Prospektiv klinisk utvärdering av BD-ryggradsnålar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Enarmad, observationell, prospektiv studie efter marknadsintroduktion av deltagare som kommer att få neuraxiella procedurer med en BD Spinal Needle som en del av sin rutinmässiga medicinska vård.
Patienterna kommer att följas från BD Spinal-nålinsättning upp till 7 dagar efter insättningen enligt rutinmedicinsk vård och platspolicy.
Data som samlas in kommer att samlas in från patientens medicinska diagram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seinäjoki, Finland, 60220
- Sejnjoen Central Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Schulthess Klinik, Zürich
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Wien, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient, oavsett ålder eller kön, för vilken utredaren har beslutat att ett neuraxiellt ingrepp måste utföras med användning av BD Spinal Needles som en del av deras rutinmässiga medicinska vård
- Förväntas vara tillgänglig för observation under studieperioden (7 dagar efter proceduren)
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (Obs: Samtycke från vårdnadshavare eller förälder kan krävas för patienter under 18 år; samtycke från deltagare kan också krävas.)
Exklusions kriterier:
- Genomgår akut operation
- Koagulopati eller blödningsrubbning för vilken regional anestesi utgör en ökad risk
- Historik med neurologisk funktionsnedsättning eller sjukdom i bålen eller nedre extremiteterna.
- Infektion vid eller nära platsen för nålens införande
- Tidigare ryggradsoperation på den nivå som är involverad i studieproceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla deltagare
Deltagare som behöver en BD Spinal nål
|
Införande av en spinal nål för att utföra den neuraxiala proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhet: Förekomst av postdural punkteringshuvudvärk (PDPH).
Tidsram: Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
Andel deltagare med diagnosen PDPH under de 7 dagarna efter anestesiproceduren.
|
Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Primär prestanda: Förekomst av lyckad nålplacering
Tidsram: Under insättningsproceduren
|
Framgångsrik nålplacering i det subarachnoidala utrymmet definieras som uppkomsten av cerebrospinalvätska från spinalnålnavet.
|
Under insättningsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär säkerhet: Förekomst av nål eller procedurrelaterat spinalt/epiduralt hematom.
Tidsram: Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
Incidensen av enhets-/ingreppsrelaterade biverkningar inklusive incidensen av ryggmärgs-/epiduralt hematom.
|
Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Sekundär säkerhet: Förekomst av nål- eller procedurrelaterad nervskada (smärta eller svaghet i nedre extremiteter).
Tidsram: Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
Incidensen av apparat- eller procedurrelaterade biverkningar, inklusive förekomsten av nervskada (smärta eller svaghet i nedre extremiteter).
|
Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Sekundär säkerhet: Förekomst av nål- eller procedurrelaterad infektion (meningit, spinal abscess)
Tidsram: Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
Incidensen av enhets-/ingreppsrelaterade biverkningar inklusive förekomsten av infektion (meningit, spinal abscess)
|
Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Sekundär säkerhet: Förekomst av nål- eller procedurrelaterad smärta, hudrodnad, irritation vid eller nära hudens punkteringsställe.
Tidsram: Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
Förekomst av anordnings-/procedurrelaterade biverkningar inklusive förekomsten av smärta, hudrodnad, irritation vid eller nära hudens punkteringsställe.
|
Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
|
Sekundär säkerhet: Förekomst av nål- eller procedurrelaterad ryggvärk.
Tidsram: Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
Incidensen av apparat-/procedurrelaterade biverkningar inklusive incidensen av ryggvärk.
|
Från insättning upp till 7 dagar efter proceduren
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Information om placering av ryggradens nål - Enkät om användarvänlighet bestäms av en sammansatt poäng av BD ryggradsnålen och relaterad stilettprestanda baserat på undersökning efter insättning.
Tidsram: Efter spinal nålplacering
|
Efter att data om neuraxialingreppet registrerats, genomförde läkarens utredare en kort undersökning för att bedöma prestandan hos de BD-enheter som användes i proceduren. Enkäten om användarvänlighet genomfördes bland utredare för läkare för att få information om BD-ryggradsnålen och relaterad stilettprestanda. |
Efter spinal nålplacering
|
|
Information om placering av spinalnål - Enkät om användarvänlighet bestäms av en sammansatt poäng av BD Spinal Introducer-prestanda baserat på undersökning efter insättning.
Tidsram: Efter spinal nålplacering
|
Efter att data om neuraxialingreppet registrerats, genomförde läkarens utredare en kort undersökning för att bedöma prestandan hos de BD-enheter som användes i proceduren. När BD-hjälpenheterna (t.ex. spinal introducer) användes, genomfördes enkäten om användarvänlighet bland läkare för att få information om deras prestanda. |
Efter spinal nålplacering
|
|
Information om placering av ryggradens nål - Enkät om användarvänlighet bestäms av en sammansatt poäng av BD-sprutans prestanda baserat på undersökning efter insättning.
Tidsram: Efter spinal nålplacering
|
Efter att data om neuraxialingreppet registrerats, genomförde läkarens utredare en kort undersökning för att bedöma prestandan hos de BD-enheter som användes i proceduren. När BD-hjälpenheterna (t.ex. BD-sprutor) användes, genomfördes enkäten om användarvänlighet bland läkare för att få information om deras prestanda. |
Efter spinal nålplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MDS-20EPSPEU001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .