Évaluation clinique prospective des aiguilles rachidiennes BD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective observationnelle, post-commercialisation, à un seul bras de participants qui recevront des procédures neuraxiales avec une aiguille spinale BD dans le cadre de leurs soins médicaux de routine.
Les patients seront suivis depuis l'insertion de l'aiguille BD Spinal jusqu'à 7 jours après l'insertion conformément aux soins médicaux de routine et à la politique du site.
Les données recueillies seront recueillies à partir des dossiers médicaux du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Seinäjoki, Finlande, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
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Wien, L'Autriche
- Medizinische Universität Wien
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Zürich, Suisse, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient, quel que soit son âge ou son sexe, pour lequel l'investigateur a décidé qu'une procédure neuraxiale doit être effectuée à l'aide des aiguilles rachidiennes BD dans le cadre de ses soins médicaux de routine
- Devrait être disponible pour observation pendant la période d'étude (7 jours après la procédure)
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté (Remarque : le consentement du tuteur ou du parent peut être requis pour les patients de moins de 18 ans ; l'assentiment du participant peut également être requis.)
Critère d'exclusion:
- Se faire opérer d'urgence
- Coagulopathie ou trouble hémorragique pour lequel l'anesthésie régionale présente un risque accru
- Antécédents de déficience neurologique ou de maladie du tronc ou des membres inférieurs.
- Infection au niveau ou à proximité du site d'insertion de l'aiguille
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale au niveau impliqué dans la procédure d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants
Participants nécessitant une aiguille BD Spinal
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Insertion d'une aiguille spinale pour effectuer la procédure neuraxiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité primaire : incidence des céphalées post-ponction durale (PDPH).
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Pourcentage de participants avec un diagnostic de PDPH dans les 7 jours suivant la procédure d'anesthésie.
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De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Performance principale : incidence du placement réussi de l'aiguille
Délai: Pendant la procédure d'insertion
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Placement réussi de l'aiguille dans l'espace sous-arachnoïdien défini comme l'apparition de liquide céphalo-rachidien provenant de l'embase de l'aiguille rachidienne.
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Pendant la procédure d'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité secondaire : incidence de tout hématome rachidien/épidural lié à une aiguille ou à une procédure.
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, y compris l'incidence de tout hématome rachidien/épidural.
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De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Sécurité secondaire : incidence de toute lésion nerveuse liée à l'aiguille ou à la procédure (douleur ou faiblesse des membres inférieurs).
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Incidence de tout événement indésirable lié au dispositif ou à la procédure, y compris l'incidence de toute lésion nerveuse (douleur ou faiblesse des membres inférieurs).
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De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Sécurité secondaire : incidence de toute infection liée à une aiguille ou à une procédure (méningite, abcès rachidien)
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, y compris l'incidence de toute infection (méningite, abcès rachidien)
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De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Sécurité secondaire : incidence de toute douleur liée à l'aiguille ou à la procédure, rougeur cutanée, irritation au niveau ou à proximité du site de ponction cutanée.
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, y compris l'incidence de toute douleur, rougeur cutanée, irritation au niveau ou à proximité du site de ponction cutanée.
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De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Sécurité secondaire : incidence de tout mal de dos lié à une aiguille ou à une procédure.
Délai: De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif/à la procédure, y compris l'incidence des maux de dos.
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De l'insertion jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détails du placement de l'aiguille vertébrale - Enquête sur la facilité d'utilisation déterminée par un score composite de l'aiguille vertébrale BD et des performances du stylet associé basé sur une enquête post-insertion.
Délai: Après la pose de l'aiguille vertébrale
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Une fois les données de la procédure neuraxiale enregistrées, le médecin enquêteur a réalisé une brève enquête pour évaluer les performances des appareils BD utilisés dans la procédure. L'enquête sur la facilité d'utilisation a été menée auprès de médecins enquêteurs pour obtenir des informations sur l'aiguille vertébrale BD et les performances du stylet associé. |
Après la pose de l'aiguille vertébrale
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Détails du placement de l'aiguille vertébrale - Enquête sur la facilité d'utilisation déterminée par un score composite de performance de l'introducteur rachidien BD basé sur une enquête post-insertion.
Délai: Après la pose de l'aiguille vertébrale
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Une fois les données de la procédure neuraxiale enregistrées, le médecin enquêteur a réalisé une brève enquête pour évaluer les performances des appareils BD utilisés dans la procédure. Lorsque les dispositifs auxiliaires BD (par exemple, introducteur rachidien) ont été utilisés, une enquête sur la facilité d'utilisation a été menée auprès des médecins enquêteurs afin d'obtenir des informations sur leurs performances. |
Après la pose de l'aiguille vertébrale
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Détails du placement de l'aiguille vertébrale - Enquête sur la facilité d'utilisation déterminée par un score composite de performance de la seringue BD basé sur une enquête post-insertion.
Délai: Après la pose de l'aiguille vertébrale
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Une fois les données de la procédure neuraxiale enregistrées, le médecin enquêteur a réalisé une brève enquête pour évaluer les performances des appareils BD utilisés dans la procédure. Lorsque les dispositifs auxiliaires BD (par exemple, une seringue BD) ont été utilisés, une enquête sur la facilité d'utilisation a été menée auprès des médecins enquêteurs afin d'obtenir des informations sur leurs performances. |
Après la pose de l'aiguille vertébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MDS-20EPSPEU001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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