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心血管疾患リスクが中等度の 2 型糖尿病患者に対する二次治療

2025年9月19日 更新者：Rozalina G. McCoy、Mayo Clinic

OptumLabs Data Warehouse (OLDW) および Medicare 有料の匿名化されたデータセットに含まれる 2 型糖尿病 (T2D) の成人の請求データを使用するこの観察的レトロスペクティブ コホート研究を実施するために、因果関係の推論にターゲット トライアル フレームワークを使用します。サービス。

目的 1 では、グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト (GLP-1RA)、ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i)、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 阻害剤 (DPP-4i)、および主要な有害心血管イベント（MACE）、拡張MACE、微小血管合併症、重度の低血糖、およびその他の有害事象に関して、心血管疾患（CVD）のリスクが中等度のT2D成人におけるスルホニル尿素（SU）。

目的 2 では、2 型糖尿病患者のグループによって最も重要であると特定された一連の複合転帰に関して、OLDW とメディケアのサービス料金データに含まれる 2 型糖尿病の同じ成人集団におけるこれら 4 つの薬物クラスを比較します。彼らへ。 具体的には、目的 2A では、参加型ランキング演習を使用して、さまざまな治療結果 (入院、腎臓病など) に対する患者の好みを前向きに引き出し、これらのランキングを使用して個別に重み付けされた複合結果を生成します。 次に、目的 2B で、各アウトカムに対する患者の価値を反映する、4 つの異なる 2 次 T2D 治療薬の患者中心の治療効果を推定します。

目的 3 では、MACE に関して 4 つの治療クラスのそれぞれで異なる薬剤を比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン: この観察コホート研究を実施するために、因果推論のためのターゲット試行フレームワークを使用します。

コンパレーター: 目的 1 ～ 2 では GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i、および SU クラスを比較し、目的 3 では各治療クラス内の個々の薬物を比較します。

人口: 100% メディケア FFS の請求にリンクされた OptumLabs データ ウェアハウスのデータを使用して、GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i、または SU を開始した CVD のリスクが中程度の T2D の成人 (21 歳以上) を特定します。

結果: AIM 1 および 3 では、主要な結果は MACE (致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、全死因による死亡) までの時間です。 副次的転帰には、拡張された MACE (MACE、HF 入院、血行再建術) およびその構成要素、下肢合併症、重度の低血糖、微小血管合併症、およびその他の重大な有害事象までの時間が含まれます。 AIM 2A では、参加型ランキング演習を使用してさまざまな治療結果に対する患者の好みを引き出し、これらのランキングを使用して個別に重み付けされた複合結果を生成し、GLP-1RA、SGLT2i、DPP4i、および SU の患者中心の治療効果を推定します。各アウトカムに対する患者の価値。

期間: 2014 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日。

方法: 逆確率重み付けを使用して、薬物クラス (AIM 1-2) と各クラス内の個々の薬物 (AIM 3) との間のペアワイズ比較のベースライン無作為化をエミュレートします。 因果累積発生率は、時間依存の交絡とフォローアップの損失を調整するターゲットを絞った最尤推定量を使用して、重み付けされたサンプルで推定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

386301

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目的 1、2B、3: OptumLabs データ ウェアハウス (OLDW) からの検査結果、電子健康記録、死亡率データ、およびメディケアのサービス料金データを使用した匿名化されたデータ セット。

目的 2A: ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニック、ミネソタ州とウィスコンシン州のメイヨー クリニック ヘルス システム、およびジョージア州アトランタのエモリー大学/グレイディ病院でプライマリ ケアと内分泌学の診療を受けている 2 型糖尿病の成人。

説明

すべての目的の包含基準

  • 21歳以上。
  • 2型糖尿病の診断。
  • -≧治験薬の使用（GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i、SU）。

目的 1、2B、3 の除外基準

  • -ベースライン期間中の任意の治験薬の充填、または2つ以上の治験薬の同時（30日以内）開始
  • インスリンの使用
  • 1型糖尿病
  • CVDのリスクが高い
  • 妊娠
  • 転移性がん

目的 2A の除外基準

  • インスリン使用。
  • 認識機能障害。
  • 末期または進行した病気。
  • 非英語圏。
  • 長期ケア環境での居住。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
目標 1、2B、および 3 グループ
OptumLabs データ ウェアハウス (OLDW) からの臨床検査結果、電子医療記録 (EHR)、死亡率データ、およびメディケアの出来高払いデータ (メディケア パート A、B、D) からのリンクされた匿名化された行政請求は、最初に治験薬 GLP-1RA を満たした T2D の成人 (21 歳以上) (検証済みの医療効果データおよび情報セットの基準を使用して確立) を特定するために利用されます。 2014 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの SGLT2i、DPP-4i、または SU。 この部門はメイヨークリニック治験審査委員会の審査から免除されており、この部門は匿名化された行政請求データを使用していたため、インフォームドコンセント要件は適用されませんでした。
薬：グルカゴン様ペプチド 1 受容体アゴニスト
グルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト薬を充填したデータの患者
薬：ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤
ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤を充填したデータの患者
薬：ジペプチジルペプチダーゼ 4 阻害剤
ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤を充填したデータの患者
薬：スルホニル尿素
スルホニル尿素を充填したデータの患者
目標2Aグループ
1つ以上の治験薬（GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i、またはSU）で治療され、インスリン治療を受けていない2型糖尿病の成人で、ミネソタ州またはウィスコンシン州のメイヨークリニック・ロチェスターまたはメイヨークリニック・ヘルスシステムで診療を受けている成人。 この部門はメイヨークリニック治験審査委員会の審査から免除されず、この部門が前向きデータを収集したためインフォームドコンセント要件が適用されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 点の重大な心血管系有害事象 (MACE)
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニルウレア剤（SU）で治療された被験者が経験する 3 点 MACE の確率は、非致死性心筋梗塞（MI）、非致死性脳卒中、および死亡率として定義されます。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
主要心血管有害事象（MACE）とその構成要素の拡大
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニル尿素 (SU) で治療された被験者が経験した 3 点 MACE (非致死的 MI、非致死的脳卒中、死亡) に心不全入院および血行再建術のイベントが発生する確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
二次選択の 2 型糖尿病薬物療法の治療結果に対する患者の好み
時間枠：1時間
患者は参加型ランキングアンケートを使用して治療結果をランク付けしました。 アンケートには 16 の健康アウトカムと 8 つの投薬属性のリストが含まれており、参加者がアウトカムと属性をランキング リストに追加する機会がありました。 演習中、参加者は、各結果や属性が薬剤の選択にどの程度影響するかに基づいて、それぞれの結果と属性を「非常に重要」、「やや重要」、または「あまり重要ではない」の 3 つの相互に排他的なカテゴリのいずれかに割り当てるよう求められました。 以下に示す結果は、患者によって「非常に重要」とランク付けされた健康転帰/投薬属性を反映しています。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非致死性心筋梗塞（MI）
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニル尿素 (SU) で治療された被験者が経験する非致死的な MI の確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
致命的ではない脳卒中イベント
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニル尿素 (SU) で治療された被験者が経験する非致死性脳卒中イベントの確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
全死因死亡率
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、スルホニル尿素（SU）で治療された被験者が経験する全死因死亡事象の確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
重度の低血糖症
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニルウレア (SU) で治療された被験者が経験した低血糖のために救急外来を受診または入院する確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
末期腎臓病の発生
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニルウレア (SU) で治療された被験者が経験した、ステージ 5 または末期腎臓病の新たな診断の確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
糖尿病性網膜症または黄斑浮腫の治療
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニルウレア (SU) で治療された被験者が経験した糖尿病性網膜症および/または黄斑浮腫の治療の確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
下肢の合併症
時間枠：2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集
DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、またはスルホニルウレア (SU) で治療された被験者が経験する足および/または脚の切断、骨髄炎、潰瘍、膿瘍、またはシャルコー関節症の確率。 確率は計算され、ハザード比として報告されました。
2014 年 1 月 1 日から 2022 年 12 月 31 日までの最長 8 年間の遡及データ、2 年間にわたって収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Rozalina McCoy, MD, MS、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月22日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月19日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-007688

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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