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TAP Block laparoscopico vs analgesia epidurale

17 gennaio 2022 aggiornato da: Heikki Huhta, Oulu University Hospital

Blocco del piano trasverso dell'addome guidato da laparoscopia rispetto all'analgesia epidurale in una chirurgia laparoscopica del colon-retto. Un protocollo per una sperimentazione clinica randomizzata

Lo studio LAPTAP fornirà prove sul metodo di analgesia post-operatoria preferito nella chirurgia elettiva del colon laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella maggior parte degli studi precedenti il ​​TAP-block è stato inserito dall'anestesista sotto guida ecografica. In alternativa, il blocco TAP può essere eseguito da un chirurgo con guida visiva laparoscopica durante il posizionamento del trocar mirando all'iniezione nel piano fasciale tra l'obliquo interno e il trasverso dell'addome nella linea medioascellare e ripetuta sul lato controlaterale. Mancano studi che confrontino il blocco TAP guidato laparoscopico rispetto all'analgesia del dolore epidurale nella chirurgia elettiva del colon laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Reclutamento
        • Surgery and Intensive Care Research Unit
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mari Pohjola, PhD
        • Investigatore principale:
          • Nina Rotko, MD
        • Investigatore principale:
          • Janne H Liisanantti, Prof
        • Investigatore principale:
          • Tero Rautio, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica elettiva per neoplasia colorettale, diverticolite e altre malattie del colon e dell'area rettosigma
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti in grado di compilare questionari al momento del consenso

Criteri di esclusione

  • Reazione allergica documentata a morfina, idromorfone, lidocaina, bupivacaina, fentanil e/o ossicodone
  • Controindicazione al posizionamento del catetere epidurale (stenosi spinale, fusione spinale, rapporto normale internazionale elevato (INR), anticoagulanti, rifiuto del paziente, ecc.) o blocco TAP (rifiuto del paziente)
  • Chirurgia urgente o urgente che preclude il posizionamento del catetere epidurale o il blocco TAP
  • Infezione sistemica che controindica il posizionamento del catetere epidurale o il blocco TAP
  • Chirurgia rettale
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Chirurgia a cielo aperto pianificata
  • Stomia intestinale pianificata (diversione protettiva e/o stomia permanente)
  • Riluttanza a partecipare alle valutazioni di follow-up
  • Pazienti con dolore cronico grave
  • Sensibilità nota per gli effetti collaterali degli oppioidi
  • i.v.-PCA è controindicato (ad esempio abuso di droghe)
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di blocchi TAP
Pazienti sottoposti a installazione di blocco TAP laparoscopico guidato per chirurgia clolorettale laparoscopica
Altro: Sicurezza ed efficienza dell'analgesia postoperatoria tra blocco TAP laparoscopico e analgesia epidurale

Ai pazienti nel gruppo TAP verrà somministrato un blocco TAP laparoscopico assistito con un totale di 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% nella regione subcostale bilaterale in quattro punti della regione subcostale bilaterale, due su entrambi i lati dell'addome laterale tra la parte anteriore spina iliaca e arco costale inferiore. Il blocco TAP viene eseguito dopo il posizionamento del primo trocar prima dell'inserimento di altri trocar e dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Nel gruppo di controllo i cateteri epidurali verranno posizionati utilizzando tecniche di punto di riferimento e perdita di resistenza mentre il paziente è sul tavolo operatorio. Le infusioni di 4 ml/h contenenti 0,125% di levobupivacaina e 5,5 μg/mL di fentanil verranno avviate con una pompa per infusione CADD Solis VIP al momento dell'induzione dell'anestesia.
Comparatore attivo: Gruppo di analgesia epidurale
I pazienti vengono sottoposti a posizionamento di cateteri epidurali per la chirurgia colorettale laparoscopica
Altro: Sicurezza ed efficienza dell'analgesia postoperatoria tra blocco TAP laparoscopico e analgesia epidurale

Ai pazienti nel gruppo TAP verrà somministrato un blocco TAP laparoscopico assistito con un totale di 2 mg/kg di bupivacaina allo 0,25% nella regione subcostale bilaterale in quattro punti della regione subcostale bilaterale, due su entrambi i lati dell'addome laterale tra la parte anteriore spina iliaca e arco costale inferiore. Il blocco TAP viene eseguito dopo il posizionamento del primo trocar prima dell'inserimento di altri trocar e dell'inizio dell'intervento chirurgico.

Nel gruppo di controllo i cateteri epidurali verranno posizionati utilizzando tecniche di punto di riferimento e perdita di resistenza mentre il paziente è sul tavolo operatorio. Le infusioni di 4 ml/h contenenti 0,125% di levobupivacaina e 5,5 μg/mL di fentanil verranno avviate con una pompa per infusione CADD Solis VIP al momento dell'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera post-operatoria dopo chirurgia colorettale laparoscopica elettiva.
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
L'endpoint primario in questo studio è la durata della degenza ospedaliera post-operatoria dopo chirurgia colorettale laparoscopica elettiva
Fino a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo di sala operatoria
Lasso di tempo: Fino a 10 ore
Tempo complessivo di sala operatoria
Fino a 10 ore
Assunzioni post-operatorie di equivalenti di milligrammo di morfina
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Assunzioni di morfina post-operatoria
Fino a 1 mese
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
I punteggi vanno da 1 a 10. Punteggi più alti indicano un esito peggiore nel trattamento dell'anelgesia.
Fino a 1 mese
Beneficio complessivo del punteggio di analgesia (OBAS)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
I punteggi vanno da 0 a 24. Un basso OBAS socre indica un elevato beneficio dell'analgesia
Fino a 1 mese
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Riammissioni post-operatorie
30 e 90 giorni
È ora del primo flatus
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Flatus post-operatorio
Fino a 1 mese
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Movimento intestinale post-operatorio
Fino a 1 mese
Tempo di mobilizzazione post-operatoria
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Mobilizzazione postoperatoria
Fino a 1 mese
Economicità complessiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Economicità complessiva
Fino a 6 mesi
Complicanze post-operatorie legate agli interventi secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 30 e 90 giorni
Complicanze postoperatorie
30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oulu University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Heikki Huhta, PhD, Oulu University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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