Проспективная клиническая оценка спинальных игл BD
22 марта 2024 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Послепродажное обсервационное исследование для оценки реальной безопасности и эффективности спинальных игл BD, используемых на рынке.
Обзор исследования
Подробное описание
Одногрупповое пострегистрационное обсервационное проспективное исследование участников, которым будут проведены нейроаксиальные процедуры с помощью спинальной иглы BD в рамках обычной медицинской помощи.
Пациенты будут находиться под наблюдением с момента введения спинальной иглы BD в течение 7 дней после введения в соответствии с рутинной медицинской помощью и политикой места.
Собранные данные будут собираться из медицинских карт пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Финляндия, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любые участники, которым требуется спинномозговая игла в рамках обычной медицинской помощи.
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, независимо от возраста или пола, для которого исследователь решил, что нейроаксиальная процедура должна быть выполнена с использованием спинальных игл BD в рамках обычной медицинской помощи.
- Ожидается, что он будет доступен для наблюдения в течение всего периода исследования (7 дней после процедуры).
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (Примечание: согласие опекуна или родителя может потребоваться для пациентов в возрасте до 18 лет; также может потребоваться согласие участника).
Критерий исключения:
- Предстоит срочная операция
- Коагулопатия или нарушение свертываемости крови, для которых регионарная анестезия представляет повышенный риск
- Неврологические нарушения или заболевания туловища или нижних конечностей в анамнезе.
- Инфекция в месте введения иглы или рядом с ним
- Предыдущие операции на позвоночнике на уровне, задействованном в процедуре исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники
Участники, которым требуется спинальная игла BD
|
Введение спинальной иглы для выполнения нейроаксиальной процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная безопасность: частота постпункционной головной боли (PDPH).
Временное ограничение: От установки до 7 дней после процедуры
|
Процент участников с диагнозом ППГБ через 7 дней после процедуры анестезии.
|
От установки до 7 дней после процедуры
|
|
Первичная эффективность: частота успешного размещения иглы
Временное ограничение: Во время процедуры введения
|
Успешное введение иглы в субарахноидальное пространство определяют по появлению спинномозговой жидкости из спинномозговой втулки иглы.
|
Во время процедуры введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная безопасность: частота возникновения любой иглы или спинальной/эпидуральной гематомы, связанной с процедурой.
Временное ограничение: От установки до 7 дней после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая случаи возникновения спинальных/эпидуральных гематом.
|
От установки до 7 дней после процедуры
|
|
Вторичная безопасность: случаи любого повреждения нервов, связанного с иглой или процедурой (боль или слабость в нижних конечностях).
Временное ограничение: От установки до 7 дней после процедуры
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с каким-либо устройством или процедурой, включая случаи любого повреждения нервов (боль или слабость в нижних конечностях).
|
От установки до 7 дней после процедуры
|
|
Вторичная безопасность: частота возникновения любой инфекции, связанной с иглой или процедурой (менингит, абсцесс позвоночника)
Временное ограничение: От установки до 7 дней после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая частоту возникновения любой инфекции (менингит, абсцесс позвоночника)
|
От установки до 7 дней после процедуры
|
|
Вторичная безопасность: возникновение любой боли, связанной с иглой или процедурой, покраснение кожи, раздражение в месте прокола кожи или рядом с ним.
Временное ограничение: От установки до 7 дней после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая возникновение боли, покраснения кожи, раздражения в месте прокола кожи или рядом с ним.
|
От установки до 7 дней после процедуры
|
|
Вторичная безопасность: возникновение любой боли в спине, связанной с иглой или процедурой.
Временное ограничение: От установки до 7 дней после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая случаи возникновения болей в спине.
|
От установки до 7 дней после процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подробности размещения спинальной иглы — исследование простоты использования, определяемое совокупной оценкой эффективности спинальной иглы BD и соответствующего стилета на основе исследования после введения.
Временное ограничение: После установки спинальной иглы
|
После записи данных нейроаксиальной процедуры врач-исследователь провел небольшой опрос, чтобы оценить эффективность устройств BD, использованных в процедуре. Опрос по простоте использования был проведен среди врачей-исследователей с целью получения информации о спинальной игле BD и связанных с ней характеристиках стилета. |
После установки спинальной иглы
|
|
Подробности размещения спинальной иглы — исследование простоты использования, определяемое совокупной оценкой эффективности работы спинального интродьюсера BD на основе исследования после введения.
Временное ограничение: После установки спинальной иглы
|
После записи данных нейроаксиальной процедуры врач-исследователь провел небольшой опрос, чтобы оценить эффективность устройств BD, использованных в процедуре. При использовании вспомогательных устройств BD (например, спинального интродьюсера) среди врачей-исследователей проводился опрос по простоте использования для получения информации об их эффективности. |
После установки спинальной иглы
|
|
Подробности размещения спинальной иглы — исследование простоты использования, определяемое совокупной оценкой эффективности шприца BD на основе опроса после введения.
Временное ограничение: После установки спинальной иглы
|
После записи данных нейроаксиальной процедуры врач-исследователь провел небольшой опрос, чтобы оценить эффективность устройств BD, использованных в процедуре. При использовании вспомогательных устройств BD (например, шприца BD) среди врачей-исследователей проводился опрос по простоте использования для получения информации об их эффективности. |
После установки спинальной иглы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MDS-20EPSPEU001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .