Evaluación clínica prospectiva de agujas espinales BD
22 de marzo de 2024 actualizado por: Becton, Dickinson and Company
Estudio observacional posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia en el mundo real de las agujas espinales BD utilizadas en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, observacional, posterior a la comercialización, de un solo brazo de participantes que recibirán procedimientos neuroaxiales con una aguja espinal BD como parte de su atención médica de rutina.
Se realizará un seguimiento de los pacientes desde la inserción de la aguja espinal de BD hasta 7 días después de la inserción de acuerdo con la política de cuidado médico de rutina y del sitio.
Los datos recopilados se obtendrán de las historias clínicas del paciente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Finlandia, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Suiza, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier participante que requiera un dispositivo de aguja espinal como parte de su atención médica de rutina.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente, independientemente de la edad o el sexo, para el que el investigador haya decidido que se debe realizar un procedimiento neuroaxial utilizando agujas espinales BD como parte de su atención médica de rutina.
- Se espera que esté disponible para observación durante el período de estudio (7 días después del procedimiento)
- Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado (Nota: Es posible que se requiera el consentimiento del tutor o padre para los pacientes menores de 18 años; también se puede requerir el consentimiento del participante).
Criterio de exclusión:
- Someterse a una cirugía de emergencia
- Coagulopatía o trastorno hemorrágico para el cual la anestesia regional presenta un mayor riesgo
- Antecedentes de deterioro neurológico o enfermedad del tronco o de las extremidades inferiores.
- Infección en o cerca del sitio de inserción de la aguja
- Cirugía de columna previa en el nivel involucrado en el procedimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Todos los participantes
Participantes que requieren una aguja espinal BD
|
Inserción de una aguja espinal para realizar el procedimiento neuroaxial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad primaria: incidencia de cefalea pospunción dural (CPPD).
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
Porcentaje de participantes con diagnóstico de CPPD en los 7 días posteriores al procedimiento de anestesia.
|
Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
|
Rendimiento primario: incidencia de colocación exitosa de la aguja
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de inserción
|
La colocación exitosa de la aguja en el espacio subaracnoideo se define como la aparición de líquido cefalorraquídeo desde el centro de la aguja espinal.
|
Durante el procedimiento de inserción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad secundaria: incidencia de cualquier hematoma espinal/epidural relacionado con agujas o procedimientos.
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento, incluida la incidencia de cualquier hematoma espinal/epidural.
|
Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
|
Seguridad secundaria: incidencia de cualquier daño a los nervios relacionado con la aguja o el procedimiento (dolor o debilidad en las extremidades inferiores).
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
Incidencia de cualquier evento adverso relacionado con el dispositivo o procedimiento, incluida la incidencia de cualquier daño a los nervios (dolor o debilidad en las extremidades inferiores).
|
Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
|
Seguridad secundaria: incidencia de cualquier infección relacionada con la aguja o el procedimiento (meningitis, absceso espinal)
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento, incluida la incidencia de cualquier infección (meningitis, absceso espinal)
|
Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
|
Seguridad secundaria: incidencia de cualquier dolor relacionado con la aguja o el procedimiento, enrojecimiento de la piel, irritación en el sitio de punción de la piel o cerca de él.
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento, incluida la incidencia de cualquier dolor, enrojecimiento de la piel, irritación en el sitio de punción de la piel o cerca de él.
|
Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
|
Seguridad secundaria: incidencia de cualquier dolor de espalda relacionado con agujas o procedimientos.
Periodo de tiempo: Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo/procedimiento, incluida la incidencia de dolor de espalda.
|
Desde la inserción hasta 7 días después del procedimiento.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detalles de colocación de la aguja espinal: encuesta sobre facilidad de uso determinada por una puntuación compuesta del rendimiento de la aguja espinal BD y del estilete relacionado basada en una encuesta posterior a la inserción.
Periodo de tiempo: Después de la colocación de la aguja espinal
|
Después de que se registraron los datos del procedimiento neuroaxial, el médico investigador completó una breve encuesta para evaluar el rendimiento de los dispositivos BD utilizados en el procedimiento. La encuesta sobre facilidad de uso se realizó entre médicos investigadores para obtener información sobre la aguja espinal BD y el rendimiento relacionado del estilete. |
Después de la colocación de la aguja espinal
|
|
Detalles de colocación de la aguja espinal: encuesta sobre facilidad de uso determinada por una puntuación compuesta del rendimiento del introductor espinal BD basada en una encuesta posterior a la inserción.
Periodo de tiempo: Después de la colocación de la aguja espinal
|
Después de que se registraron los datos del procedimiento neuroaxial, el médico investigador completó una breve encuesta para evaluar el rendimiento de los dispositivos BD utilizados en el procedimiento. Cuando se utilizaron los dispositivos auxiliares BD (p. ej., introductor espinal), se realizó una encuesta de facilidad de uso entre los médicos investigadores para obtener información sobre su desempeño. |
Después de la colocación de la aguja espinal
|
|
Detalles de colocación de la aguja espinal: encuesta sobre facilidad de uso determinada por una puntuación compuesta del rendimiento de la jeringa BD basada en una encuesta posterior a la inserción.
Periodo de tiempo: Después de la colocación de la aguja espinal
|
Después de que se registraron los datos del procedimiento neuroaxial, el médico investigador completó una breve encuesta para evaluar el rendimiento de los dispositivos BD utilizados en el procedimiento. Cuando se utilizaron los dispositivos auxiliares de BD (p. ej., jeringa de BD), se realizó una encuesta de facilidad de uso entre los médicos investigadores para obtener información sobre su desempeño. |
Después de la colocación de la aguja espinal
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MDS-20EPSPEU001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .