Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zweitlinientherapien für Patienten mit Typ-2-Diabetes und mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

19. September 2025 aktualisiert von: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Wir werden das Target Trial Framework für die kausale Inferenz verwenden, um diese beobachtende retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, die Anspruchsdaten von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) verwendet, die in den anonymisierten Datensätzen von OptumLabs Data Warehouse (OLDW) und Medicare enthalten sind. Service.

In Ziel 1 werden wir eine Zielstudie nachahmen, in der die Wirksamkeit von Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA), Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2i), Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren (DPP-4i) und verglichen wird Sulfonylharnstoffe (SU) bei Erwachsenen mit T2D und mäßigem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD) im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE), erweitertes MACE, mikrovaskuläre Komplikationen, schwere Hypoglykämie und andere unerwünschte Ereignisse.

In Ziel 2 werden wir diese vier Medikamentenklassen in derselben Population von Erwachsenen mit T2D vergleichen, die in OLDW- und Medicare-Gebührendaten enthalten sind, in Bezug auf eine Reihe zusammengesetzter Ergebnisse, die von einer Gruppe von Patienten mit T2D als am wichtigsten identifiziert wurden zu ihnen. Insbesondere in Ziel 2A werden wir prospektiv Patientenpräferenzen gegenüber verschiedenen Behandlungsergebnissen (z. B. Krankenhausaufenthalt, Nierenerkrankung) mithilfe einer partizipativen Rangordnungsübung erheben und diese Rangordnungen dann verwenden, um individuell gewichtete zusammengesetzte Ergebnisse zu generieren. Dann werden wir in Ziel 2B die patientenzentrierten Behandlungseffekte von vier verschiedenen Zweitlinien-T2D-Medikamenten schätzen, die den Wert des Patienten für jedes Ergebnis widerspiegeln.

In Ziel 3 werden wir verschiedene Medikamente innerhalb jeder der vier therapeutischen Klassen in Bezug auf MACE vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Wir werden das Target Trial Framework für kausale Inferenz verwenden, um diese beobachtende Kohortenstudie durchzuführen.

Komparatoren: Ziele 1-2 vergleichen die Klassen GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i und SU, während Ziel 3 die einzelnen Medikamente innerhalb jeder therapeutischen Klasse vergleicht.

Population: Anhand von Daten aus dem Data Warehouse von OptumLabs, die mit 100 % Medicare-FFS-Ansprüchen verknüpft sind, werden wir Erwachsene (≥ 21 Jahre) mit T2D mit mittlerem Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen identifizieren, die eine GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i oder SU begonnen haben

Ergebnisse: In den Zielen 1 und 3 ist das primäre Ergebnis die Zeit bis zum MACE (nicht-tödlicher MI, nicht-tödlicher Schlaganfall, Gesamtmortalität). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zeiten bis zur erweiterten MACE (MACE, Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalte, Revaskularisierungsverfahren) und deren Komponenten, Komplikationen an den unteren Extremitäten, schwere Hypoglykämie, mikrovaskuläre Komplikationen und andere signifikante unerwünschte Ereignisse. In AIM 2A werden wir Patientenpräferenzen gegenüber verschiedenen Behandlungsergebnissen mithilfe einer partizipativen Ranking-Übung ermitteln, diese Rankings verwenden, um individuell gewichtete zusammengesetzte Ergebnisse zu generieren, und dann die patientenzentrierten Behandlungseffekte von GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i und SU schätzen, die die widerspiegeln Patientenwerte für jedes der Ergebnisse.

Zeitrahmen: 1. Januar 2014 bis 31. Dezember 2021.

Methoden: Die inverse Wahrscheinlichkeitsgewichtung wird verwendet, um die Baseline-Randomisierung für paarweise Vergleiche zwischen den Arzneimittelklassen (AIMs 1-2) und einzelnen Arzneimitteln innerhalb jeder Klasse (AIM 3) zu emulieren. Die kausalen kumulativen Inzidenzraten werden in der gewichteten Stichprobe unter Verwendung des gezielten Maximum-Likelihood-Schätzers geschätzt, der um zeitabhängiges Confounding und Loss-to-Follow-up angepasst wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

386301

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziele 1, 2B, 3: Anonymisierte Datensätze unter Verwendung von Laborergebnissen, elektronischen Gesundheitsakten und Mortalitätsdaten aus dem OptumLabs Data Warehouse (OLDW) und Medicare-Gebührendaten.

Ziel 2A: Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die von Hausarzt- und Endokrinologiepraxen in der Mayo Clinic Rochester, MN, dem Mayo Clinic Health System in Minnesota und Wisconsin und der Emory University/Grady Hospital in Atlanta, GA, versorgt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Ziele

  • ≥ 21 Jahre alt.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes.
  • Verwendung von ≥ Studienmedikament (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Ausschlusskriterien für die Ziele 1, 2B, 3

  • Füllen Sie für jedes Studienmedikament während der Baseline-Periode oder gleichzeitig (innerhalb von 30 Tagen) Beginn von ≥ 2 Studienmedikamenten aus
  • Insulingebrauch
  • Diabetes Typ 1
  • Hohes CVD-Risiko
  • Schwangerschaft
  • Metastasierender Krebs

Ausschlusskriterien für Ziel 2A

  • Insulingebrauch.
  • Kognitive Beeinträchtigung.
  • Unheilbare oder fortgeschrittene Krankheit.
  • Nicht englischsprachig.
  • Aufenthalt in einer Langzeitpflegeeinrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ziele 1, 2B und 3 Gruppen
Nicht identifizierte Verwaltungsansprüche mit verknüpften Laborergebnissen, elektronischen Gesundheitsakten (EHR) und Mortalitätsdaten aus dem OptumLabs Data Warehouse (OLDW) und Medicare-Gebühren-für-Dienstleistungsdaten (Medicare-Teile A, B, D) werden verwendet, um Erwachsene (≥21 Jahre) mit T2D (ermittelt anhand validierter Healthcare Effectiveness Data and Information Set-Kriterien) zu identifizieren, die als erstes ein Studienmedikament GLP-1RA ausgefüllt haben. SGLT2i, DPP-4i oder SU zwischen 1.1.2014 und 31.12.2021. Dieser Zweig war von der Überprüfung durch das Mayo Clinic Institutional Review Board ausgenommen und die Anforderungen an eine Einwilligung nach Aufklärung waren nicht anwendbar, da dieser Zweig nicht identifizierte Daten zu Verwaltungsansprüchen verwendete.
Arzneimittel: Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist
Patienten in den Daten, die ein Glucagon-ähnliches Peptid-1-Rezeptor-Agonist-Medikament eingefüllt haben
Arzneimittel: Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor
Patienten in den Daten, die einen Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor gefüllt haben
Arzneimittel: Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor
Patienten in den Daten, die einen Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor einnahmen
Arzneimittel: Sulfonylharnstoff
Patienten in den Daten, die einen Sulfonylharnstoff gefüllt haben
Ziel 2A-Gruppe
Erwachsene mit Typ-2-Diabetes, die mit einem oder mehreren der Studienmedikamente (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i oder SU) behandelt und nicht mit Insulin behandelt werden und medizinische Versorgung in der Mayo Clinic Rochester oder im Mayo Clinic Health System in Minnesota oder Wisconsin erhalten. Dieser Zweig war nicht von der Überprüfung durch das Mayo Clinic Institutional Review Board ausgenommen und es galten die Anforderungen der Einwilligung nach Aufklärung, da dieser Zweig prospektive Daten sammelte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Punkte-schweres unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE)
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit von 3-Punkt-MACEs bei Patienten, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoffen (SU) behandelt wurden, definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall und Mortalität. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Erweiterte schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und ihre Komponenten
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit von 3-Punkt-MACEs (nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Mortalität) sowie Ereignissen aufgrund von Krankenhauseinweisungen und Revaskularisierungseingriffen wegen Herzinsuffizienz bei Probanden, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoffen (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Patientenpräferenzen für Ergebnisse der Zweitlinienbehandlung mit Typ-2-Diabetes-Diabetes
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Patienten bewerteten die Behandlungsergebnisse mithilfe eines partizipativen Bewertungsfragebogens. Der Fragebogen enthielt eine Liste mit 16 Gesundheitsergebnissen und acht Medikamentenattributen, wobei die Teilnehmer die Möglichkeit hatten, Ergebnisse und Attribute in die Ranglisten aufzunehmen. Während der Übung wurden die Teilnehmer gebeten, jedes Ergebnis und Attribut einer von drei sich gegenseitig ausschließenden Kategorien zuzuordnen: „sehr wichtig“, „eher wichtig“ oder „nicht sehr wichtig“, basierend auf dem Ausmaß, in dem jedes Ergebnis oder Attribut ihre Medikamentenwahl beeinflussen würde. Die unten gezeigten Ergebnisse spiegeln die Gesundheitsergebnisse/Medikamentattribute wider, die von den Patienten als „sehr wichtig“ eingestuft wurden.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit eines nicht tödlichen Myokardinfarkts bei Patienten, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoffen (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Nicht tödliche Schlaganfallereignisse
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit nicht tödlicher Schlaganfallereignisse bei Patienten, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoffen (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit von Gesamtmortalitätsereignissen bei Probanden, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i und Sulfonylharnstoffen (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit von Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalten wegen Hypoglykämie bei Probanden, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoff (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Vorfall einer Nierenerkrankung im Endstadium
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Neudiagnose einer Nierenerkrankung im Stadium 5 oder im Endstadium bei Probanden, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoff (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Behandlung von diabetischer Retinopathie oder Makulaödem
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung von diabetischer Retinopathie und/oder Makulaödem bei Patienten, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoff (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Komplikationen der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren
Die Wahrscheinlichkeit einer Fuß- und/oder Beinamputation, Osteomyelitis, eines Geschwürs, eines Abszesses oder einer Charcot-Arthropathie bei Patienten, die mit DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i oder Sulfonylharnstoff (SU) behandelt wurden. Die Wahrscheinlichkeit wurde berechnet und als Hazard Ratio angegeben.
Retrospektive Daten zwischen dem 01.01.2014 und dem 31.12.2022, bis zu 8 Jahre, gesammelt über einen Zeitraum von 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-007688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptoragonist

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren