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Évaluation clinique prospective des aiguilles rachidiennes BD

6 septembre 2022 mis à jour par: Becton, Dickinson and Company
Étude observationnelle post-commercialisation pour évaluer l'innocuité et l'efficacité réelles des aiguilles rachidiennes BD utilisées sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude prospective observationnelle, post-commercialisation, à un seul bras de participants qui recevront des procédures neuraxiales avec une aiguille spinale BD dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.

Les patients seront suivis depuis l'insertion de l'aiguille BD Spinal jusqu'à 7 jours après l'insertion conformément aux soins médicaux de routine et à la politique du site.

Les données recueillies seront recueillies à partir des dossiers médicaux du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28223
        • Hospital Universitario QuironSalud Madrid
  • Finlande
      • Seinäjoki, Finlande, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Medizinische Universität Wien
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les participants qui ont besoin d'un dispositif d'aiguille spinale dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient, quel que soit son âge ou son sexe, pour lequel l'investigateur a décidé qu'une procédure neuraxiale doit être effectuée à l'aide des aiguilles rachidiennes BD dans le cadre de ses soins médicaux de routine
  • Devrait être disponible pour observation pendant la période d'étude (7 jours après la procédure)
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (Remarque : le consentement du tuteur ou du parent peut être requis pour les patients de moins de 18 ans ; l'assentiment du participant peut également être requis.)

Critère d'exclusion:

  • Se faire opérer d'urgence
  • Coagulopathie ou trouble hémorragique pour lequel l'anesthésie régionale présente un risque accru
  • Antécédents de déficience neurologique ou de maladie du tronc ou des membres inférieurs.
  • Infection au niveau ou à proximité du site d'insertion de l'aiguille
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau impliqué dans la procédure d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants
Participants nécessitant une aiguille BD Spinal
Dispositif: Aiguille vertébrale
Insertion d'une aiguille spinale pour effectuer la procédure neuraxiale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des céphalées post-ponction durale (PDPH)
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Pourcentage de participants avec un diagnostic de PDPH dans les 7 jours suivant la procédure d'anesthésie
De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence du placement réussi de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure d'insertion
Placement réussi de l'aiguille dans l'espace sous-arachnoïdien défini comme l'apparition de liquide céphalo-rachidien à partir du moyeu de l'aiguille vertébrale.
Pendant la procédure d'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de toute aiguille ou hématome rachidien/épidural lié à la procédure
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, y compris les hématomes rachidiens/épiduraux
De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence de toute lésion nerveuse liée à l'aiguille ou à la procédure (douleur ou faiblesse des membres inférieurs)
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, y compris les lésions nerveuses (douleur ou faiblesse des membres inférieurs)
De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence de toute infection liée à une aiguille ou à une procédure (méningite, abcès rachidien)
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, y compris les infections (méningite, abcès rachidien)
De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence de toute douleur liée à l'aiguille ou à la procédure, rougeur de la peau, irritation au niveau ou à proximité du site de ponction cutanée
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, notamment douleur, rougeur de la peau, irritation au niveau ou à proximité du site de ponction cutanée
De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence de tout mal de dos lié à une aiguille ou à une procédure
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure
Incidence des événements indésirables liés à l'appareil/à la procédure, y compris les maux de dos
De l'insertion jusqu'à 7 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Becton, Dickinson and Company

Collaborateurs

Cromsource

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 février 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2022

Première publication (RÉEL)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDS-20EPSPEU001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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