Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная клиническая оценка спинальных игл BD

6 сентября 2022 г. обновлено: Becton, Dickinson and Company
Послепродажное обсервационное исследование для оценки реальной безопасности и эффективности спинальных игл BD, используемых на рынке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одногрупповое пострегистрационное обсервационное проспективное исследование участников, которым будут проведены нейроаксиальные процедуры с помощью спинальной иглы BD в рамках обычной медицинской помощи.

Пациенты будут находиться под наблюдением с момента введения спинальной иглы BD в течение 7 дней после введения в соответствии с рутинной медицинской помощью и политикой места.

Собранные данные будут собираться из медицинских карт пациента.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия
        • Medizinische Universität Wien
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Финляндия
      • Seinäjoki, Финляндия, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые участники, которым требуется спинномозговая игла в рамках обычной медицинской помощи.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, независимо от возраста или пола, для которого исследователь решил, что нейроаксиальная процедура должна быть выполнена с использованием спинальных игл BD в рамках обычной медицинской помощи.
  • Ожидается, что он будет доступен для наблюдения в течение всего периода исследования (7 дней после процедуры).
  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (Примечание: согласие опекуна или родителя может потребоваться для пациентов в возрасте до 18 лет; также может потребоваться согласие участника).

Критерий исключения:

  • Предстоит срочная операция
  • Коагулопатия или нарушение свертываемости крови, для которых регионарная анестезия представляет повышенный риск
  • Неврологические нарушения или заболевания туловища или нижних конечностей в анамнезе.
  • Инфекция в месте введения иглы или рядом с ним
  • Предыдущие операции на позвоночнике на уровне, задействованном в процедуре исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники
Участники, которым требуется спинальная игла BD
Устройство: Спинная игла
Введение спинальной иглы для выполнения нейроаксиальной процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения постпункционной головной боли (ППГБ)
Временное ограничение: От введения до 7 дней после процедуры
Процент участников с диагнозом ППГБ в течение 7 дней после процедуры анестезии
От введения до 7 дней после процедуры
Частота успешного введения иглы
Временное ограничение: Во время процедуры введения
Успешное введение иглы в субарахноидальное пространство определяется как появление спинномозговой жидкости из втулки спинальной иглы.
Во время процедуры введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение любой спинальной/эпидуральной гематомы, связанной с иглой или процедурой
Временное ограничение: От введения до 7 дней после процедуры
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая спинальную/эпидуральную гематому
От введения до 7 дней после процедуры
Случаи любого повреждения нерва, связанного с иглой или процедурой (боль или слабость нижних конечностей)
Временное ограничение: От введения до 7 дней после процедуры
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая повреждение нервов (боль или слабость нижних конечностей)
От введения до 7 дней после процедуры
Заболеваемость любой инфекцией, связанной с иглой или процедурой (менингит, абсцесс позвоночника)
Временное ограничение: От введения до 7 дней после процедуры
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая инфекцию (менингит, абсцесс позвоночника)
От введения до 7 дней после процедуры
Возникновение любой боли, связанной с иглой или процедурой, покраснения кожи, раздражения в месте прокола кожи или рядом с ним.
Временное ограничение: От введения до 7 дней после процедуры
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая боль, покраснение кожи, раздражение в месте прокола кожи или рядом с ним
От введения до 7 дней после процедуры
Возникновение любой боли в спине, связанной с иглой или процедурой
Временное ограничение: От введения до 7 дней после процедуры
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством/процедурой, включая боль в спине
От введения до 7 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Becton, Dickinson and Company

Соавторы

Cromsource

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MDS-20EPSPEU001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спинная игла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться