A BD gerinctűk leendő klinikai értékelése
2024. március 22. frissítette: Becton, Dickinson and Company
Forgalomba hozatal utáni, megfigyeléses tanulmány a piacon használt BD gerinctűk valós biztonságának és hatékonyságának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egykarú, forgalomba hozatal utáni, megfigyeléses, prospektív vizsgálat olyan résztvevőkről, akik rutin orvosi ellátásuk részeként neuraxiális beavatkozást kapnak BD gerinctűvel.
A betegeket a BD Spinal tű beszúrásától kezdve a behelyezést követő 7 napig követik a rutin orvosi ellátás és helyszíni szabályzat szerint.
Az összegyűjtött adatokat a páciens egészségügyi kártyáiból gyűjtik össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Finnország, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden résztvevő, akinek rutinszerű orvosi ellátása részeként gerinctűre van szüksége.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely olyan beteg életkorától és nemétől függetlenül, akinél a vizsgáló úgy döntött, hogy a rutin orvosi ellátás részeként neuraxiális beavatkozást kell végezni BD gerinctűvel
- Várhatóan megfigyelésre rendelkezésre áll a vizsgálati időszak alatt (az eljárást követő 7 nap)
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat benyújtása (Megjegyzés: A 18 év alatti betegeknél a gyám vagy a szülő hozzájárulása is szükséges lehet; a résztvevő hozzájárulása is szükséges lehet.)
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét alatt
- Coagulopathia vagy vérzési rendellenesség, amelynél a regionális érzéstelenítés fokozott kockázatot jelent
- Az anamnézisben szereplő neurológiai károsodás vagy a törzs vagy az alsó végtagok betegsége.
- Fertőzés a tűszúrás helyén vagy annak közelében
- Korábbi gerincműtét a vizsgálati eljárásban érintett szinten
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden résztvevő
Azok a résztvevők, akiknek BD gerinctűre van szükségük
|
Gerinctű beszúrása a neuraxiális eljárás végrehajtásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonság: Durális szúrás utáni fejfájás (PDPH) előfordulása.
Időkeret: A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél PDPH-t diagnosztizáltak az érzéstelenítési eljárást követő 7 napon belül.
|
A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
|
Elsődleges teljesítmény: a sikeres tűfelhelyezés gyakorisága
Időkeret: A beillesztési eljárás során
|
Sikeres tűbehelyezés a szubarachnoidális térben, amelyet a gerincvelői folyadék megjelenéseként határoznak meg a spinális tűagyból.
|
A beillesztési eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonság: Bármilyen tűvel vagy eljárással kapcsolatos spinális/epidurális hematóma előfordulása.
Időkeret: A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, beleértve bármely spinális/epidurális hematóma előfordulását.
|
A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
|
Másodlagos biztonság: Bármilyen tűvel vagy eljárással kapcsolatos idegkárosodás előfordulása (alsó végtagok fájdalma vagy gyengesége).
Időkeret: A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
Bármilyen eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve az idegkárosodás (alsó végtagok fájdalma vagy gyengesége) előfordulását.
|
A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
|
Másodlagos biztonság: bármilyen tűvel vagy eljárással összefüggő fertőzés (agyhártyagyulladás, gerinctályog) előfordulása
Időkeret: A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, beleértve bármely fertőzés (agyhártyagyulladás, gerinctályog) előfordulását
|
A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
|
Másodlagos biztonság: bármilyen tűvel vagy eljárással kapcsolatos fájdalom, bőrpír, irritáció a bőrszúrás helyén vagy annak közelében.
Időkeret: A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a fájdalom, bőrpír, irritáció előfordulását a bőrszúrás helyén vagy annak közelében.
|
A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
|
Másodlagos biztonság: bármilyen tűvel vagy eljárással összefüggő hátfájás előfordulása.
Időkeret: A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
Az eszközzel/eljárással kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása, beleértve a hátfájás előfordulását.
|
A behelyezéstől az eljárást követő 7 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gerinctű elhelyezésének részletei – Könnyű használhatósági felmérés, amelyet a BD gerinctű és a kapcsolódó stílusteljesítmény összetett pontszáma határoz meg a beszúrás utáni felmérés alapján.
Időkeret: A gerinc tű felhelyezése után
|
A neuraxiális eljárás adatainak rögzítése után az orvos vizsgáló egy rövid felmérést végzett az eljárás során használt BD-eszközök teljesítményének felmérésére. A könnyű használhatósági felmérést az orvosok körében végezték, hogy információkat szerezzenek a BD gerinctűről és a kapcsolódó mandzsetták teljesítményéről. |
A gerinc tű felhelyezése után
|
|
A gerinctű elhelyezésének részletei – Könnyű használhatósági felmérés, amelyet a BD Spinal Introducer teljesítményének összetett pontszáma határoz meg a beszúrás utáni felmérés alapján.
Időkeret: A gerinc tű felhelyezése után
|
A neuraxiális eljárás adatainak rögzítése után az orvos vizsgáló egy rövid felmérést végzett az eljárás során használt BD-eszközök teljesítményének felmérésére. Amikor a BD kiegészítő eszközöket (például gerincbevezetőt) használták, az egyszerű használat felmérést végezték el az orvosok körében, hogy információkat szerezzenek a teljesítményükről. |
A gerinc tű felhelyezése után
|
|
A gerinctű elhelyezésének részletei – Könnyű használhatósági felmérés, amelyet a BD fecskendő teljesítményének összetett pontszáma határoz meg a beszúrás utáni felmérés alapján.
Időkeret: A gerinc tű felhelyezése után
|
A neuraxiális eljárás adatainak rögzítése után az orvos vizsgáló egy rövid felmérést végzett az eljárás során használt BD-eszközök teljesítményének felmérésére. Amikor a BD kiegészítő eszközöket (például BD fecskendőt) használták, a könnyű használat felmérést végezték el az orvosok körében, hogy információkat szerezzenek a teljesítményükről. |
A gerinc tű felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDS-20EPSPEU001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .