BD脊椎針の前向き臨床評価
2024年3月22日 更新者：Becton, Dickinson and Company
市場で使用される BD 脊髄針の実際の安全性と有効性を評価するための市販後の観察研究。
調査の概要
詳細な説明
通常の医療ケアの一環として BD 脊椎針を使用した神経軸処置を受ける参加者の単腕、市販後、観察、前向き研究。
患者は、通常の医療と施設の方針に従って、BD 脊椎針の挿入から挿入後 7 日まで追跡されます。
収集されたデータは、患者のカルテから収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア
- Medizinische Universitat Wien
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Zürich、スイス、8008
- Schulthess Klinik, Zürich
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Madrid、スペイン、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Seinäjoki、フィンランド、60220
- Sejnjoen Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定期的な医療の一環として脊椎針装置を必要とするすべての参加者。
説明
包含基準:
- -年齢や性別に関係なく、治験責任医師が定期的な医療の一環としてBD脊椎針を使用して神経軸処置を実施する必要があると判断した患者
- -研究期間を通して観察に利用できると予想される（7日間のポストプロシージャ）
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供 (注: 18 歳未満の患者には、保護者または親の同意が必要な場合があります。参加者の同意も必要な場合があります。)
除外基準:
- 緊急手術を受ける
- 局所麻酔のリスクが高い凝固障害または出血性疾患
- -体幹または下肢の神経学的障害または疾患の病歴。
- 針挿入部位またはその近くの感染
- -研究手順に関与するレベルでの以前の脊椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者全員
BD脊椎針が必要な参加者
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神経軸処置を行うための脊椎針の挿入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安全性: 硬膜穿刺後頭痛 (PDPH) の発生率。
時間枠：挿入から施術後7日間まで
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麻酔処置後 7 日間に PDPH と診断された参加者の割合。
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挿入から施術後7日間まで
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主なパフォーマンス: 針留置の成功率
時間枠：挿入手順中
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くも膜下腔への針の配置の成功は、脊髄針ハブからの脳脊髄液の出現として定義されます。
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挿入手順中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次的安全性:針または処置に関連した脊髄/硬膜外血腫の発生率。
時間枠：挿入から施術後7日間まで
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脊髄/硬膜外血腫の発生率を含む、デバイス/処置に関連した有害事象の発生率。
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挿入から施術後7日間まで
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二次的安全性: 針または処置に関連した神経損傷の発生率 (下肢の痛みまたは脱力感)。
時間枠：挿入から施術後7日間まで
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神経損傷（下肢の痛みまたは衰弱）の発生を含む、デバイスまたは処置に関連した有害事象の発生。
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挿入から施術後7日間まで
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二次的安全性: 針または処置に関連した感染症 (髄膜炎、脊髄膿瘍) の発生率
時間枠：挿入から施術後7日間まで
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感染症（髄膜炎、脊髄膿瘍）の発生率を含む、装置/処置に関連した有害事象の発生率
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挿入から施術後7日間まで
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二次的安全性: 皮膚穿刺部位またはその近くでの針または処置に関連した痛み、皮膚の発赤、刺激の発生。
時間枠：挿入から施術後7日間まで
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皮膚穿刺部位またはその近くでの痛み、皮膚の発赤、刺激の発生など、デバイス/処置に関連した有害事象の発生率。
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挿入から施術後7日間まで
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二次的安全性: 針または処置に関連した腰痛の発生。
時間枠：挿入から施術後7日間まで
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腰痛の発生率を含む、装置/処置に関連した有害事象の発生率。
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挿入から施術後7日間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脊髄針留置の詳細 - 使いやすさ調査は、BD 脊椎針と挿入後の調査に基づく関連スタイレットのパフォーマンスの複合スコアによって決定されます。
時間枠：脊髄針留置後
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神経軸処置データが記録された後、医師の研究者は、処置で使用された BD デバイスの性能を評価するための簡単な調査を完了しました。 使いやすさに関する調査は、BD 脊椎針および関連するスタイレットの性能に関する情報を得るために、医師の研究者の間で実施されました。 |
脊髄針留置後
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脊髄針留置の詳細 - 使いやすさ調査は、挿入後の調査に基づいた BD 脊椎導入器のパフォーマンスの複合スコアによって決定されます。
時間枠：脊髄針留置後
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神経軸処置データが記録された後、医師の研究者は、処置で使用された BD デバイスの性能を評価するための簡単な調査を完了しました。 BD 補助器具 (脊椎イントロデューサーなど) を使用する場合、その性能に関する情報を得るために医師の研究者の間で使いやすさ調査が実施されました。 |
脊髄針留置後
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脊髄針留置の詳細 - 使いやすさ調査は、挿入後の調査に基づいた BD シリンジ性能の複合スコアによって決定されます。
時間枠：脊髄針留置後
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神経軸処置データが記録された後、医師の研究者は、処置で使用された BD デバイスの性能を評価するための簡単な調査を完了しました。 BD 付属装置 (BD シリンジなど) を使用する場合、その性能に関する情報を得るために、医師の研究者の間で使いやすさに関する調査が実施されました。 |
脊髄針留置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Klaus Hoerauf, MD、Becton, Dickinson and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月14日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月12日
最初の投稿 (実際)
2022年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MDS-20EPSPEU001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。