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BD 척추 바늘의 전향적 임상 평가

2024년 3월 22일 업데이트: Becton, Dickinson and Company
시판 후 관찰 연구는 시판 방식으로 사용되는 BD Spinal Needles의 실제 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 의료의 일환으로 BD Spinal Needle을 사용하여 신경축 시술을 받을 참가자에 대한 단일 팔, 시판 후, 관찰, 전향적 연구.

일상적인 의료 및 현장 정책에 따라 삽입 후 최대 7일까지 BD 척추 바늘 삽입으로부터 환자를 추적합니다.

수집된 데이터는 환자의 의료 차트에서 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • 스위스
      • Zürich, 스위스, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아
        • Medizinische Universität Wien
  • 핀란드
      • Seinäjoki, 핀란드, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일상적인 의료 서비스의 일환으로 척추 바늘 장치가 필요한 참가자.

설명

포함 기준:

  • 연령이나 성별에 관계없이 연구자가 일상적인 의료 관리의 일부로 BD Spinal Needles를 활용하여 신경축 시술을 수행해야 한다고 결정한 모든 환자
  • 연구기간(시술 후 7일) 동안 관찰이 가능할 것으로 예상됨
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공(참고: 18세 미만 환자의 경우 보호자 또는 부모의 동의가 필요할 수 있으며 참가자의 동의도 필요할 수 있습니다.)

제외 기준:

  • 응급 수술을 받는 중
  • 국소 마취가 위험을 증가시키는 응고 장애 또는 출혈 장애
  • 몸통 또는 하지의 신경 장애 또는 질병의 병력.
  • 바늘 삽입 부위 또는 그 근처의 감염
  • 연구 절차와 관련된 수준의 이전 척추 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 참가자
BD 척추 바늘이 필요한 참가자
장치: 척추 바늘
신경축 수술을 수행하기 위해 척추 바늘을 삽입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성: 경막 천자후 두통(PDPH) 발생률.
기간: 삽입 후 시술 후 7일까지
마취 시술 후 7일 이내에 PDPH 진단을 받은 참가자의 비율입니다.
삽입 후 시술 후 7일까지
1차 성과: 바늘 배치 성공 사례
기간: 삽입 과정 중
척추 바늘 허브에서 뇌척수액이 나타나는 것으로 정의되는 거미막하 공간에 바늘을 성공적으로 배치했습니다.
삽입 과정 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전성: 바늘 또는 시술 관련 척추/경막외 혈종 발생.
기간: 삽입 후 시술 후 7일까지
척추/경막외 혈종 발생을 포함한 장치/시술 관련 부작용 발생.
삽입 후 시술 후 7일까지
2차 안전: 바늘 또는 시술 관련 신경 손상 발생(하지 통증 또는 약화).
기간: 삽입 후 시술 후 7일까지
신경 손상(하지 통증 또는 약화) 발생을 포함하여 모든 장치 또는 시술 관련 부작용 발생.
삽입 후 시술 후 7일까지
2차 안전성: 바늘 또는 시술 관련 감염(수막염, 척수농양) 발생
기간: 삽입 후 시술 후 7일까지
감염(수막염, 척수 농양) 발생을 포함한 장치/시술 관련 부작용 발생
삽입 후 시술 후 7일까지
2차 안전: 바늘 또는 시술 관련 통증, 피부 발적, 피부 천자 부위 또는 근처의 자극 발생.
기간: 삽입 후 시술 후 7일까지
피부 천자 부위 또는 그 부근의 통증, 피부 발적, 자극 발생을 포함한 장치/시술 관련 부작용 발생률.
삽입 후 시술 후 7일까지
2차 안전: 바늘이나 시술 관련 요통의 발생.
기간: 삽입 후 시술 후 7일까지
요통 발생을 포함한 장치/시술 관련 부작용 발생.
삽입 후 시술 후 7일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척추 바늘 배치 세부 사항 - 삽입 후 조사를 기반으로 한 BD 척추 바늘 및 관련 탐침 성능의 종합 점수로 결정된 사용 용이성 조사.
기간: 척추 바늘 배치 후

신경축 시술 데이터가 기록된 후 의사 조사관은 시술에 사용된 BD 장치의 성능을 평가하기 위해 간단한 설문 조사를 완료했습니다.

BD 척추 바늘 및 관련 탐침 성능에 대한 정보를 얻기 위해 의사 조사관을 대상으로 사용 편의성 설문조사를 실시했습니다.
척추 바늘 배치 후
척추 바늘 배치 세부 사항 - 삽입 후 설문 조사를 기반으로 한 BD 척추 삽입기 성능의 종합 점수로 결정되는 사용 용이성 설문 조사.
기간: 척추 바늘 배치 후

신경축 시술 데이터가 기록된 후 의사 조사관은 시술에 사용된 BD 장치의 성능을 평가하기 위해 간단한 설문 조사를 완료했습니다.

BD 보조 장치(예: 척추 삽입기)를 사용한 경우 성능에 대한 정보를 얻기 위해 의사 연구자를 대상으로 사용 편의성 조사를 실시했습니다.
척추 바늘 배치 후
척추 바늘 배치 세부 사항 - 삽입 후 조사를 기반으로 한 BD 주사기 성능의 종합 점수로 결정된 사용 용이성 조사.
기간: 척추 바늘 배치 후

신경축 시술 데이터가 기록된 후 의사 조사관은 시술에 사용된 BD 장치의 성능을 평가하기 위해 간단한 설문 조사를 완료했습니다.

BD 보조 장치(예: BD 주사기)를 사용한 경우 성능에 대한 정보를 얻기 위해 의사 조사자를 대상으로 사용 편의성 조사를 실시했습니다.
척추 바늘 배치 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Becton, Dickinson and Company

협력자

Cromsource

수사관

  • 연구 책임자: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MDS-20EPSPEU001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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