Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopicky naváděný blok TAP vs epidurální analgezie

17. ledna 2022 aktualizováno: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Laparoskopicky vedená rovinná blokáda transversus abdominis versus epidurální analgezie v kolorektální laparoskopické chirurgii. Protokol pro randomizovanou klinickou studii

Studie LAPTAP poskytne důkaz o preferované metodě pooperační analgezie v elektivní laparoskopické operaci tlustého střeva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve většině předchozích studií byl TAP-blok zaváděn anesteziologem pod ultrazvukovým vedením. TAP blokádu může alternativně provést chirurg s laparoskopickým vizuálním vedením při umístění trokaru zacílením injekce do fasciální roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis ve střední axilární čáře a opakováním na kontralaterální straně. Existuje nedostatek studií srovnávajících laparoskopicky řízenou TAP blokádu s analgezií při epidurální bolesti při elektivní laparoskopické operaci tlustého střeva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Nábor
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nina Rotko, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tero Rautio, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti, kteří podstoupí elektivní laparoskopickou kolorektální operaci pro kolorektální neoplazii, divertikulitidu a další onemocnění tlustého střeva a rektosigmální oblasti
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Pacienti schopní vyplnit dotazníky v době souhlasu

Kritéria vyloučení

  • Zdokumentovaná alergická reakce na morfin, hydromorfon, lidokain, bupivakain, fentanyl a/nebo oxykodon
  • Kontraindikace zavedení epidurálního katétru (spinální stenóza, spinální fúze, zvýšený mezinárodní normální poměr (INR), antikoagulace, odmítnutí pacientem atd.) nebo TAP blok (odmítnutí pacientem)
  • Urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok vylučující zavedení epidurálního katétru nebo blokádu TAP
  • Systémová infekce kontraindikující umístění epidurálního katétru nebo blokádu TAP
  • Rektální chirurgie
  • Těhotná nebo podezření na těhotenství
  • Věk < 18 let
  • Plánovaná otevřená operace
  • Plánovaná střevní stomie (ochranné odklonění a/nebo trvalá stomie)
  • Neochota účastnit se následných hodnocení
  • Pacienti se silnou chronickou bolestí
  • Známá citlivost na vedlejší účinky opioidů
  • i.v.-PCA je kontraindikována (například zneužívání drog)
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bloků TAP
Pacienti podstupují laparoskopicky naváděnou instalaci TAP bloku pro laparoskopickou klolorektální chirurgii
Jiný: Bezpečnost a účinnost pooperační analgezie mezi laparoskopicky asistovanou TAP blokádou a epidurální analgezií

Pacientům ve skupině TAP bude podán laparoskopicky asistovaný TAP blok s celkem 2 mg/kg 0,25% bupivakainu v bilaterální subkostální oblasti do čtyř bodů bilaterální subkostální oblasti, dvě na obou stranách laterálního břicha mezi přední kyčelní páteř a dolní žeberní oblouk. Blokáda TAP se provádí po prvním umístění trokaru před zavedením dalších trokarů a zahájením chirurgického výkonu.

V kontrolní skupině budou epidurální katétry umístěny pomocí orientačních technik a technik ztráty odporu, když je pacient na operačním stole. Infuze 4 ml/h obsahující 0,125 % levobupivakainu a 5,5 μg/ml fentanylu budou zahájeny infuzní pumpou CADD Solis VIP v době navození anestezie.
Aktivní komparátor: Skupina epidurální analgezie
Pacienti podstupují zavedení epidurálních katétrů pro laparoskopickou kolorektální operaci
Jiný: Bezpečnost a účinnost pooperační analgezie mezi laparoskopicky asistovanou TAP blokádou a epidurální analgezií

Pacientům ve skupině TAP bude podán laparoskopicky asistovaný TAP blok s celkem 2 mg/kg 0,25% bupivakainu v bilaterální subkostální oblasti do čtyř bodů bilaterální subkostální oblasti, dvě na obou stranách laterálního břicha mezi přední kyčelní páteř a dolní žeberní oblouk. Blokáda TAP se provádí po prvním umístění trokaru před zavedením dalších trokarů a zahájením chirurgického výkonu.

V kontrolní skupině budou epidurální katétry umístěny pomocí orientačních technik a technik ztráty odporu, když je pacient na operačním stole. Infuze 4 ml/h obsahující 0,125 % levobupivakainu a 5,5 μg/ml fentanylu budou zahájeny infuzní pumpou CADD Solis VIP v době navození anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace po elektivní laparoskopické kolorektální operaci.
Časové okno: Až 1 měsíc
Primárním cílovým parametrem v této studii je délka pooperační hospitalizace po elektivní laparoskopické kolorektální operaci
Až 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba operačního sálu
Časové okno: Až 10 hodin
Celková doba operačního sálu
Až 10 hodin
Pooperační nábor miligramových ekvivalentů morfinu
Časové okno: Až 1 měsíc
Pooperační nábory morfinu
Až 1 měsíc
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Až 1 měsíc
Skóre se pohybuje od 1 do 10. Vyšší skóre ukazuje na horší výsledek v léčbě anelgezie.
Až 1 měsíc
Celkový přínos skóre analgezie (OBAS)
Časové okno: Až 1 měsíc
Skóre se pohybuje od 0 do 24. Nízký obsah OBAS ukazuje na vysoký přínos analgezie
Až 1 měsíc
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 a 90 dní
Pooperační readmise
30 a 90 dní
Čas na první flatus
Časové okno: Až 1 měsíc
Pooperační flatus
Až 1 měsíc
Čas na první stolici
Časové okno: Až 1 měsíc
Pooperační pohyb střev
Až 1 měsíc
Čas do pooperační mobilizace
Časové okno: Až 1 měsíc
Pooperační mobilizace
Až 1 měsíc
Celková nákladová efektivita
Časové okno: Až 6 měsíců
Celková nákladová efektivita
Až 6 měsíců
Pooperační komplikace související s intervencemi podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30 a 90 dní
Pooperační komplikace
30 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oulu University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 112/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit