BD-selkäydinneulojen tuleva kliininen arviointi
perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Becton, Dickinson and Company
Markkinoinnin jälkeinen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan markkinoilla olevien BD Spinal Needlesin todellista turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen, havainnollinen, prospektiivinen tutkimus osallistujista, jotka saavat neuraksiaalisia toimenpiteitä BD-selkäydinneulalla osana rutiinihoitoaan.
Potilaita seurataan BD Spinal -neulan asettamisesta 7 päivään asti neulan asettamisen jälkeen rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon ja paikannusohjeiden mukaisesti.
Kerätyt tiedot kerätään potilaan lääketieteellisistä kartoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Seinäjoki, Suomi, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki osallistujat, jotka tarvitsevat selkärangan neulalaitteen osana rutiinihoitoaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas iästä tai sukupuolesta riippumatta, jolle tutkija on päättänyt, että neuraksiaalinen toimenpide on suoritettava käyttämällä BD-selkäydinneulaa osana heidän rutiinihoitoaan
- Odotetaan olevan havainnoitavissa koko tutkimusjakson ajan (7 päivää toimenpiteen jälkeen)
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen (Huomautus: Alle 18-vuotiailta potilailta saatetaan vaatia huoltajan tai vanhemman suostumus; myös osallistujan suostumus voidaan vaatia.)
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellisessä leikkauksessa
- Koagulopatia tai verenvuotohäiriö, johon aluepuudutus lisää riskiä
- Aiempi vartalon tai alaraajojen neurologinen vajaatoiminta tai sairaus.
- Infektio neulan työntökohdassa tai sen lähellä
- Aiempi selkäleikkaus tutkimustoimenpiteeseen osallistuvalla tasolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki osallistujat
Osallistujat, jotka tarvitsevat BD Spinal -neulan
|
Selkärangan neulan asettaminen neuraksiaalisen toimenpiteen suorittamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuus: Postduraalisen pistospäänsärky (PDPH).
Aikaikkuna: Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PDPH-diagnoosi 7 päivän aikana anestesiatoimenpiteen jälkeen.
|
Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen suoritus: Onnistunut neulan sijoittelu
Aikaikkuna: Asennustoimenpiteen aikana
|
Onnistunut neulan asettaminen subarachnoidaaliseen tilaan, joka määritellään aivo-selkäydinnesteen ilmestymisenä selkäytimen neulan keskiöstä.
|
Asennustoimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuus: minkä tahansa neulaan tai toimenpiteeseen liittyvän spinaalisen/epiduraalisen hematooman ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien spinaali-/epiduraalihematooman ilmaantuvuus.
|
Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuus: Kaikki neulaan tai toimenpiteeseen liittyvät hermovauriot (alaraajojen kipu tai heikkous).
Aikaikkuna: Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien hermovaurioiden (alaraajojen kipu tai heikkous) ilmaantuvuus.
|
Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuus: Kaikki neulaan tai toimenpiteeseen liittyvät infektiot (aivokalvontulehdus, selkärangan paise)
Aikaikkuna: Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien minkä tahansa infektion (aivokalvontulehdus, selkäytimen paise) ilmaantuvuus
|
Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuus: Neulaan tai toimenpiteeseen liittyvän kivun, ihon punoituksen, ärsytyksen esiintyminen ihon pistokohdassa tai sen lähellä.
Aikaikkuna: Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kivun, ihon punoituksen, ärsytyksen esiintyvyys ihon pistokohdassa tai sen lähellä.
|
Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuus: Kaikki neulaan tai toimenpiteeseen liittyvät selkäkivut.
Aikaikkuna: Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien selkäkipujen ilmaantuvuus.
|
Asennosta 7 päivään toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan neulan sijoitustiedot – Helppokäyttöisyystutkimus, joka määritetään BD:n selkärangan neulan ja siihen liittyvän tyylin suorituskyvyn yhdistetyllä pistemäärällä, joka perustuu kiinnityksen jälkeiseen tutkimukseen.
Aikaikkuna: Selkärangan neulan asettamisen jälkeen
|
Sen jälkeen kun neuraksiaaliset toimenpidetiedot oli tallennettu, lääkäritutkija suoritti lyhyen kyselyn arvioidakseen toimenpiteessä käytettyjen BD-laitteiden suorituskykyä. Helppokäyttöisyyskysely suoritettiin lääkärin tutkijoiden kesken saadakseen tietoa BD-selkäydinneulasta ja siihen liittyvästä mandriinin toiminnasta. |
Selkärangan neulan asettamisen jälkeen
|
|
Selkärangan neulan sijoittelun tiedot – Helppokäyttöisyystutkimus, joka määritetään BD:n selkärangan introducer-suorituskyvyn yhdistelmäpisteiden avulla, jotka perustuvat asettamisen jälkeiseen tutkimukseen.
Aikaikkuna: Selkärangan neulan asettamisen jälkeen
|
Sen jälkeen kun neuraksiaaliset toimenpidetiedot oli tallennettu, lääkäritutkija suoritti lyhyen kyselyn arvioidakseen toimenpiteessä käytettyjen BD-laitteiden suorituskykyä. Kun BD:n apulaitteita (esim. selkärangan sisäänvientiä) käytettiin, helppokäyttöisyyskysely suoritettiin lääkärin tutkijoiden kesken saadakseen tietoa niiden suorituskyvystä. |
Selkärangan neulan asettamisen jälkeen
|
|
Selkärangan neulan sijoittelun tiedot – Helppokäyttöisyystutkimus, joka määritetään BD-ruiskun suorituskyvyn yhdistelmäpisteillä, jotka perustuvat asettamisen jälkeiseen tutkimukseen.
Aikaikkuna: Selkärangan neulan asettamisen jälkeen
|
Sen jälkeen kun neuraksiaaliset toimenpidetiedot oli tallennettu, lääkäritutkija suoritti lyhyen kyselyn arvioidakseen toimenpiteessä käytettyjen BD-laitteiden suorituskykyä. Kun BD-lisälaitteita (esim. BD-ruiskua) käytettiin, suoritettiin helppokäyttöisyyskysely lääkärin tutkijoiden kesken saadakseen tietoa niiden suorituskyvystä. |
Selkärangan neulan asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDS-20EPSPEU001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .