Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv klinisk evaluering af BD spinalnåle

22. marts 2024 opdateret af: Becton, Dickinson and Company
Observationsundersøgelse efter markedsføring for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BD Spinal Needles i den virkelige verden, der anvendes på markedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enkeltarms, post-market, observationel, prospektiv undersøgelse af deltagere, der vil modtage neuraksielle procedurer med en BD Spinal Needle som en del af deres rutinemæssige medicinske behandling.

Patienterne vil blive fulgt fra indsættelse af BD Spinal nål op til 7 dage efter indsættelsen i henhold til rutinemæssig lægebehandling og politikken på stedet.

Data indsamlet vil blive indsamlet fra patientens medicinske diagrammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Seinäjoki, Finland, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Østrig
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universitat Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere, der har brug for en spinal nåleanordning som en del af deres rutinemæssige lægebehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, uanset alder eller køn, for hvilken investigator har besluttet, at en neuraksial procedure skal udføres ved at bruge BD Spinal Needles som en del af deres rutinemæssige lægebehandling
  • Forventes at være tilgængelig for observation gennem undersøgelsesperioden (7 dage efter proceduren)
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (Bemærk: Samtykke fra værge eller forælder kan være påkrævet for patienter under 18 år; deltagersamtykke kan også være påkrævet.)

Ekskluderingskriterier:

  • Gennemgå akut operation
  • Koagulopati eller blødningssygdom, for hvilken regionalbedøvelse udgør en øget risiko
  • Anamnese med neurologisk svækkelse eller sygdom i stammen eller underekstremiteterne.
  • Infektion ved eller i nærheden af ​​kanyleindføringsstedet
  • Tidligere rygsøjleoperation på det niveau, der er involveret i undersøgelsesproceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alle deltagere
Deltagere, der har brug for en BD Spinal nål
Enhed: Spinal nål
Indsættelse af en spinal nål for at udføre den neuraksiale procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sikkerhed: Forekomst af postdural punkturhovedpine (PDPH).
Tidsramme: Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Procentdel af deltagere med diagnosen PDPH i de 7 dage efter anæstesiproceduren.
Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Primær ydeevne: Forekomst af vellykket nåleplacering
Tidsramme: Under indsættelsesproceduren
Vellykket nåleplacering i det subarachnoidale rum defineret som udseendet af cerebrospinalvæske fra spinalnålens nav.
Under indsættelsesproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær sikkerhed: Forekomst af enhver nål eller procedurerelateret spinal/epidural hæmatom.
Tidsramme: Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Forekomst af enheds-/procedurerelaterede uønskede hændelser, herunder forekomsten af ​​ethvert spinalt/epiduralt hæmatom.
Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Sekundær sikkerhed: Forekomst af enhver nål- eller procedurerelateret nerveskade (smerte eller svaghed underekstremiteter).
Tidsramme: Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Forekomst af enhver enheds- eller procedure-relaterede uønskede hændelser, herunder forekomsten af ​​enhver nerveskade (smerte eller svaghed underekstremiteter).
Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Sekundær sikkerhed: Forekomst af enhver nål- eller procedurerelateret infektion (meningitis, spinal byld)
Tidsramme: Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Forekomst af udstyrs-/procedurerelaterede bivirkninger, herunder forekomsten af ​​enhver infektion (meningitis, spinal byld)
Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Sekundær sikkerhed: Forekomst af enhver nål- eller procedurerelateret smerte, rødme af huden, irritation ved eller i nærheden af ​​hudens punktursted.
Tidsramme: Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Forekomst af enheds-/procedurerelaterede uønskede hændelser, herunder forekomsten af ​​enhver smerte, rødme af huden, irritation ved eller i nærheden af ​​hudens punkteringssted.
Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Sekundær sikkerhed: Forekomst af enhver nål- eller procedurerelateret rygsmerter.
Tidsramme: Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren
Forekomst af enheds-/procedurerelaterede bivirkninger, herunder forekomsten af ​​rygsmerter.
Fra indsættelse op til 7 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detaljer om placering af spinalnål - brugervenlighedsundersøgelse bestemt af en sammensat score af BD spinalnål og relateret stiletydelse baseret på undersøgelse efter indsættelse.
Tidsramme: Efter spinal nåleplacering

Efter at de neuraksielle proceduredata var blevet registreret, gennemførte lægens investigator en kort undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​de BD-enheder, der blev brugt i proceduren.

Brugervenlighedsundersøgelsen blev udført blandt lægeforskere for at få oplysninger om BD-spinalnål og relateret stiletpræstation.
Efter spinal nåleplacering
Detaljer om placering af spinalnål - Undersøgelse om brugervenlighed bestemt af en sammensat score af BD Spinal introducer-ydelse baseret på undersøgelse efter indsættelse.
Tidsramme: Efter spinal nåleplacering

Efter at de neuraksielle proceduredata var blevet registreret, gennemførte lægens investigator en kort undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​de BD-enheder, der blev brugt i proceduren.

Når BD-tilbehørsanordningerne (f.eks. spinal introducer) blev brugt, blev brugervenlighedsundersøgelsen udført blandt lægeforskere for at få oplysninger om deres ydeevne.
Efter spinal nåleplacering
Detaljer om placering af spinalnål - brugervenlighedsundersøgelse bestemt af en sammensat score af BD-sprøjtens ydeevne baseret på undersøgelse efter indsættelse.
Tidsramme: Efter spinal nåleplacering

Efter at de neuraksielle proceduredata var blevet registreret, gennemførte lægens investigator en kort undersøgelse for at vurdere ydeevnen af ​​de BD-enheder, der blev brugt i proceduren.

Når BD-hjælpeanordningerne (f.eks. BD-sprøjte) blev brugt, blev brugervenlighedsundersøgelsen udført blandt lægeforskere for at få oplysninger om deres ydeevne.
Efter spinal nåleplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Samarbejdspartnere

Cromsource

Efterforskere

  • Studieleder: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDS-20EPSPEU001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Spinal nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner