BD 脊髓穿刺针的前瞻性临床评价
2024年3月22日 更新者：Becton, Dickinson and Company
上市后观察性研究，以评估以上市方式使用的 BD 脊髓针在现实世界中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
对接受 BD 脊柱穿刺针椎管内手术作为日常医疗护理一部分的参与者的单臂、上市后、观察性、前瞻性研究。
根据常规医疗护理和现场政策，将在插入 BD 脊柱针后最多 7 天对患者进行随访。
收集的数据将从患者的医疗图表中收集。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Berlin、德国、12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Leipzig、德国、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Zürich、瑞士、8008
- Schulthess Klinik, Zürich
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Seinäjoki、芬兰、60220
- Sejnjoen Central Hospital
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Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
任何需要脊椎穿刺装置作为其日常医疗护理一部分的参与者。
描述
纳入标准：
- 任何患者，无论年龄或性别，研究者决定必须使用 BD 脊柱针进行椎管内手术作为其常规医疗护理的一部分
- 预计在整个研究期间都可以进行观察（术后 7 天）
- 提供签署并注明日期的知情同意书（注意：18 岁以下的患者可能需要监护人或父母的同意；也可能需要参与者的同意。）
排除标准：
- 接受紧急手术
- 区域麻醉会增加凝血病或出血性疾病的风险
- 躯干或下肢的神经损伤或疾病史。
- 进针部位或附近感染
- 先前在研究过程中涉及的水平的脊柱手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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所有参与者
需要 BD 脊柱穿刺针的参与者
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插入脊椎穿刺针以执行椎管内手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全性：硬膜穿刺后头痛 (PDPH) 的发生率。
大体时间：从插入到术后 7 天
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麻醉程序后 7 天内诊断出 PDPH 的参与者百分比。
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从插入到术后 7 天
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主要表现：进针成功率
大体时间：在插入过程中
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成功地将针放置在蛛网膜下腔中定义为从脊椎针毂中出现脑脊液。
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在插入过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要安全性：任何针或手术相关的脊髓/硬膜外血肿的发生率。
大体时间：从插入到术后 7 天
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设备/手术相关不良事件的发生率，包括任何脊髓/硬膜外血肿的发生率。
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从插入到术后 7 天
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次要安全性：任何针或手术相关的神经损伤（下肢疼痛或无力）的发生率。
大体时间：从插入到术后 7 天
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任何设备或手术相关不良事件的发生率，包括任何神经损伤（下肢疼痛或无力）的发生率。
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从插入到术后 7 天
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二级安全性：任何针头或手术相关感染（脑膜炎、脊柱脓肿）的发生率
大体时间：从插入到术后 7 天
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设备/程序相关不良事件的发生率，包括任何感染的发生率（脑膜炎、脊柱脓肿）
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从插入到术后 7 天
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次要安全性：任何针头或手术相关的疼痛、皮肤发红、皮肤穿刺部位或附近的刺激的发生率。
大体时间：从插入到术后 7 天
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与设备/程序相关的不良事件的发生率，包括皮肤穿刺部位或附近的任何疼痛、皮肤发红、刺激的发生率。
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从插入到术后 7 天
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次要安全性：任何针或手术相关的背痛的发生率。
大体时间：从插入到术后 7 天
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设备/程序相关不良事件的发生率，包括背痛的发生率。
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从插入到术后 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱针放置细节 - 根据插入后调查的 BD 脊柱针和相关管心针性能的综合评分确定的易用性调查。
大体时间：脊椎穿刺针放置后
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记录椎管内手术数据后，医师调查员完成了一项简短的调查，以评估手术中使用的 BD 设备的性能。 易用性调查是在医师调查员中进行的，以获得有关 BD 脊柱针和相关管心针性能的信息。 |
脊椎穿刺针放置后
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脊柱针放置细节 - 易用性调查由基于插入后调查的 BD 脊柱引导器性能综合评分确定。
大体时间：脊椎穿刺针放置后
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记录椎管内手术数据后，医师调查员完成了一项简短的调查，以评估手术中使用的 BD 设备的性能。 当使用 BD 辅助装置（例如脊柱导引器）时，在医师调查员中进行了易用性调查，以获得有关其性能的信息。 |
脊椎穿刺针放置后
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脊髓针放置细节 - 易用性调查由基于插入后调查的 BD 注射器性能综合评分确定。
大体时间：脊椎穿刺针放置后
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记录椎管内手术数据后，医师调查员完成了一项简短的调查，以评估手术中使用的 BD 设备的性能。 当使用 BD 辅助装置（例如 BD 注射器）时，在医师研究者中进行了易用性调查，以获得有关其性能的信息。 |
脊椎穿刺针放置后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Klaus Hoerauf, MD、Becton, Dickinson and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月14日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2022年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月12日
首次发布 (实际的)
2022年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月22日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MDS-20EPSPEU001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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