Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické hodnocení BD spinálních jehel

22. března 2024 aktualizováno: Becton, Dickinson and Company
Observační studie po uvedení na trh k posouzení skutečné bezpečnosti a účinnosti BD spinálních jehel používaných způsobem na trhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoramenná, postmarketingová, observační, prospektivní studie účastníků, kteří podstoupí neuroaxiální procedury s BD spinální jehlou jako součást své běžné lékařské péče.

Pacienti budou sledováni od zavedení BD spinální jehly do 7 dnů po zavedení podle běžné lékařské péče a zásad místa.

Shromážděná data budou shromážděna z lékařských tabulek pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Seinäjoki, Finsko, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Medizinische Universitat Wien
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci, kteří vyžadují zařízení pro páteřní jehlu jako součást své běžné lékařské péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient bez ohledu na věk nebo pohlaví, u kterého zkoušející rozhodl, že neuraxiální procedura musí být provedena s použitím BD spinálních jehel jako součást jejich běžné lékařské péče
  • Očekává se, že bude k dispozici pro pozorování po celou dobu studie (7 dní po postupu)
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu (Poznámka: U pacientů mladších 18 let může být vyžadován souhlas opatrovníka nebo rodiče; může být vyžadován také souhlas účastníka.)

Kritéria vyloučení:

  • Prochází nouzovou operací
  • Koagulopatie nebo porucha krvácivosti, pro kterou představuje regionální anestezie zvýšené riziko
  • Neurologické postižení nebo onemocnění trupu nebo dolních končetin v anamnéze.
  • Infekce v místě vpichu jehly nebo v jeho blízkosti
  • Předchozí operace páteře na úrovni zapojené do postupu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci
Účastníci, kteří vyžadují jehlu BD Spinal
Přístroj: Páteřní jehla
Zavedení páteřní jehly k provedení neuraxiálního postupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnost: Výskyt bolesti hlavy po durální punkci (PDPH).
Časové okno: Od vložení do 7 dnů po zákroku
Procento účastníků s diagnózou PDPH během 7 dnů po anestezii.
Od vložení do 7 dnů po zákroku
Primární výkon: Výskyt úspěšného umístění jehly
Časové okno: Během procesu vkládání
Úspěšné umístění jehly v subarachnoidálním prostoru definované jako výskyt mozkomíšního moku z míšního náboje jehly.
Během procesu vkládání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární bezpečnost: Výskyt jakékoli jehly nebo spinálního/epidurálního hematomu souvisejícího s výkonem.
Časové okno: Od vložení do 7 dnů po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem, včetně výskytu jakéhokoli spinálního/epidurálního hematomu.
Od vložení do 7 dnů po zákroku
Sekundární bezpečnost: Výskyt jakéhokoli poškození nervů jehlou nebo zákrokem (bolest nebo slabost dolních končetin).
Časové okno: Od vložení do 7 dnů po zákroku
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem, včetně výskytu jakéhokoli poškození nervů (bolest nebo slabost dolních končetin).
Od vložení do 7 dnů po zákroku
Sekundární bezpečnost: Výskyt jakékoli infekce jehlou nebo procedurou (meningitida, spinální absces)
Časové okno: Od vložení do 7 dnů po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem včetně výskytu jakékoli infekce (meningitida, spinální absces)
Od vložení do 7 dnů po zákroku
Sekundární bezpečnost: Výskyt jakékoli bolesti související s jehlou nebo procedurou, zarudnutí kůže, podráždění v místě vpichu kůže nebo v jeho blízkosti.
Časové okno: Od vložení do 7 dnů po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem včetně výskytu jakékoli bolesti, zarudnutí kůže, podráždění v místě vpichu kůže nebo v jeho blízkosti.
Od vložení do 7 dnů po zákroku
Sekundární bezpečnost: Výskyt jakékoli bolesti zad související s jehlou nebo procedurou.
Časové okno: Od vložení do 7 dnů po zákroku
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením/postupem včetně výskytu bolestí zad.
Od vložení do 7 dnů po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podrobnosti o umístění spinální jehly – Průzkum snadnosti použití stanovený složeným skóre BD spinální jehly a souvisejícího výkonu zavaděče na základě průzkumu po vložení.
Časové okno: Po nasazení páteřní jehly

Poté, co byla zaznamenána data o neuraxiálním postupu, zkoušející lékař dokončil krátký průzkum, aby zhodnotil výkon BD zařízení použitých při postupu.

Průzkum snadnosti použití byl proveden mezi vyšetřujícími lékaři s cílem získat informace o BD páteřní jehle a související výkonnosti styletu.
Po nasazení páteřní jehly
Podrobnosti o umístění spinální jehly – Průzkum snadného použití stanoveno složeným skóre výkonu zavaděče BD spinal Introducer na základě průzkumu po vložení.
Časové okno: Po nasazení páteřní jehly

Poté, co byla zaznamenána data o neuraxiálním postupu, zkoušející lékař dokončil krátký průzkum, aby zhodnotil výkon BD zařízení použitých při postupu.

Když byla použita pomocná zařízení BD (např. spinální zavaděč), byl mezi vyšetřujícími lékaři proveden průzkum o snadném použití, aby se získaly informace o jejich výkonu.
Po nasazení páteřní jehly
Podrobnosti o umístění páteřní jehly – Průzkum snadnosti použití stanoveno složeným skóre výkonnosti stříkačky BD na základě průzkumu po vložení.
Časové okno: Po nasazení páteřní jehly

Poté, co byla zaznamenána data o neuraxiálním postupu, zkoušející lékař dokončil krátký průzkum, aby zhodnotil výkon BD zařízení použitých při postupu.

Když byla použita pomocná zařízení BD (např. injekční stříkačka BD), byl mezi vyšetřujícími lékaři proveden průzkum o snadném použití, aby se získaly informace o jejich výkonu.
Po nasazení páteřní jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Becton, Dickinson and Company

Spolupracovníci

Cromsource

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDS-20EPSPEU001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Páteřní jehla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit