcsolódó posztoperatív szövődmények
Időkeret: 30 és 90 napos
|
Műtét utáni szövődmények
|
30 és 90 napos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 112/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek