Лапароскопическая блокада TAP в сравнении с эпидуральной анальгезией
17 января 2022 г. обновлено: Heikki Huhta, Oulu University Hospital
Блокада поперечной плоскости живота под контролем лапароскопии по сравнению с эпидуральной анальгезией в колоректальной лапароскопической хирургии. Протокол рандомизированного клинического исследования
Исследование LAPTAP предоставит данные о предпочтительном послеоперационном методе обезболивания при плановой лапароскопической хирургии толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В большинстве предыдущих исследований ТАР-блок устанавливался анестезиологом под ультразвуковым контролем.
В качестве альтернативы ТАР-блокада может быть выполнена хирургом под визуальным лапароскопическим контролем во время установки троакара путем прицельной инъекции в фасциальную плоскость между внутренней косой и поперечной мышцами живота по средней подмышечной линии и повторением на контралатеральной стороне.
Недостаточно исследований, сравнивающих лапароскопическую управляемую ТАР-блокаду с эпидуральной анальгезией боли при плановых лапароскопических операциях на толстой кишке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Heikki Huhta, PhD
- Номер телефона: +3583152011
- Электронная почта: heikki.huhta@ppshp.fi
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jukka Rintala, PhD
- Номер телефона: +3583152011
- Электронная почта: jukka.rintala@ppshp.fi
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Рекрутинг
- Surgery and Intensive Care Research Unit
-
Контакт:
- Heikki Huhta, PhD
- Номер телефона: +3583152011
- Электронная почта: heikki.huhta@ppshp.fi
-
Контакт:
- Jukka Rintala, PhD
- Номер телефона: +3583152011
- Электронная почта: jukka.rintala@ppshp.fi
-
Главный следователь:
- Mari Pohjola, PhD
-
Главный следователь:
- Nina Rotko, MD
-
Главный следователь:
- Janne H Liisanantti, Prof
-
Главный следователь:
- Tero Rautio, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Пациенты, перенесшие плановую лапароскопическую колоректальную операцию по поводу колоректальной неоплазии, дивертикулита и других заболеваний толстой кишки и ректосигмальной области.
- Пациенты, способные дать информированное письменное согласие
- Пациенты, способные заполнить анкеты на момент получения согласия
Критерий исключения
- Документально подтвержденная аллергическая реакция на морфин, гидроморфон, лидокаин, бупивакаин, фентанил и/или оксикодон
- Противопоказания к установке эпидурального катетера (стеноз позвоночника, спондилодез, повышенное международное нормальное отношение (МНО), антикоагулянтная терапия, отказ пациента и т. д.) или ТАР-блокада (отказ пациента)
- Срочная или неотложная операция, исключающая установку эпидурального катетера или ТАР-блокаду
- Системная инфекция, противопоказывающая установку эпидурального катетера или ТАР-блокаду
- Ректальная хирургия
- Беременность или подозрение на беременность
- Возраст < 18 лет
- Плановая открытая операция
- Планируемая кишечная стома (защитное отведение и/или постоянная стома)
- Нежелание участвовать в последующих оценках
- Пациенты с тяжелой хронической болью
- Известная чувствительность к побочным эффектам опиоидов
- в/в-АПК противопоказан (например, злоупотребление наркотиками)
- Нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа TAP-блоков
Пациенты подвергаются лапароскопической установке TAP-блока для лапароскопической клолоректальной хирургии.
|
Пациентам в группе ТАР будет проведена лапароскопическая ТАР-блокада с общей дозой 2 мг/кг 0,25% бупивакаина в билатеральном подреберье в четыре точки билатерального подреберья, две с обеих сторон латеральной части живота между передними подвздошной ости и нижней реберной дуги. Блок ТАР выполняют после установки первого троакара перед введением остальных троакаров и началом оперативного вмешательства. В контрольной группе эпидуральные катетеры будут устанавливаться с использованием ориентиров и методов потери сопротивления, пока пациент находится на операционном столе. Инфузии 4 мл/ч, содержащие 0,125% левобупивакаина и 5,5 мкг/мл фентанила, будут начинаться с помощью инфузионного насоса CADD Solis VIP во время индукции анестезии. |
|
Активный компаратор: Группа эпидуральной анальгезии
Пациентам вводят эпидуральные катетеры для лапароскопической колоректальной хирургии.
|
Пациентам в группе ТАР будет проведена лапароскопическая ТАР-блокада с общей дозой 2 мг/кг 0,25% бупивакаина в билатеральном подреберье в четыре точки билатерального подреберья, две с обеих сторон латеральной части живота между передними подвздошной ости и нижней реберной дуги. Блок ТАР выполняют после установки первого троакара перед введением остальных троакаров и началом оперативного вмешательства. В контрольной группе эпидуральные катетеры будут устанавливаться с использованием ориентиров и методов потери сопротивления, пока пациент находится на операционном столе. Инфузии 4 мл/ч, содержащие 0,125% левобупивакаина и 5,5 мкг/мл фентанила, будут начинаться с помощью инфузионного насоса CADD Solis VIP во время индукции анестезии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре после плановой лапароскопической колоректальной хирургии.
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Первичной конечной точкой в этом исследовании является продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре после плановой лапароскопической колоректальной хирургии.
|
До 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операционной
Временное ограничение: До 10 часов
|
Общее время операционной
|
До 10 часов
|
|
Послеоперационный набор эквивалентов морфина в миллиграммах
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Послеоперационные наборы морфина
|
До 1 месяца
|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Баллы варьируются от 1 до 10. Более высокие баллы указывают на худший результат лечения анестезии.
|
До 1 месяца
|
|
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Диапазон значений от 0 до 24.
Низкий уровень OBAS socre указывает на высокую эффективность анальгезии.
|
До 1 месяца
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Послеоперационные реадмиссии
|
30 и 90 дней
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Послеоперационный метеоризм
|
До 1 месяца
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Послеоперационная дефекация
|
До 1 месяца
|
|
Время до послеоперационной мобилизации
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Послеоперационная мобилизация
|
До 1 месяца
|
|
Общая рентабельность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Общая рентабельность
|
До 6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения, связанные с вмешательствами по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: 30 и 90 дней
|
Послеоперационные осложнения
|
30 и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .