Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Andrelinjebehandlinger for pasienter med type 2-diabetes og moderat risiko for kardiovaskulær sykdom

19. september 2025 oppdatert av: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Vi vil bruke målforsøksrammeverket for årsaksinferens for å gjennomføre denne observasjonsretrospektive kohortstudien som bruker påstandsdata fra voksne med type 2 diabetes (T2D) inkludert i de avidentifiserte datasettene til OptumLabs Data Warehouse (OLDW) og Medicare gebyr-for- service.

I mål 1 vil vi emulere en målforsøk som sammenligner effektiviteten til glukagonlignende peptid-1-reseptoragonister (GLP-1RA), natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere (SGLT2i), dipeptidylpeptidase-4-hemmere (DPP-4i), og sulfonylurea (SU) hos voksne med T2D med moderat risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), utvidet MACE, mikrovaskulære komplikasjoner, alvorlig hypoglykemi og andre bivirkninger.

I mål 2 vil vi sammenligne disse fire legemiddelklassene i den samme populasjonen av voksne med T2D inkludert i OLDW og Medicare gebyr-for-tjeneste-data med hensyn til et sett med sammensatte utfall identifisert av en gruppe pasienter med T2D som de viktigste til dem. Spesifikt, i Mål 2A, vil vi prospektivt fremkalle pasientpreferanser mot ulike behandlingsresultater (f.eks. sykehusinnleggelse, nyresykdom) ved å bruke en deltakende rangeringsøvelse, og deretter bruke disse rangeringene til å generere individuelt vektede sammensatte utfall. Deretter vil vi i Mål 2B estimere pasientsentrerte behandlingseffekter av fire forskjellige andrelinje T2D-medisiner som reflekterer pasientens verdi for hvert utfall.

I mål 3 vil vi sammenligne ulike medisiner innenfor hver av de fire terapeutiske klassene med hensyn til MACE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Vi vil bruke målforsøksrammeverket for årsaksinferens for å gjennomføre denne observasjonskohortstudien.

Komparatorer: Mål 1-2 sammenligner klassene GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i og SU, mens mål 3 sammenligner de individuelle legemidlene innenfor hver terapeutisk klasse.

Befolkning: Ved å bruke data fra OptumLabs Data Warehouse knyttet til 100 % Medicare FFS-påstander, vil vi identifisere voksne (≥21 år) med T2D med moderat risiko for CVD som startet en GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU

Utfall: I MÅL 1 og 3 vil det primære utfallet være tid til MACE (ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, dødelighet av alle årsaker). Sekundære utfall vil inkludere tid til utvidet MACE (MACE, HF sykehusinnleggelser, revaskulariseringsprosedyrer) og dets komponenter, komplikasjoner i nedre ekstremiteter, alvorlig hypoglykemi, mikrovaskulære komplikasjoner og andre betydelige bivirkninger. I AIM 2A vil vi fremkalle pasientpreferanser mot ulike behandlingsresultater ved å bruke en deltakende rangeringsøvelse, bruke disse rangeringene til å generere individuelt vektede sammensatte utfall, og deretter estimere pasientsentrerte behandlingseffekter av GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i og SU som gjenspeiler pasientverdier for hvert av utfallene.

Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. desember 2021.

Metoder: Invers sannsynlighetsvekting vil bli brukt for å emulere baseline randomisering for parvise sammenligninger mellom legemiddelklassene (AIMs 1-2) og individuelle legemidler innenfor hver klasse (AIM 3). Kausale kumulative insidensrater vil bli estimert i det vektede utvalget ved å bruke den målrettede maksimal sannsynlighetsestimatoren som justerer for tidsavhengig forvirring og tap-til-oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

386301

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mål 1, 2B, 3: Avidentifiserte datasett ved bruk av laboratorieresultater, elektronisk helsejournal og dødelighetsdata fra OptumLabs Data Warehouse (OLDW) og Medicare gebyr-for-tjeneste-data.

Mål 2A: Voksne med type 2-diabetes som mottar omsorg fra primærhelsetjenesten og endokrinologisk praksis i Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System i Minnesota og Wisconsin, og Emory University/Grady Hospital i Atlanta, GA.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle mål

  • ≥ 21 år gammel.
  • Diagnose av type 2 diabetes.
  • Bruk av ≥ studiemedisin (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Ekskluderingskriterier for mål 1, 2B, 3

  • Fyll ut for ethvert studielegemiddel i løpet av baselineperioden eller samtidig (innen 30 dager) start av ≥2 studielegemidler
  • Insulinbruk
  • Type 1 diabetes
  • Høy risiko for CVD
  • Svangerskap
  • Metastatisk kreft

Eksklusjonskriterier for mål 2A

  • Insulinbruk.
  • Kognitiv svikt.
  • Terminal eller avansert sykdom.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Bosted i langtidspleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mål 1, 2B og 3 grupper
De-identifiserte administrative påstander med koblede laboratorieresultater, elektronisk helsejournal (EHR) og dødelighetsdata fra OptumLabs Data Warehouse (OldW) og Medicare-avgift-for-service-data (Medicare Parts A, B, D) vil bli brukt til å identifisere voksne (≥21 år) som First Findued Using Bruke VIDENT for å identifisere voksne (≥21 år) med T2D ( SGLT2I, DPP-4I eller SU mellom 1/1/2014-12/31/2021. Denne armen var unntatt fra Mayo Clinic Institutional Review Board Review og informerte samtykkekrav var ikke aktuelt da denne armen brukte deidentifiserte administrative kravdata.
Legemiddel: Glukagonlignende peptid 1-reseptoragonist
Pasienter i dataene som fylte en glukagonlignende peptid-1-reseptoragonistmedisin
Legemiddel: Natrium-glukose cotransporter 2 hemmer
Pasienter i dataene som fylte en natrium-glukose cotransporter 2-hemmer
Legemiddel: Dipeptidyl Peptidase 4-hemmer
Pasienter i dataene som fylte en dipeptidylpeptidase-4-hemmer
Legemiddel: Sulfonylurea
Pasienter i dataene som fylte en sulfonylurea
AIM 2A Group
Voksne med diabetes type 2 behandlet med en eller flere av studiemedisinene (GLP-1RA, SGLT2I, DPP-4I eller SU) og ikke behandlet med insulin som mottar medisinsk behandling ved Mayo Clinic Rochester eller Mayo Clinic Health System i Minnesota eller Wisconsin. Denne armen var ikke unntatt fra Mayo Clinic Institutional Review Board Review, og informerte samtykkekrav var gjeldende da denne armen samlet inn potensielle data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts større bivirkninger
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for 3-punkts maces opplevd av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylureas (SU) definert som ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI), ikke-dødelig hjerneslag og dødelighet. Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Utvidet store bivirkninger
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for 3-punkts maces (ikke-dødelig MI, ikke-dødelig hjerneslag, dødelighet) pluss sykehusinnleggelse av hjertesvikt og revaskulariseringsprosedyre hendelser opplevd av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylureas (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Pasientpreferanser for andrelinje Type 2 Diabetes Medisineringsbehandlingsresultater
Tidsramme: 1 time
Pasienter rangerte behandlingsresultater ved bruk av et deltakende spørreskjema. Spørreskjemaet inkluderte en liste over 16 helseutfall og åtte medisinerattributter, med muligheter for deltakerne til å legge til resultater og attributter i rangeringslistene. Under øvelsen ble deltakerne bedt om å tildele hvert utfall og attributt til en av tre gjensidig utelukkende kategorier: "Veldig viktig", "noe viktig", eller "ikke veldig viktig", basert på i hvilken grad hvert utfall eller attributt ville påvirke deres valg av medisiner. Resultater vist nedenfor gjenspeiler helseutfall/medisinerattributter som ble rangert som "veldig viktig" av pasienter.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for en ikke-dødelig MI som er opplevd av forsøkspersoner behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylureas (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Ikke-dødelige hjerneslaghendelser
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for ikke-dødelige hjerneslagshendelser som oppleves av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylureas (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for dødelighetshendelser med alle årsaker opplevd av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I, sulfonylureas (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for besøk av akuttmottak eller sykehusinnleggelse for hypoglykemi opplevd av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylurea (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Hendelse av nyresykdommer i sluttstadiet
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for en ny diagnose av trinn 5 eller sluttstadium nyresykdom opplevd av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylurea (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Behandling for diabetisk retinopati eller makulært ødem
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for behandling for diabetisk retinopati og/eller makulært ødem som oppleves av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylurea (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Komplikasjoner med nedre ekstremitet
Tidsramme: Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode
Sannsynligheten for amputasjon av fot og/eller ben, osteomyelitt, magesår, abscess eller charcot arthropathy opplevd av personer behandlet med DPP4I, GLP-1RA, SglT2I eller sulfonylurea (SU). Sannsynligheten ble beregnet og rapportert som fareforhold.
Retrospektive data mellom 1/1/2014 - 12/31/2022, opptil 8 år, samlet inn over en 2 -års periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-007688

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere