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Laparoskopisch geführter TAP-Block vs. Epiduralanalgesie

17. Januar 2022 aktualisiert von: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Laparoskopisch geführter Transversus-Abdominis-Plane-Block vs. Epiduralanalgesie in einer kolorektalen laparoskopischen Operation. Ein Protokoll für eine randomisierte klinische Studie

Die LAPTAP-Studie wird Beweise für die bevorzugte postoperative Analgesiemethode bei elektiven laparoskopischen Dickdarmoperationen liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten früheren Studien wurde der TAP-Block von Anästhesisten unter Ultraschallkontrolle eingesetzt. Die TAP-Blockade kann alternativ von einem Chirurgen unter laparoskopischer visueller Führung während der Trokarplatzierung durchgeführt werden, indem die Injektion in die Faszienebene zwischen dem inneren schrägen Bauchmuskel und dem transversalen Bauchmuskel in der mittleren Achsellinie gerichtet und auf der kontralateralen Seite wiederholt wird. Es fehlen Studien, die die laparoskopisch geführte TAP-Blockade mit der epiduralen Schmerzanalgesie bei elektiven laparoskopischen Kolonoperationen vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Rekrutierung
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Hauptermittler:
          • Nina Rotko, MD
        • Hauptermittler:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Hauptermittler:
          • Tero Rautio, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Operation wegen kolorektaler Neoplasie, Divertikulitis und anderen Erkrankungen des Dickdarms und des Rektosigma-Bereichs unterziehen
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung Fragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien

  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Morphin, Hydromorphon, Lidocain, Bupivacain, Fentanyl und/oder Oxycodon
  • Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters (Spinalstenose, Wirbelsäulenversteifung, erhöhtes internationales Normalverhältnis (INR), Antikoagulation, Patientenverweigerung usw.) oder TAP-Block (Patientenverweigerung)
  • Dringender oder dringender chirurgischer Eingriff, der die Platzierung eines Epiduralkatheters oder eine TAP-Blockade ausschließt
  • Systemische Infektion, die die Platzierung eines Epiduralkatheters oder eine TAP-Blockierung kontraindiziert
  • Rektale Chirurgie
  • Schwanger oder vermutete Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Geplante offene Operation
  • Geplantes Darmstoma (Schutzumleitung und/oder Dauerstoma)
  • Keine Bereitschaft zur Teilnahme an Nachuntersuchungen
  • Patienten mit starken chronischen Schmerzen
  • Bekannte Empfindlichkeit für Opioid-Nebenwirkungen
  • i.v.-PCA ist kontraindiziert (z. B. Drogenmissbrauch)
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAP-Blockgruppe
Patienten unterziehen sich einer laparoskopisch geführten TAP-Blockinstallation für die laparoskopische clolorektale Chirurgie
Sonstiges: Sicherheit und Effizienz der postoperativen Analgesie zwischen laparoskopisch assistiertem TAP-Block und Epiduralanalgesie

Patienten in der TAP-Gruppe erhalten einen laparoskopisch unterstützten TAP-Block mit insgesamt 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain in der bilateralen Subkostalregion an vier Stellen der bilateralen Subkostalregion, zwei auf beiden Seiten des lateralen Abdomens zwischen den vorderen Darmbeinstachel und unterer Rippenbogen. Der TAP-Block wird nach der ersten Trokarplatzierung vor dem Einsetzen weiterer Trokare und dem Beginn des chirurgischen Eingriffs durchgeführt.

In der Kontrollgruppe werden Epiduralkatheter mit Landmark- und Loss-of-Resistance-Techniken platziert, während der Patient auf dem Operationstisch liegt. Infusionen von 4 ml/h mit 0,125 % Levobupivacain und 5,5 μg/ml Fentanyl werden zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung mit einer CADD Solis VIP-Infusionspumpe begonnen.
Aktiver Komparator: Gruppe Epiduralanalgesie
Patienten unterziehen sich Epiduralkathetern für die laparoskopische kolorektale Chirurgie
Sonstiges: Sicherheit und Effizienz der postoperativen Analgesie zwischen laparoskopisch assistiertem TAP-Block und Epiduralanalgesie

Patienten in der TAP-Gruppe erhalten einen laparoskopisch unterstützten TAP-Block mit insgesamt 2 mg/kg 0,25 % Bupivacain in der bilateralen Subkostalregion an vier Stellen der bilateralen Subkostalregion, zwei auf beiden Seiten des lateralen Abdomens zwischen den vorderen Darmbeinstachel und unterer Rippenbogen. Der TAP-Block wird nach der ersten Trokarplatzierung vor dem Einsetzen weiterer Trokare und dem Beginn des chirurgischen Eingriffs durchgeführt.

In der Kontrollgruppe werden Epiduralkatheter mit Landmark- und Loss-of-Resistance-Techniken platziert, während der Patient auf dem Operationstisch liegt. Infusionen von 4 ml/h mit 0,125 % Levobupivacain und 5,5 μg/ml Fentanyl werden zum Zeitpunkt der Anästhesieeinleitung mit einer CADD Solis VIP-Infusionspumpe begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach elektiver laparoskopischer kolorektaler Operation.
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts nach elektiven laparoskopischen kolorektalen Eingriffen
Bis zu 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Bis zu 10 Stunden
Gesamte OP-Zeit
Bis zu 10 Stunden
Rekrutierung von postoperativen Morphin-Milligramm-Äquivalenten
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Postoperative Morphiumrekrutierung
Bis zu 1 Monat
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Werte reichen von 1 bis 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis bei der Behandlung von Anelgesie hin.
Bis zu 1 Monat
Gesamtnutzen des Analgesie-Scores (OBAS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Werte reichen von 0 - 24. Ein niedriger OBAS-Wert weist auf einen hohen Nutzen der Analgesie hin
Bis zu 1 Monat
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Postoperative Wiederaufnahmen
30 und 90 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Postoperative Blähungen
Bis zu 1 Monat
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Postoperativer Stuhlgang
Bis zu 1 Monat
Zeit bis zur postoperativen Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Postoperative Mobilisierung
Bis zu 1 Monat
Gesamtwirtschaftlichkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gesamtwirtschaftlichkeit
Bis zu 6 Monaten
Postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit Eingriffen nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: 30 und 90 Tage
Postoperative Komplikationen
30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oulu University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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