Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie drugiego rzutu dla pacjentów z cukrzycą typu 2 i umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

19 września 2025 zaktualizowane przez: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Wykorzystamy docelowe ramy próbne do wnioskowania przyczynowego, aby przeprowadzić to obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, które wykorzystuje dane roszczeń dorosłych z cukrzycą typu 2 (T2D) zawarte w zdezidentyfikowanych zbiorach danych OptumLabs Data Warehouse (OLDW) i Medicare fee-for- praca.

W Celu 1 będziemy naśladować docelowe badanie porównujące skuteczność agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA), inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4i) i pochodnych sulfonylomocznika (SU) u dorosłych z T2D z umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) w odniesieniu do poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE), rozszerzonej MACE, powikłań mikronaczyniowych, ciężkiej hipoglikemii i innych zdarzeń niepożądanych.

W Celu 2 porównamy te cztery klasy leków w tej samej populacji dorosłych z T2D uwzględnionych w danych dotyczących opłat za usługi OLDW i Medicare w odniesieniu do zestawu złożonych wyników zidentyfikowanych przez grupę pacjentów z T2D jako najważniejsze do nich. W szczególności w Celu 2A będziemy prospektywnie wywoływać preferencje pacjentów w odniesieniu do różnych wyników leczenia (np. Następnie w Celu 2B oszacujemy skoncentrowane na pacjencie efekty leczenia czterech różnych leków drugiego rzutu T2D, które odzwierciedlają wartość pacjenta dla każdego wyniku.

W Celu 3 porównamy różne leki w ramach każdej z czterech klas terapeutycznych w odniesieniu do MACE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: W celu przeprowadzenia tego obserwacyjnego badania kohortowego użyjemy ram badania docelowego do wnioskowania przyczynowego.

Komparatory: Cele 1-2 porównują klasy GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i i SU, podczas gdy Cel 3 porównuje poszczególne leki w ramach każdej klasy terapeutycznej.

Populacja: Wykorzystując dane z OptumLabs Data Warehouse powiązane ze 100% roszczeniami Medicare FFS, zidentyfikujemy osoby dorosłe (≥21 lat) z T2D o umiarkowanym ryzyku CVD, które rozpoczęły GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i lub SU

Wyniki: W AIM 1 i 3 głównym wynikiem będzie czas do wystąpienia MACE (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny). Drugorzędowe wyniki obejmują czas do wystąpienia rozszerzonego MACE (MACE, hospitalizacje z powodu HF, zabiegi rewaskularyzacji) i jego składowych, powikłania kończyn dolnych, ciężką hipoglikemię, powikłania mikronaczyniowe i inne istotne zdarzenia niepożądane. W AIM 2A uzyskamy preferencje pacjentów co do różnych wyników leczenia za pomocą partycypacyjnego rankingu, wykorzystamy te rankingi do wygenerowania indywidualnie ważonych złożonych wyników, a następnie oszacujemy skupione na pacjencie efekty leczenia GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i i SU odzwierciedlające wartości pacjenta dla każdego z wyników.

Ramy czasowe: 1 stycznia 2014 do 31 grudnia 2021.

Metody: Odwrotne ważenie prawdopodobieństwa zostanie użyte do naśladowania randomizacji linii bazowej dla porównań parami między klasami leków (AIM 1-2) i poszczególnymi lekami w każdej klasie (AIM 3). Skumulowane wskaźniki zachorowalności przyczynowej zostaną oszacowane w próbie ważonej przy użyciu docelowego estymatora największej wiarygodności, dostosowanego do zakłóceń zależnych od czasu i strat wynikających z działań następczych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

386301

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Cele 1, 2B, 3: Zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z wykorzystaniem wyników badań laboratoryjnych, elektronicznej dokumentacji medycznej i danych dotyczących śmiertelności z OptumLabs Data Warehouse (OLDW) i danych dotyczących opłat za usługi Medicare.

Cel 2A: Osoby dorosłe z cukrzycą typu 2 objęte opieką podstawowej opieki zdrowotnej i gabinetów endokrynologicznych w Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System w Minnesocie i Wisconsin oraz Emory University/Grady Hospital w Atlancie, GA.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich celów

  • ≥ 21 lat.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2.
  • Stosowanie ≥ badanego leku (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Kryteria wykluczenia dla celów 1, 2B, 3

  • Wypełnij dla dowolnego badanego leku w okresie wyjściowym lub jednocześnie (w ciągu 30 dni) rozpoczęcia przyjmowania ≥2 badanych leków
  • Stosowanie insuliny
  • Cukrzyca typu 1
  • Wysokie ryzyko CVD
  • Ciąża
  • Rak z przerzutami

Kryteria wykluczenia dla celu 2A

  • Stosowanie insuliny.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych.
  • Nieuleczalna lub zaawansowana choroba.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Pobyt w placówce opieki długoterminowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cele 1, 2B i 3 Grupy
Zdeidentyfikowane roszczenia administracyjne z powiązanymi wynikami badań laboratoryjnych, elektroniczną kartoteką zdrowia (EHR) i danymi dotyczącymi śmiertelności z hurtowni danych OptumLabs (OLDW) i danymi dotyczącymi opłat za usługę Medicare (części A, B, D Medicare) zostaną wykorzystane do identyfikacji osób dorosłych (≥ 21 lat) z T2D (ustaloną przy użyciu zwalidowanych kryteriów danych i zbioru informacji dotyczących efektywności opieki zdrowotnej), które jako pierwsze wypełniły dowolny badany lek GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i lub SU w okresie od 1.01.2014 do 31.12.2021. Część ta została wyłączona z przeglądu Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Mayo Clinic, a wymogi dotyczące świadomej zgody nie miały zastosowania, ponieważ w tej grupie wykorzystano niezidentyfikowane dane dotyczące roszczeń administracyjnych.
Lek: Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1
Pacjenci w danych, którzy przyjmowali lek będący agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1
Lek: Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2
Pacjenci w danych, którzy wypełnili inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2
Lek: Inhibitor peptydazy dipeptydylowej 4
Pacjenci w danych, którzy wypełnili inhibitor dipeptydylopeptydazy-4
Lek: Sulfonylomocznik
Pacjenci w danych, którzy wypełnili pochodną sulfonylomocznika
Grupa celu 2A
Dorośli chorzy na cukrzycę typu 2 leczeni jednym lub większą liczbą badanych leków (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i lub SU) i nieleczeni insuliną, objęci opieką medyczną w Mayo Clinic Rochester lub Mayo Clinic Health System w Minnesocie lub Wisconsin. Ta część badania nie była zwolniona z przeglądu Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Mayo Clinic i miały zastosowanie wymogi świadomej zgody, ponieważ w tej grupie zbierano dane prospektywne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-punktowe poważne niekorzystne zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo wystąpienia 3-punktowych MACE u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub pochodnymi sulfonylomocznika (SU), definiowane jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem i śmiertelność. Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Rozszerzone poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) i ich składniki
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo 3-punktowych MACE (zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, śmiertelność) plus hospitalizacja z powodu niewydolności serca i zdarzenia związane z procedurą rewaskularyzacji występujące u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub sulfonylomocznikami (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Preferencje pacjenta dotyczące wyników leczenia farmakologicznego drugiego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 1 godzina
Pacjenci oceniali wyniki leczenia za pomocą kwestionariusza rankingowego. Kwestionariusz zawierał listę 16 wyników zdrowotnych i osiem atrybutów leków, z możliwością dodawania przez uczestników wyników i atrybutów do list rankingowych. Podczas ćwiczenia uczestnicy zostali poproszeni o przypisanie każdego wyniku i atrybutu do jednej z trzech wzajemnie wykluczających się kategorii: „bardzo ważny”, „dość ważny” lub „mało ważny” w zależności od stopnia, w jakim każdy wynik lub cecha wpłynęłaby na ich wybór leku. Wyniki przedstawione poniżej odzwierciedlają wyniki zdrowotne/cechy leków, które pacjenci uznali za „bardzo ważne”.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem (MI)
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub pochodnymi sulfonylomocznika (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Udar niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo wystąpienia udaru niezakończonego zgonem u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub pochodnymi sulfonylomocznika (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo zdarzeń związanych ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny u osób leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, pochodnymi sulfonylomocznika (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo wizyt na oddziale ratunkowym lub hospitalizacji z powodu hipoglikemii u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub sulfonylomocznikiem (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Incydent w schyłkowym stadium choroby nerek
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo nowej diagnozy stadium 5 lub schyłkowej niewydolności nerek u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub sulfonylomocznikiem (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Leczenie retinopatii cukrzycowej lub obrzęku plamki
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo leczenia retinopatii cukrzycowej i/lub obrzęku plamki u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub sulfonylomocznikiem (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Powikłania kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat
Prawdopodobieństwo amputacji stopy i/lub nogi, zapalenia kości i szpiku, wrzodu, ropnia lub artropatii Charcota występującej u pacjentów leczonych DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i lub sulfonylomocznikiem (SU). Obliczono prawdopodobieństwo i podano jako współczynnik ryzyka.
Dane retrospektywne za okres 1.01.2014 - 31.12.2022, do 8 lat, zebrane w okresie 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-007688

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj