Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens behandlingar för patienter med typ 2-diabetes och måttlig risk för kardiovaskulära sjukdomar

29 september 2023 uppdaterad av: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Vi kommer att använda målstudieramen för orsaksslutledning för att genomföra denna observationella retrospektiva kohortstudie som använder påståendedata från vuxna med typ 2-diabetes (T2D) inkluderade i de avidentifierade datamängderna från OptumLabs Data Warehouse (OLDW) och Medicare avgifts-för- service.

I mål 1 kommer vi att emulera en målförsök som jämför effektiviteten av glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i), dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4i) och sulfonylurea (SU) hos vuxna med T2D med måttlig risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) med avseende på allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), expanderad MACE, mikrovaskulära komplikationer, svår hypoglykemi och andra biverkningar.

I mål 2 kommer vi att jämföra dessa fyra läkemedelsklasser i samma population av vuxna med T2D som ingår i OLDW och Medicares avgifter-för-tjänstdata med avseende på en uppsättning sammansatta resultat som identifierats av en grupp patienter med T2D som de viktigaste till dem. Specifikt, i Mål 2A kommer vi prospektivt att framkalla patientpreferenser mot olika behandlingsresultat (t.ex. sjukhusvistelse, njursjukdom) med hjälp av en deltagande rankningsövning, och sedan använda dessa rankningar för att generera individuellt viktade sammansatta resultat. Sedan kommer vi i Mål 2B att uppskatta patientcentrerade behandlingseffekter av fyra olika andra linjens T2D-läkemedel som speglar patientens värde för varje resultat.

I mål 3 kommer vi att jämföra olika mediciner inom var och en av de fyra terapeutiska klasserna med avseende på MACE.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Vi kommer att använda målstudieramen för kausal slutledning för att genomföra denna observationskohortstudie.

Jämförelser: Mål 1-2 jämför klasserna GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i och SU, medan mål 3 jämför de individuella läkemedlen inom varje terapeutisk klass.

Population: Med hjälp av data från OptumLabs Data Warehouse kopplade till 100 % Medicare FFS-påståenden kommer vi att identifiera vuxna (≥21 år) med T2D med måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom som startade en GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU

Resultat: I AIM 1 och 3 kommer det primära resultatet att vara tiden till MACE (icke-dödlig MI, icke-dödlig stroke, dödlighet av alla orsaker). Sekundära resultat kommer att inkludera tider till utökad MACE (MACE, HF-sjukhusinläggningar, revaskulariseringsprocedurer) och dess komponenter, komplikationer i nedre extremiteter, allvarlig hypoglykemi, mikrovaskulära komplikationer och andra betydande biverkningar. I AIM 2A kommer vi att framkalla patientpreferenser mot olika behandlingsresultat med hjälp av en deltagande rankningsövning, använda dessa rankningar för att generera individuellt viktade sammansatta resultat och sedan uppskatta patientcentrerade behandlingseffekter av GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i och SU som återspeglar patientvärden för vart och ett av resultaten.

Tidsram: 1 januari 2014 till 31 december 2021.

Metoder: Omvänd sannolikhetsviktning kommer att användas för att emulera baslinjerandomisering för parvisa jämförelser mellan läkemedelsklasserna (AIMs 1-2) och individuella läkemedel inom varje klass (AIM 3). Causala kumulativa incidensfrekvenser kommer att uppskattas i det viktade urvalet med hjälp av den riktade maximala sannolikhetsestimatorn som justerar för tidsberoende förvirring och förlust till uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syfte 1, 2B, 3: Avidentifierade datamängder med hjälp av laboratorieresultat, elektroniska journaler och dödlighetsdata från OptumLabs Data Warehouse (OLDW) och Medicares avgifter för tjänst.

Syfte 2A: Vuxna med typ 2-diabetes som får vård från primärvård och endokrinologi vid Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System i Minnesota och Wisconsin och Emory University/Grady Hospital i Atlanta, GA.

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla mål

  • ≥ 21 år gammal.
  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Användning av ≥ studieläkemedel (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Uteslutningskriterier för mål 1, 2B, 3

  • Fyll i för alla studieläkemedel under baslinjeperioden eller samtidigt (inom 30 dagar) start av ≥2 studieläkemedel
  • Insulinanvändning
  • Typ 1 diabetes
  • Hög risk för hjärt-kärlsjukdom
  • Graviditet
  • Metastaserande cancer

Uteslutningskriterier för mål 2A

  • Insulinanvändning.
  • Kognitiv försämring.
  • Terminal eller avancerad sjukdom.
  • Icke engelsktalande.
  • Bostad i långtidsvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mål 1, 2B och 3 Grupper
Avidentifierade administrativa påståenden med länkade laboratorieresultat, elektroniska journaler (EHR) och dödlighetsdata från OptumLabs Data Warehouse (OLDW) och Medicare avgifter för service-data (Medicare delar A, B, D) kommer att användas för att identifiera vuxna (≥21 år) med T2D (etablerade med hjälp av validerade hälso- och sjukvårdseffektivitetsdata- och informationskriterier) som först fyllde i något studieläkemedel GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU mellan 2014-12-31 .
Läkemedel: Glukagonliknande peptid 1-receptoragonist
Patienter i data som fyllde en glukagonliknande peptid-1-receptoragonistmedicin
Läkemedel: Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Patienter i data som fyllde en natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Läkemedel: Dipeptidyl Peptidas 4-hämmare
Patienter i data som fyllde en dipeptidylpeptidas-4-hämmare
Läkemedel: Sulfonylurea
Patienter i data som fyllt en sulfonylurea
Mål 2A Grupp
Vuxna med typ 2-diabetes som behandlats med en eller flera av studieläkemedlen (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU) och som inte behandlats med insulin som får medicinsk vård vid Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Health System i Minnesota eller Wisconsin , eller Emory University/Grady Hospital.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-punkts MACE
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal 3-punkts MACE-händelser definierade som icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke och dödlighet
1/1/2014 - 31/12/2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad MACE och dess komponenter
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal 3-punkts MACE (icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, dödlighet) plus hjärtsvikts sjukhusinläggning och revaskulariseringsprocedurhändelser
1/1/2014 - 31/12/2021
Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal icke-dödliga hjärtinfarkter
1/1/2014 - 31/12/2021
Icke-dödliga strokehändelser
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal strokehändelser utan dödlig utgång
1/1/2014 - 31/12/2021
Mortalitet av alla orsaker
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal dödsfall
1/1/2014 - 31/12/2021
Svår hypoglykemi
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för hypoglykemi
1/1/2014 - 31/12/2021
Incident njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal påbörjade dialys eller ny diagnos av stadium 5 eller njursjukdom i slutstadiet
1/1/2014 - 31/12/2021
Behandling för diabetisk retinopati eller makulaödem
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal behandlingar för diabetisk retinopati eller makulaödem
1/1/2014 - 31/12/2021
Nedre extremitetskomplikationer
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal fot- och/eller benamputationer, osteomyelit, sår, Charcot-artropati
1/1/2014 - 31/12/2021
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal sjukhusinläggningar
1/1/2014 - 31/12/2021
Allvarlig infektion i könsorganen
Tidsram: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal allvarliga infektioner i könsorganen
1/1/2014 - 31/12/2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-007688

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på Glukagonliknande peptid 1-receptoragonist

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera