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Valutazione clinica prospettica degli aghi spinali BD

22 marzo 2024 aggiornato da: Becton, Dickinson and Company
Studio osservazionale post-marketing per valutare la sicurezza e l'efficacia nel mondo reale degli aghi spinali BD utilizzati sul mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico a braccio singolo, post-marketing, osservazionale dei partecipanti che riceveranno procedure neuroassiali con un ago spinale BD come parte della loro assistenza medica di routine.

I pazienti saranno seguiti dall'inserimento dell'ago spinale BD fino a 7 giorni dopo l'inserimento secondo le cure mediche di routine e la politica del sito.

I dati raccolti verranno ricavati dalla cartella clinica del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Finlandia
      • Seinäjoki, Finlandia, 60220
        • Sejnjoen Central Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Schulthess Klinik, Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che richiedono un dispositivo ad ago spinale come parte delle loro cure mediche di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente, indipendentemente dall'età o dal sesso, per il quale lo sperimentatore ha deciso che deve essere eseguita una procedura neuroassiale utilizzando gli aghi spinali BD come parte delle loro cure mediche di routine
  • Si prevede che sarà disponibile per l'osservazione durante il periodo di studio (7 giorni dopo la procedura)
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato (Nota: per i pazienti di età inferiore ai 18 anni potrebbe essere richiesto il consenso del tutore o del genitore; potrebbe essere richiesto anche il consenso del partecipante).

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
  • Coagulopatia o disturbo emorragico per il quale l'anestesia regionale rappresenta un rischio maggiore
  • Storia di compromissione neurologica o malattia del tronco o degli arti inferiori.
  • Infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale a livello coinvolto nella procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti
Partecipanti che richiedono un ago spinale BD
Dispositivo: Ago spinale
Inserimento di un ago spinale per eseguire la procedura neuroassiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza primaria: incidenza della cefalea post-puntura durale (PDPH).
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con diagnosi di PDPH nei 7 giorni successivi alla procedura di anestesia.
Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Prestazione primaria: incidenza del posizionamento riuscito dell'ago
Lasso di tempo: Durante la procedura di inserimento
Posizionamento riuscito dell'ago nello spazio subaracnoideo definito come la comparsa di liquido cerebrospinale dal mozzo dell'ago spinale.
Durante la procedura di inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza secondaria: incidenza di qualsiasi ematoma spinale/epidurale correlato all'ago o alla procedura.
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura, inclusa l'incidenza di eventuali ematomi spinali/epidurali.
Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Sicurezza secondaria: incidenza di eventuali danni ai nervi correlati all'ago o alla procedura (dolore o debolezza delle estremità inferiori).
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura, inclusa l'incidenza di eventuali danni ai nervi (dolore o debolezza delle estremità inferiori).
Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Sicurezza secondaria: incidenza di qualsiasi infezione correlata all'ago o alla procedura (meningite, ascesso spinale)
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura, inclusa l'incidenza di eventuali infezioni (meningite, ascesso spinale)
Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Sicurezza secondaria: incidenza di qualsiasi dolore correlato all'ago o alla procedura, arrossamento della pelle, irritazione in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura della pelle.
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura, inclusa l'incidenza di dolore, arrossamento della pelle, irritazione in corrispondenza o in prossimità del sito di puntura della pelle.
Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Sicurezza secondaria: incidenza di qualsiasi mal di schiena correlato all'ago o alla procedura.
Lasso di tempo: Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo/procedura, inclusa l'incidenza del mal di schiena.
Dall'inserimento fino a 7 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dettagli sul posizionamento dell'ago spinale - Sondaggio sulla facilità d'uso determinato da un punteggio composito dell'ago spinale BD e delle relative prestazioni dello stiletto in base al sondaggio post-inserimento.
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento dell'ago spinale

Dopo aver registrato i dati della procedura neuroassiale, il medico sperimentatore ha completato un breve sondaggio per valutare le prestazioni dei dispositivi BD utilizzati nella procedura.

L'indagine sulla facilità d'uso è stata condotta tra i ricercatori medici per ottenere informazioni sull'ago spinale BD e sulle relative prestazioni dello stiletto.
Dopo il posizionamento dell'ago spinale
Dettagli sul posizionamento dell'ago spinale - Sondaggio sulla facilità d'uso determinato da un punteggio composito delle prestazioni dell'introduttore BD Spinal basato sul sondaggio post-inserimento.
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento dell'ago spinale

Dopo aver registrato i dati della procedura neuroassiale, il medico sperimentatore ha completato un breve sondaggio per valutare le prestazioni dei dispositivi BD utilizzati nella procedura.

Quando sono stati utilizzati i dispositivi ausiliari BD (ad esempio, introduttore spinale), è stato condotto un sondaggio sulla facilità d'uso tra i medici ricercatori per ottenere informazioni sulle loro prestazioni.
Dopo il posizionamento dell'ago spinale
Dettagli sul posizionamento dell'ago spinale: sondaggio sulla facilità d'uso determinato da un punteggio composito delle prestazioni della siringa BD basato sul sondaggio post-inserimento.
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento dell'ago spinale

Dopo aver registrato i dati della procedura neuroassiale, il medico sperimentatore ha completato un breve sondaggio per valutare le prestazioni dei dispositivi BD utilizzati nella procedura.

Quando sono stati utilizzati i dispositivi ausiliari BD (ad esempio, la siringa BD), è stato condotto un sondaggio sulla facilità d'uso tra i medici sperimentatori per ottenere informazioni sulle loro prestazioni.
Dopo il posizionamento dell'ago spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Collaboratori

Cromsource

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaus Hoerauf, MD, Becton, Dickinson and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDS-20EPSPEU001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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