Prospectieve klinische evaluatie van BD-spinaalnaalden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Eenarmige, post-market, observationele, prospectieve studie van deelnemers die neuraxiale procedures zullen ondergaan met een BD-spinaalnaald als onderdeel van hun routinematige medische zorg.
Patiënten zullen worden gevolgd vanaf het inbrengen van de BD-spinaalnaald tot 7 dagen na het inbrengen volgens de routinematige medische zorg en het locatiebeleid.
De verzamelde gegevens worden verzameld uit de medische dossiers van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt, ongeacht leeftijd of geslacht, voor wie de onderzoeker heeft besloten dat een neuraxiale procedure moet worden uitgevoerd met behulp van BD-spinaalnaalden als onderdeel van hun routinematige medische zorg
- Naar verwachting beschikbaar voor observatie gedurende de onderzoeksperiode (7 dagen na de procedure)
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (Opmerking: toestemming van voogd of ouder kan vereist zijn voor patiënten jonger dan 18 jaar; toestemming van de deelnemer kan ook vereist zijn.)
Uitsluitingscriteria:
- Een spoedoperatie ondergaan
- Coagulopathie of bloedingsstoornis waarvoor regionale anesthesie een verhoogd risico vormt
- Geschiedenis van neurologische stoornissen of ziekte van de romp of onderste ledematen.
- Infectie op of nabij de plaats van naaldinbrenging
- Eerdere wervelkolomchirurgie op het niveau dat betrokken is bij de studieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle deelnemers
Deelnemers die een BD-spinaalnaald nodig hebben
|
Inbrengen van een spinale naald om de neuraxiale procedure uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire veiligheid: incidentie van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH).
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
Percentage deelnemers met een diagnose van PDPH in de 7 dagen na de anesthesieprocedure.
|
Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
|
Primaire prestatie: incidentie van succesvolle naaldplaatsing
Tijdsspanne: Tijdens de inbrengprocedure
|
Succesvolle plaatsing van de naald in de subarachnoïdale ruimte, gedefinieerd als het verschijnen van hersenvocht uit de naaldnaaf van de wervelkolom.
|
Tijdens de inbrengprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire veiligheid: Incidentie van een naald- of proceduregerelateerd spinaal/epiduraal hematoom.
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
Incidentie van apparaat-/proceduregerelateerde bijwerkingen, waaronder de incidentie van eventuele spinale/epidurale hematomen.
|
Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
|
Secundaire veiligheid: Incidentie van naald- of proceduregerelateerde zenuwbeschadiging (pijn of zwakte onderste ledematen).
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
Incidentie van apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen, inclusief de incidentie van zenuwbeschadiging (pijn of zwakte in de onderste ledematen).
|
Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
|
Secundaire veiligheid: incidentie van naald- of proceduregerelateerde infecties (meningitis, spinaal abces)
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
Incidentie van apparaat-/proceduregerelateerde bijwerkingen, inclusief de incidentie van eventuele infecties (meningitis, wervelabces)
|
Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
|
Secundaire veiligheid: optreden van naald- of proceduregerelateerde pijn, roodheid van de huid, irritatie op of nabij de plaats van de huidpunctie.
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
Incidentie van apparaat-/proceduregerelateerde bijwerkingen, waaronder de incidentie van pijn, roodheid van de huid, irritatie op of nabij de plaats van de huidpunctie.
|
Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
|
Secundaire veiligheid: Incidentie van naald- of proceduregerelateerde rugpijn.
Tijdsspanne: Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
Incidentie van apparaat-/proceduregerelateerde bijwerkingen, waaronder de incidentie van rugpijn.
|
Vanaf het inbrengen tot 7 dagen na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Details over plaatsing van de wervelkolomnaald - Onderzoek naar gebruiksgemak, bepaald door een samengestelde score van de BD-wervelnaald en de bijbehorende stiletprestaties op basis van een onderzoek na het inbrengen.
Tijdsspanne: Na plaatsing van de wervelkolomnaald
|
Nadat de gegevens van de neuraxiale procedure waren geregistreerd, voltooide de arts-onderzoeker een korte enquête om de prestaties van de bij de procedure gebruikte BD-apparaten te beoordelen. Het gebruiksgemakonderzoek werd uitgevoerd onder arts-onderzoekers om informatie te verkrijgen over de BD-spinaalnaald en de daarmee samenhangende stiletprestaties. |
Na plaatsing van de wervelkolomnaald
|
|
Details over plaatsing van de spinale naald - Onderzoek naar gebruiksgemak, bepaald door een samengestelde score van de prestaties van de BD-spinale inbrenger op basis van een onderzoek na het inbrengen.
Tijdsspanne: Na plaatsing van de wervelkolomnaald
|
Nadat de gegevens van de neuraxiale procedure waren geregistreerd, voltooide de arts-onderzoeker een korte enquête om de prestaties van de bij de procedure gebruikte BD-apparaten te beoordelen. Wanneer de BD-hulpmiddelen (bijv. een ruggengraatinbrenger) werden gebruikt, werd het gebruiksgemakonderzoek uitgevoerd onder de arts-onderzoeker om informatie te verkrijgen over hun prestaties. |
Na plaatsing van de wervelkolomnaald
|
|
Details over plaatsing van de ruggengraatnaald - Onderzoek naar gebruiksgemak, bepaald door een samengestelde score van de prestaties van de BD-spuit op basis van een onderzoek na het inbrengen.
Tijdsspanne: Na plaatsing van de wervelkolomnaald
|
Nadat de gegevens van de neuraxiale procedure waren geregistreerd, voltooide de arts-onderzoeker een korte enquête om de prestaties van de bij de procedure gebruikte BD-apparaten te beoordelen. Wanneer de BD-hulpmiddelen (bijv. BD-spuiten) werden gebruikt, werd het gebruiksgemakonderzoek uitgevoerd onder de arts-onderzoeker om informatie te verkrijgen over hun prestaties. |
Na plaatsing van de wervelkolomnaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MDS-20EPSPEU001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .