Avaliação clínica prospectiva de agulhas espinhais BD
22 de março de 2024 atualizado por: Becton, Dickinson and Company
Estudo observacional pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia no mundo real das agulhas espinhais BD usadas no mercado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo observacional, prospectivo, de braço único, pós-comercialização, de participantes que receberão procedimentos neuraxiais com uma agulha espinhal BD como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Os pacientes serão acompanhados desde a inserção da agulha espinhal BD até 7 dias após a inserção, de acordo com os cuidados médicos de rotina e a política do local.
Os dados coletados serão coletados do prontuário do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seinäjoki, Finlândia, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
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Zürich, Suíça, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
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Wien, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer participante que necessite de um dispositivo de agulha espinhal como parte de seus cuidados médicos de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente, independentemente da idade ou sexo, para o qual o investigador tenha decidido que um procedimento neuraxial deve ser realizado utilizando BD Spinal Needles como parte de seus cuidados médicos de rotina
- Espera-se que esteja disponível para observação durante o período do estudo (7 dias após o procedimento)
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado (Observação: o consentimento do responsável ou dos pais pode ser necessário para pacientes menores de 18 anos; o consentimento do participante também pode ser necessário).
Critério de exclusão:
- Submetido a cirurgia de emergência
- Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico para o qual a anestesia regional representa um risco aumentado
- História de comprometimento neurológico ou doença do tronco ou extremidades inferiores.
- Infecção no local ou perto do local de inserção da agulha
- Cirurgia de coluna anterior no nível envolvido no procedimento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Todos os participantes
Participantes que precisam de uma agulha BD Spinal
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Inserção de uma agulha espinhal para realizar o procedimento neuraxial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança primária: Incidência de cefaleia pós-punção dural (CPPD).
Prazo: Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Porcentagem de participantes com diagnóstico de CPPD nos 7 dias seguintes ao procedimento anestésico.
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Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Desempenho primário: incidência de colocação de agulha bem-sucedida
Prazo: Durante o procedimento de inserção
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Colocação bem-sucedida da agulha no espaço subaracnóideo definida como o aparecimento de líquido cefalorraquidiano no centro da agulha espinhal.
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Durante o procedimento de inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança secundária: Incidência de qualquer hematoma espinhal/epidural relacionado a agulha ou procedimento.
Prazo: Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento, incluindo a incidência de qualquer hematoma espinhal/epidural.
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Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Segurança secundária: Incidência de qualquer dano nervoso relacionado à agulha ou ao procedimento (dor ou fraqueza nas extremidades inferiores).
Prazo: Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Incidência de qualquer evento adverso relacionado ao dispositivo ou procedimento, incluindo a incidência de qualquer dano nervoso (dor ou fraqueza nas extremidades inferiores).
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Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Segurança Secundária: Incidência de Qualquer Infecção Relacionada a Agulhas ou Procedimentos (Meningite, Abscesso Espinhal)
Prazo: Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento, incluindo a incidência de qualquer infecção (meningite, abscesso espinhal)
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Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Segurança secundária: Incidência de qualquer dor relacionada à agulha ou procedimento, vermelhidão da pele, irritação no local da punção cutânea ou próximo a ele.
Prazo: Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento, incluindo a incidência de qualquer dor, vermelhidão da pele, irritação no local da punção cutânea ou próximo a ele.
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Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Segurança secundária: Incidência de qualquer dor nas costas relacionada a agulha ou procedimento.
Prazo: Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo/procedimento, incluindo a incidência de dor nas costas.
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Desde a inserção até 7 dias após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detalhes de colocação da agulha espinhal - Pesquisa de facilidade de uso determinada por uma pontuação composta do desempenho da agulha espinhal BD e do estilete relacionado com base na pesquisa pós-inserção.
Prazo: Após a colocação da agulha espinhal
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Após o registro dos dados do procedimento neuroaxial, o médico investigador completou uma breve pesquisa para avaliar o desempenho dos dispositivos BD utilizados no procedimento. A pesquisa de facilidade de uso foi realizada entre médicos investigadores para obter informações sobre a agulha espinhal BD e o desempenho do estilete relacionado. |
Após a colocação da agulha espinhal
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Detalhes de colocação da agulha espinhal - Pesquisa de facilidade de uso determinada por uma pontuação composta de desempenho do BD Spinal Introdutor com base na pesquisa pós-inserção.
Prazo: Após a colocação da agulha espinhal
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Após o registro dos dados do procedimento neuroaxial, o médico investigador completou uma breve pesquisa para avaliar o desempenho dos dispositivos BD utilizados no procedimento. Quando os dispositivos auxiliares BD (por exemplo, introdutor espinhal) foram usados, a pesquisa de facilidade de uso foi realizada entre os médicos investigadores para obter informações sobre seu desempenho. |
Após a colocação da agulha espinhal
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Detalhes de colocação da agulha espinhal - Pesquisa de facilidade de uso determinada por uma pontuação composta de desempenho da seringa BD com base na pesquisa pós-inserção.
Prazo: Após a colocação da agulha espinhal
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Após o registro dos dados do procedimento neuroaxial, o médico investigador completou uma breve pesquisa para avaliar o desempenho dos dispositivos BD utilizados no procedimento. Quando os dispositivos auxiliares BD (por exemplo, seringa BD) foram utilizados, a pesquisa de facilidade de uso foi realizada entre os médicos investigadores para obter informações sobre seu desempenho. |
Após a colocação da agulha espinhal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MDS-20EPSPEU001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .