Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andra linjens behandlingar för patienter med typ 2-diabetes och måttlig risk för kardiovaskulära sjukdomar

19 september 2025 uppdaterad av: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Vi kommer att använda målstudieramen för orsaksslutledning för att genomföra denna observationella retrospektiva kohortstudie som använder påståendedata från vuxna med typ 2-diabetes (T2D) inkluderade i de avidentifierade datamängderna från OptumLabs Data Warehouse (OLDW) och Medicare avgifts-för- service.

I mål 1 kommer vi att emulera en målförsök som jämför effektiviteten av glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), natrium-glukos cotransporter 2-hämmare (SGLT2i), dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4i) och sulfonylurea (SU) hos vuxna med T2D med måttlig risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) med avseende på allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE), expanderad MACE, mikrovaskulära komplikationer, svår hypoglykemi och andra biverkningar.

I mål 2 kommer vi att jämföra dessa fyra läkemedelsklasser i samma population av vuxna med T2D som ingår i OLDW och Medicares avgifter-för-tjänstdata med avseende på en uppsättning sammansatta resultat som identifierats av en grupp patienter med T2D som de viktigaste till dem. Specifikt, i Mål 2A kommer vi prospektivt att framkalla patientpreferenser mot olika behandlingsresultat (t.ex. sjukhusvistelse, njursjukdom) med hjälp av en deltagande rankningsövning, och sedan använda dessa rankningar för att generera individuellt viktade sammansatta resultat. Sedan kommer vi i Mål 2B att uppskatta patientcentrerade behandlingseffekter av fyra olika andra linjens T2D-läkemedel som speglar patientens värde för varje resultat.

I mål 3 kommer vi att jämföra olika mediciner inom var och en av de fyra terapeutiska klasserna med avseende på MACE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Vi kommer att använda målstudieramen för kausal slutledning för att genomföra denna observationskohortstudie.

Jämförelser: Mål 1-2 jämför klasserna GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i och SU, medan mål 3 jämför de individuella läkemedlen inom varje terapeutisk klass.

Population: Med hjälp av data från OptumLabs Data Warehouse kopplade till 100 % Medicare FFS-påståenden kommer vi att identifiera vuxna (≥21 år) med T2D med måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom som startade en GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU

Resultat: I AIM 1 och 3 kommer det primära resultatet att vara tiden till MACE (icke-dödlig MI, icke-dödlig stroke, dödlighet av alla orsaker). Sekundära resultat kommer att inkludera tider till utökad MACE (MACE, HF-sjukhusinläggningar, revaskulariseringsprocedurer) och dess komponenter, komplikationer i nedre extremiteter, allvarlig hypoglykemi, mikrovaskulära komplikationer och andra betydande biverkningar. I AIM 2A kommer vi att framkalla patientpreferenser mot olika behandlingsresultat med hjälp av en deltagande rankningsövning, använda dessa rankningar för att generera individuellt viktade sammansatta resultat och sedan uppskatta patientcentrerade behandlingseffekter av GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i och SU som återspeglar patientvärden för vart och ett av resultaten.

Tidsram: 1 januari 2014 till 31 december 2021.

Metoder: Omvänd sannolikhetsviktning kommer att användas för att emulera baslinjerandomisering för parvisa jämförelser mellan läkemedelsklasserna (AIMs 1-2) och individuella läkemedel inom varje klass (AIM 3). Causala kumulativa incidensfrekvenser kommer att uppskattas i det viktade urvalet med hjälp av den riktade maximala sannolikhetsestimatorn som justerar för tidsberoende förvirring och förlust till uppföljning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

386301

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syfte 1, 2B, 3: Avidentifierade datamängder med hjälp av laboratorieresultat, elektroniska journaler och dödlighetsdata från OptumLabs Data Warehouse (OLDW) och Medicares avgifter för tjänst.

Syfte 2A: Vuxna med typ 2-diabetes som får vård från primärvård och endokrinologi vid Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System i Minnesota och Wisconsin och Emory University/Grady Hospital i Atlanta, GA.

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla mål

  • ≥ 21 år gammal.
  • Diagnos av typ 2-diabetes.
  • Användning av ≥ studieläkemedel (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Uteslutningskriterier för mål 1, 2B, 3

  • Fyll i för alla studieläkemedel under baslinjeperioden eller samtidigt (inom 30 dagar) start av ≥2 studieläkemedel
  • Insulinanvändning
  • Typ 1 diabetes
  • Hög risk för hjärt-kärlsjukdom
  • Graviditet
  • Metastaserande cancer

Uteslutningskriterier för mål 2A

  • Insulinanvändning.
  • Kognitiv försämring.
  • Terminal eller avancerad sjukdom.
  • Icke engelsktalande.
  • Bostad i långtidsvård.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mål 1, 2B och 3 grupper
De-identified administrative claims with linked laboratory results, electronic health record (EHR), and mortality data from the OptumLabs Data Warehouse (OLDW) and Medicare fee-for-service data (Medicare parts A, B, D) will be utilized to identify adults (≥21 years) with T2D (established using validated Healthcare Effectiveness Data and Information Set criteria) who first filled any study drug GLP-1RA, SGLT2I, DPP-4I eller SU mellan 1/1/2014-12/31/2021. Denna arm var undantagen från Mayo Clinic Institutional Review Board Review och informerade samtyckeskrav var inte tillämpliga eftersom denna arm använde deidentifierade administrativa fordringsdata.
Läkemedel: Glukagonliknande peptid 1-receptoragonist
Patienter i data som fyllde en glukagonliknande peptid-1-receptoragonistmedicin
Läkemedel: Natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Patienter i data som fyllde en natrium-glukos cotransporter 2-hämmare
Läkemedel: Dipeptidyl Peptidas 4-hämmare
Patienter i data som fyllde en dipeptidylpeptidas-4-hämmare
Läkemedel: Sulfonylurea
Patienter i data som fyllt en sulfonylurea
AIM 2A -grupp
Vuxna med typ 2-diabetes behandlade med en eller flera av studiemedicinerna (GLP-1RA, SGLT2I, DPP-4I eller SU) och inte behandlas med insulin som får medicinsk vård vid Mayo Clinic Rochester eller Mayo Clinic Health System i Minnesota eller Wisconsin. Denna arm var inte undantagen från Mayo Clinic Institutional Review Board Review och informerade samtyckeskrav var tillämpliga eftersom denna ARM samlade prospektiva data.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-punkts större biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för 3-punkts Maces upplevt av försökspersoner behandlade med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylureas (SU) definierade som icke-dödlig hjärtinfarkt (MI), icke-dödlig stroke och dödlighet. Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Utvidgade stora biverkningar av kardiovaskulära händelser (MACE) och dess komponenter
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för 3-punkts MACE: er (icke-dödlig MI, icke-dödlig stroke, dödlighet) plus sjukhusvistelse på hjärtsvikt och revaskulariseringsprocedurhändelser som upplevs av personer som behandlas med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller Sulfonylureas (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Patientens preferenser för andra rad typ 2-diabetesmedicineringsresultat
Tidsram: 1 timme
Patienter rankade behandlingsresultaten med hjälp av ett deltagande rankingfrågeformulär. Frågeformuläret inkluderade en lista med 16 hälsoresultat och åtta läkemedelsattribut, med möjligheter för deltagare att lägga till resultat och attribut i rankningslistorna. Under övningen ombads deltagarna att tilldela varje resultat och attribut till en av tre ömsesidigt exklusiva kategorier: "Mycket viktigt", "något viktigt" eller "inte särskilt viktigt", baserat på i vilken grad varje resultat eller attribut skulle påverka deras val av medicinering. Resultaten som visas nedan återspeglar hälsoresultaten/medicinattributen som rankades "mycket viktiga" av patienter.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-dödlig hjärtinfarkt (MI)
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för en icke-dödlig MI upplevt av försökspersoner behandlade med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylurea (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Icke-dödliga strokehändelser
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för icke-dödliga strokehändelser som upplevs av försökspersoner behandlade med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylurea (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Dödlighet
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för dödlighetshändelser med alla orsaker som upplevs av försökspersoner behandlade med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I, Sulfonylureas (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Svår hypoglykemi
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för akutmottagningsbesök eller sjukhusvistelse för hypoglykemi som upplevs av personer som behandlas med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller Sulfonylurea (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Njursjukdom i slutstadiet
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för en ny diagnos av njursjukdom i steg 5 eller slutstadiet upplever av personer som behandlats med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller sulfonylurea (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Behandling för diabetisk retinopati eller makulärt ödem
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för behandling för diabetisk retinopati och/eller makulärt ödem som upplevs av personer som behandlats med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller Sulfonylurea (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Lägre extremitetskomplikationer
Tidsram: Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod
Sannolikheten för fot- och/eller benamutation, osteomyelit, magsår, abscess eller charcot-artropati som upplevs av personer som behandlas med DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I eller Sulfonylurea (SU). Sannolikheten beräknades och rapporterades som riskförhållandet.
Retrospektiv data mellan 1/1/2014 - 12/31/2022, upp till 8 år, samlade under en tvåårsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2022

Första postat (Faktisk)

28 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-007688

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera