Toisen linjan hoidot potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes ja kohtalainen sydän- ja verisuonisairauksien riski
Käytämme kohdetutkimuksen viitekehystä syy-seurannan tekemiseen suorittaaksemme tämän retrospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen, jossa käytetään tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien aikuisten väitetietoja, jotka sisältyvät OptumLabs Data Warehousen (OLDW) ja Medicare-maksun tunnistamattomiin tietokokonaisuuksiin. palvelua.
Tavoitteessa 1 jäljittelemme kohdekoetta, jossa verrataan glukagonin kaltaisten peptidi-1-reseptoriagonistien (GLP-1RA), natrium-glukoosi-kotransportteri 2:n estäjien (SGLT2i), dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjien (DPP-4i) tehokkuutta. sulfonyyliureat (SU) aikuisilla, joilla on T2D ja joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitaudin (CVD) riski vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien (MACE), laajentuneen MACE:n, mikrovaskulaaristen komplikaatioiden, vakavan hypoglykemian ja muiden haittatapahtumien osalta.
Tavoitteessa 2 vertaamme näitä neljää lääkeluokkaa samassa OLDW- ja Medicaren palvelumaksutietoihin sisältyvien T2D-potilaiden aikuisten populaatiossa suhteessa yhdistelmätuloksiin, jotka T2D-potilasryhmä on tunnistanut tärkeimmäksi. heille. Tarkemmin sanottuna tavoitteessa 2A tuomme esiin potilaiden mieltymyksiä eri hoitotuloksissa (esim. sairaalahoito, munuaissairaus) osallistuvan rankingharjoituksen avulla ja käytämme näitä sijoituksia yksilöllisesti painotettujen yhdistelmätulosten luomiseen. Sitten tavoitteessa 2B arvioimme neljän erilaisen toisen linjan T2D-lääkkeen potilaskeskeisiä hoitovaikutuksia, jotka kuvastavat potilaan arvoa kullekin tulokselle.
Tavoitteessa 3 vertaamme eri lääkkeitä kunkin neljän terapeuttisen luokan sisällä MACE:n suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Käytämme kohdetutkimuksen viitekehystä syy-seurannan tekemiseen tämän havainnollisen kohorttitutkimuksen suorittamisessa.
Vertailuaineet: Tavoitteet 1–2 vertailevat GLP-1RA-, SGLT2i-, DPP-4i- ja SU-luokkia, kun taas Tavoite 3 vertailee kunkin terapeuttisen luokan yksittäisiä lääkkeitä.
Väestö: Käyttämällä OptumLabs Data Warehousen tietoja, jotka on linkitetty 100 % Medicaren FFS-vaatimuksiin, tunnistamme aikuiset (≥ 21-vuotiaat), joilla on kohtalainen sydän- ja verisuonitautiriski ja jotka aloittivat GLP-1RA-, SGLT2i-, DPP-4i- tai SU-hoidon.
Tulokset: Tavoitteissa 1 ja 3 ensisijainen tulos on aika MACE:hen (ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolematon aivohalvaus, kaikista syistä johtuva kuolleisuus). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat MACE:n laajennetut ajat (MACE, HF-sairaalahoidot, revaskularisaatiotoimenpiteet) ja sen komponentit, alaraajojen komplikaatiot, vaikea hypoglykemia, mikrovaskulaariset komplikaatiot ja muut merkittävät haittatapahtumat. AIM 2A:ssa tuomme esiin potilaiden mieltymykset eri hoitotuloksiin osallistuvan rankingharjoituksen avulla, käytämme näitä luokituksia yksilöllisesti painotettujen yhdistelmätulosten luomiseen ja arvioimme sitten GLP-1RA:n, SGLT2i:n, DPP4i:n ja SU:n potilaskeskeisiä hoitovaikutuksia heijastaen potilasarvot kullekin tulokselle.
Aikaväli: 1.1.2014–31.12.2021.
Menetelmät: Käänteistä todennäköisyyspainotusta käytetään emuloimaan lähtötason satunnaistamista lääkeluokkien (AIM 1-2) ja kunkin luokan yksittäisten lääkkeiden (AIM 3) välisissä parivertailuissa. Kausaaliset kumulatiiviset ilmaantuvuusluvut arvioidaan painotetussa otoksessa käyttämällä kohdistettua maksimitodennäköisyyden estimaattoria, joka mukautuu ajasta riippuvaiseen hämmennykseen ja seurannan aiheuttamiin menetyksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tavoitteet 1, 2B, 3: Tietojen tunnistaminen laboratoriotulosten, sähköisten terveyskertomusten ja kuolleisuustietojen avulla OptumLabs Data Warehousesta (OLDW) ja Medicaren palvelumaksutietojen avulla.
Tavoite 2A: Tyypin 2 diabetesta sairastavat aikuiset, jotka saavat hoitoa perusterveydenhuollosta ja endokrinologiasta Mayo Clinic Rochesterissa, MN:ssä, Mayo Clinic Health Systemissä Minnesotassa ja Wisconsinissa ja Emory University/Grady Hospitalissa Atlantassa, GA.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille tavoitteille
- ≥ 21 vuotta vanha.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi.
- ≥ tutkimuslääkkeen (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU) käyttö.
Tavoitteiden 1, 2B, 3 poissulkemiskriteerit
- Täytä mikä tahansa tutkimuslääke perusjakson aikana tai samanaikaisen (30 päivän sisällä) ≥ 2 tutkimuslääkkeen aloittamisen aikana
- Insuliinin käyttö
- Tyypin 1 diabetes
- Korkea sydän- ja verisuonitautien riski
- Raskaus
- Metastaattinen syöpä
Tavoitteen 2A poissulkemiskriteerit
- Insuliinin käyttö.
- Kognitiivinen rajoite.
- Terminaalinen tai pitkälle edennyt sairaus.
- Ei-englanninkielinen.
- Asuinpaikka pitkäaikaishoidossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavoitteet 1, 2b ja 3 ryhmää
OpttumLabs-tietovaraston (OldW) ja Medicare-palvelun tietojen (Medicare-osat A, B, D) ja Medicare-maksujen (≥21 vuotta) tunnistamiseksi tunnistavat hallinnolliset vaatimukset linkitetyillä laboratoriotuloksilla, sähköisellä terveysrekisterillä (EHR) ja Aikuisten (≥21 vuotta), T2D: llä (perustettu validoidulla Healthware -tehokkuudella ja tietojen sarjalla). SGLT2I, DPP-4I tai SU välillä 1/1/2014-12/31/2021.
Tämä käsivarsi oli vapautettu Mayon klinikan instituutioiden tarkastuslautakunnan tarkistuksesta, eikä tietoisia suostumusta koskevia vaatimuksia sovellettavissa, koska tämä käsivarsi käytti arvostettuja hallinnollisia vaatimuksia koskevia tietoja.
|
Potilaat tiedoissa, jotka täyttivät glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin agonistilääkityksen
Potilaat tiedoissa, jotka täyttivät natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 -estäjää
Potilaat tiedoissa, jotka täyttivät dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjää
Potilaat tiedoissa, jotka täyttivät sulfonyyliureaa
|
|
AIM 2A -ryhmä
Aikuiset, joilla on tyypin 2 diabetes, hoidetaan yhdellä tai useammalla tutkimuslääkkeellä (GLP-1RA, SGLT2I, DPP-4i tai SU) ja joita ei hoideta insuliinilla, jotka saavat lääketieteellistä hoitoa Mayon klinikan Rochesterin tai Mayon klinikan terveysjärjestelmässä Minnesotassa tai Wisconsinissa.
Tätä käsivartta ei ollut vapautettu Mayon klinikan instituutioiden tarkastuslautakunnan tarkistuksesta, ja tietoisia suostumusta koskevia vaatimuksia sovellettiin, koska tämä käsivarsi keräsi mahdollisia tietoja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-pisteinen suuri haitallinen sydän- ja verisuonitapahtuma (MACE)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
DPP4i-, GLP-1RA-, SGLT2i- tai sulfonyyliureot (SU) käsitellyt koehenkilöt, jotka on määritelty ei-fataaliksi sydäninfarktiksi (MI), ei-kuolevaisella aivohalvauksella ja kuolleisuudella.
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Laajennetut suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE) ja sen komponentit
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
3-pisteisten makeiden (ei-fataaliset MI, ei-fataaliset aivohalvaukset, kuolleisuus) todennäköisyys sekä sydämen vajaatoiminta- ja revaskularisaatiomenettelytapahtumat, joita koehenkilöt, joita hoidettiin DPP4I: llä, GLP-1RA: lla, SGLT2I: llä tai sulfonyyliurealla (SU).
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Potilaan mieltymykset toisen linjan tyypin 2 diabeteksen lääkityshoitotulokset
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaat sijoittivat hoidon tulokset osallistavan sijoituskyselyn avulla.
Kysely sisälsi luettelon 16 terveysvaikutuksesta ja kahdeksasta lääkitysominaisuudesta. Osallistujien mahdollisuudet lisätä tuloksia ja ominaisuuksia sijoitusluetteloihin.
Harjoituksen aikana osallistujia pyydettiin määrittämään jokainen tulos ja omistautuminen yhdelle kolmesta toisiaan poissulkevasta luokasta: "erittäin tärkeä", "jonkin verran tärkeitä" tai "ei kovin tärkeitä", joka perustuu siihen, missä määrin jokainen tulos tai ominaisuus vaikuttaisi heidän lääkityksen valintaan.
Alla esitetyt tulokset heijastavat terveysvaikutuksia/lääkitysominaisuuksia, jotka potilaat olivat "erittäin tärkeitä".
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-fataalinen sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
DPP4i-, GLP-1RA-, SGLT2i- tai sulfonyyliureot (SU) käsitellyt koehenkilöt, joita käsiteltiin koehenkilöillä, joita koehenkilöt ovat kokeneet.
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Ei-fataaliset aivohalvaustapahtumat
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
DPP4i-, GLP-1RA-, SGLT2i- tai sulfonyyliureot (SU) käsitellyt koehenkilöt, joita käsiteltiin koehenkilöillä, joita käsiteltiin ei-fataalisten aivohalvauksen tapahtumista.
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Kaikesta syystä kuolleisuus
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
DPP4i-, GLP-1RA-, SGLT2i-, sulfonyyliureot (SU) käsitellyt koehenkilöt, joita käsiteltiin koehenkilöillä, koehenkilöt.
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Vakava hypoglykemia
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
DPP4i-, GLP-1RA-, SGLT2i- tai sulfonyyliurea (SU) hoidetut henkilöt tai sairaalahoidon todennäköisyys hypoglykemiaan tai sairaalahoidossa.
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Tapaus loppuvaiheen munuaissairaus
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
Uuden vaiheen 5 tai loppuvaiheen munuaissairauden diagnoosin todennäköisyys, joita koehenkilöt, joita hoidetaan DPP4i, GLP-1RA, SGLT2I tai sulfonyyliurea (SU).
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Diabeettisen retinopatian tai makulan turvotuksen hoito
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
Diabeettisen retinopatian ja/tai makulaödeeman hoidon todennäköisyys, joita koehenkilöt, joita käsiteltiin DPP4I: llä, GLP-1RA: lla, SGLT2I: llä tai sulfonyyliurealla (SU).
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
|
Alaraajojen komplikaatiot
Aikaikkuna: Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
Jalka- ja/tai jalan amputaation, osteomyelitis, haavauman, paiseen tai charcot-artropatian todennäköisyys, joita koehenkilöt, joita hoidettiin DPP4i, GLP-1RA, SGLT2I tai sulfonyyliurea (SU).
Todennäköisyys laskettiin ja ilmoitettiin vaarasuhteena.
|
Retrospektiiviset tiedot 1.1.2014 - 12.12.2022, jopa 8 vuotta, kerätty 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Neumiller JJ, Herrin J, Swarna KS, Polley EC, Galindo RJ, Umpierrez GE, Deng Y, Ross JS, Mickelson MM, McCoy RG. Kidney Outcomes with Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors, and Sulfonylureas in Type 2 Diabetes and Moderate Cardiovascular Risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 8;20(2):206-17. doi: 10.2215/CJN.0000000587. Online ahead of print.
- McCoy RG, Herrin J, Swarna KS, Deng Y, Kent DM, Ross JS, Umpierrez GE, Galindo RJ, Crown WH, Borah BJ, Montori VM, Brito JP, Neumiller JJ, Mickelson MM, Polley EC. Effectiveness of glucose-lowering medications on cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes at moderate cardiovascular risk. Nat Cardiovasc Res. 2024 Apr;3(4):431-440. doi: 10.1038/s44161-024-00453-9. Epub 2024 Apr 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Diabetes mellitus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Amidit
- Sulakkeet
- Urea
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Sulfonyyliureayhdisteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-007688
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .