Prospektiv klinisk evaluering av BD spinalnåler
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Enarms, post-market, observasjonell, prospektiv studie av deltakere som vil motta neuraksielle prosedyrer med en BD Spinal Needle som en del av deres rutinemessige medisinske behandling.
Pasienter vil bli fulgt fra innsetting av BD Spinal nål inntil 7 dager etter innsetting i henhold til rutinemessig medisinsk behandling og retningslinjer på stedet.
Data som samles inn vil bli samlet inn fra pasientens medisinske kart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Zürich, Sveits, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient, uavhengig av alder eller kjønn, som etterforskeren har bestemt at en nevraksial prosedyre for må utføres ved å bruke BD Spinal Needles som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
- Forventes å være tilgjengelig for observasjon gjennom studieperioden (7 dager etter prosedyren)
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema (Merk: Samtykke fra verge eller forelder kan være nødvendig for pasienter under 18 år; deltakersamtykke kan også kreves.)
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgår akuttkirurgi
- Koagulopati eller blødningsforstyrrelse der regional anestesi utgjør en økt risiko
- Historie med nevrologisk svekkelse eller sykdom i bagasjerommet eller underekstremitetene.
- Infeksjon ved eller i nærheten av kanyleinnføringsstedet
- Tidligere ryggradsoperasjon på nivået involvert i studieprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Deltakere som trenger en BD Spinal nål
|
Innsetting av en spinal nål for å utføre den neuraksielle prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær sikkerhet: Forekomst av postdural punkteringshodepine (PDPH).
Tidsramme: Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
Andel deltakere med diagnosen PDPH i de 7 dagene etter anestesiprosedyren.
|
Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
|
Primær ytelse: Forekomst av vellykket nålplassering
Tidsramme: Under innsettingsprosedyren
|
Vellykket nålplassering i det subaraknoideale rommet definert som utseendet av cerebrospinalvæske fra spinalnålen.
|
Under innsettingsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær sikkerhet: Forekomst av enhver nål eller prosedyrerelatert spinal/epiduralt hematom.
Tidsramme: Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
Forekomst av enhets-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser inkludert forekomst av spinal/epiduralt hematom.
|
Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
|
Sekundær sikkerhet: Forekomst av noen nål- eller prosedyrerelatert nerveskade (smerte eller svakhet i nedre ekstremiteter).
Tidsramme: Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
Forekomst av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser, inkludert forekomst av nerveskade (smerte eller svakhet i nedre ekstremiteter).
|
Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
|
Sekundær sikkerhet: Forekomst av enhver nål- eller prosedyrerelatert infeksjon (meningitt, spinal abscess)
Tidsramme: Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
Forekomst av utstyrs-/prosedyrerelaterte bivirkninger, inkludert forekomst av infeksjon (meningitt, spinal abscess)
|
Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
|
Sekundær sikkerhet: Forekomst av enhver nål- eller prosedyrerelatert smerte, rødhet i huden, irritasjon ved eller i nærheten av hudens punkteringssted.
Tidsramme: Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
Forekomst av utstyrs-/prosedyrerelaterte uønskede hendelser, inkludert forekomsten av smerte, rødhet i huden, irritasjon ved eller i nærheten av punkteringsstedet.
|
Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
|
Sekundær sikkerhet: Forekomst av nål- eller prosedyrerelatert ryggsmerter.
Tidsramme: Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
Forekomst av utstyrs-/prosedyrerelaterte bivirkninger inkludert forekomst av ryggsmerter.
|
Fra innsetting opptil 7 dager etter prosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detaljer om plassering av spinalnål - Brukervennlighetsundersøkelse fastsatt av en sammensatt poengsum av BD spinalnål og relatert stilettytelse basert på undersøkelse etter innsetting.
Tidsramme: Etter plassering av spinal nål
|
Etter at de nevraksiale prosedyredataene ble registrert, fullførte legen etterforskeren en kort undersøkelse for å vurdere ytelsen til BD-enhetene som ble brukt i prosedyren. Undersøkelsen om brukervennlighet ble utført blant legeetterforskere for å få informasjon om BD-spinalnål og relatert stilettytelse. |
Etter plassering av spinal nål
|
|
Detaljer om plassering av spinalnål - Brukervennlighetsundersøkelse bestemt av en sammensatt poengsum av BD Spinal introduserytelse basert på undersøkelse etter innsetting.
Tidsramme: Etter plassering av spinal nål
|
Etter at de nevraksiale prosedyredataene ble registrert, fullførte legen etterforskeren en kort undersøkelse for å vurdere ytelsen til BD-enhetene som ble brukt i prosedyren. Når BD-tilbehørsenhetene (f.eks. spinal introduserer) ble brukt, ble brukervennlighetsundersøkelsen utført blant legeetterforskere for å få informasjon om deres ytelse. |
Etter plassering av spinal nål
|
|
Detaljer om plassering av spinalnål - Brukervennlighetsundersøkelse bestemt av en sammensatt poengsum av BD-sprøyteytelse basert på undersøkelse etter innsetting.
Tidsramme: Etter plassering av spinal nål
|
Etter at de nevraksiale prosedyredataene ble registrert, fullførte legen etterforskeren en kort undersøkelse for å vurdere ytelsen til BD-enhetene som ble brukt i prosedyren. Når BD-tilbehørsutstyret (f.eks. BD-sprøyte) ble brukt, ble brukervennlighetsundersøkelsen utført blant legeetterforskere for å få informasjon om deres ytelse. |
Etter plassering av spinal nål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MDS-20EPSPEU001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .