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Terapie di seconda linea per pazienti con diabete di tipo 2 e rischio moderato di malattie cardiovascolari

19 settembre 2025 aggiornato da: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Utilizzeremo il quadro di prova target per l'inferenza causale per condurre questo studio di coorte retrospettivo osservazionale che utilizza i dati delle richieste di adulti con diabete di tipo 2 (T2D) inclusi nei set di dati non identificati di OptumLabs Data Warehouse (OLDW) e Medicare fee-for- servizio.

Nell'obiettivo 1, emuleremo uno studio target confrontando l'efficacia degli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA), degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i), degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4i) e sulfoniluree (SU) negli adulti con diabete di tipo 2 a rischio moderato di malattia cardiovascolare (CVD) per quanto riguarda eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), MACE espanso, complicanze microvascolari, grave ipoglicemia e altri eventi avversi.

Nell'obiettivo 2, confronteremo queste quattro classi di farmaci nella stessa popolazione di adulti con T2D inclusi nei dati OLDW e Medicare fee-for-service rispetto a una serie di risultati compositi identificati da un gruppo di pazienti con T2D come i più importanti a loro. Nello specifico, nell'obiettivo 2A, eleveremo in modo prospettico le preferenze dei pazienti verso vari esiti del trattamento (ad esempio, ricovero in ospedale, malattie renali) utilizzando un esercizio di classificazione partecipativa, quindi utilizzeremo queste classifiche per generare risultati compositi ponderati individualmente. Quindi, nell'obiettivo 2B, stimeremo gli effetti del trattamento centrato sul paziente di quattro diversi farmaci T2D di seconda linea che riflettono il valore del paziente per ciascun risultato.

Nell'obiettivo 3, confronteremo diversi farmaci all'interno di ciascuna delle quattro classi terapeutiche rispetto a MACE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: utilizzeremo il quadro di prova target per l'inferenza causale per condurre questo studio di coorte osservazionale.

Comparatori: gli obiettivi 1-2 confrontano le classi GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i e SU, mentre l'obiettivo 3 confronta i singoli farmaci all'interno di ciascuna classe terapeutica.

Popolazione: utilizzando i dati di OptumLabs Data Warehouse collegati al 100% delle richieste Medicare FFS, identificheremo gli adulti (≥21 anni) con T2D a rischio moderato di CVD che hanno iniziato un GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i o SU

Risultati: negli AIM 1 e 3, l'esito primario sarà il tempo di MACE (IM non fatale, ictus non fatale, mortalità per tutte le cause). Gli esiti secondari includeranno i tempi di espansione del MACE (MACE, ricoveri per scompenso cardiaco, procedure di rivascolarizzazione) e dei suoi componenti, complicanze degli arti inferiori, grave ipoglicemia, complicanze microvascolari e altri eventi avversi significativi. In AIM 2A, eleveremo le preferenze del paziente verso vari risultati del trattamento utilizzando un esercizio di classificazione partecipativa, utilizzeremo queste classifiche per generare risultati compositi pesati individualmente e quindi stimeremo gli effetti del trattamento centrati sul paziente di GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i e SU che riflettono il valori del paziente per ciascuno dei risultati.

Periodo: dal 1 gennaio 2014 al 31 dicembre 2021.

Metodi: la ponderazione della probabilità inversa verrà utilizzata per emulare la randomizzazione di base per i confronti a coppie tra le classi di farmaci (AIM 1-2) e i singoli farmaci all'interno di ciascuna classe (AIM 3). I tassi di incidenza cumulativa causale saranno stimati nel campione ponderato utilizzando lo stimatore di massima verosimiglianza mirato aggiustando per confondimento dipendente dal tempo e perdita al follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

386301

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obiettivi 1, 2B, 3: insiemi di dati anonimizzati utilizzando risultati di laboratorio, cartelle cliniche elettroniche e dati sulla mortalità dall'OptumLabs Data Warehouse (OLDW) e dati sulla tariffa per il servizio di Medicare.

Obiettivo 2A: Adulti con diabete di tipo 2 che ricevono cure da cure primarie e studi endocrinologici presso la Mayo Clinic Rochester, MN, il Mayo Clinic Health System in Minnesota e Wisconsin, e l'Emory University/Grady Hospital di Atlanta, GA.

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti gli obiettivi

  • ≥ 21 anni.
  • Diagnosi del diabete di tipo 2.
  • Uso del farmaco in studio ≥ (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Criteri di esclusione per le finalità 1, 2B, 3

  • Compilare per qualsiasi farmaco in studio durante il periodo di riferimento o l'inizio simultaneo (entro 30 giorni) di ≥2 farmaci in studio
  • Uso di insulina
  • Diabete di tipo 1
  • Alto rischio di CVD
  • Gravidanza
  • Cancro metastatico

Criteri di esclusione per l'obiettivo 2A

  • Uso di insulina.
  • Decadimento cognitivo.
  • Malattia terminale o avanzata.
  • Non di lingua inglese.
  • Residenza in una struttura di assistenza a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Obiettivi 1, 2B e 3 Gruppi
Le richieste amministrative anonime con risultati di laboratorio collegati, dati relativi alla cartella clinica elettronica (EHR) e alla mortalità provenienti dall'OptumLabs Data Warehouse (OLDW) e dai dati sui costi per servizi di Medicare (parti A, B, D) di Medicare verranno utilizzati per identificare gli adulti (≥ 21 anni) con T2D (stabiliti utilizzando dati validati sull'efficacia sanitaria e criteri di set di informazioni) che per primi hanno assunto qualsiasi farmaco in studio GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i o SU tra il 1/1/2014 e il 31/12/2021. Questo braccio era esente dalla revisione del comitato di revisione istituzionale della Mayo Clinic e i requisiti di consenso informato non erano applicabili poiché questo braccio utilizzava dati di richieste amministrative non identificati.
Droga: Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone
Pazienti nei dati che hanno riempito un farmaco agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone
Droga: Inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2
Pazienti nei dati che hanno riempito un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2
Droga: Inibitore della dipeptidil peptidasi 4
Pazienti nei dati che hanno riempito un inibitore della dipeptidil peptidasi-4
Droga: Sulfanilurea
Pazienti nei dati che hanno riempito una sulfonilurea
Gruppo Obiettivo 2A
Adulti con diabete di tipo 2 trattati con uno o più dei farmaci in studio (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i o SU) e non trattati con insulina che ricevono cure mediche presso la Mayo Clinic Rochester o la Mayo Clinic Health System in Minnesota o Wisconsin. Questo braccio non era esente dalla revisione del comitato di revisione istituzionale della Mayo Clinic e i requisiti di consenso informato erano applicabili poiché questo braccio raccoglieva dati prospettici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE) a 3 punti
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di MACE a 3 punti riscontrati da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfoniluree (SU) definiti come infarto miocardico (IM) non fatale, ictus non fatale e mortalità. La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) estesi e relativi componenti
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di MACE a 3 punti (IM non fatale, ictus non fatale, mortalità) più ospedalizzazione per insufficienza cardiaca ed eventi di procedura di rivascolarizzazione riscontrati da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfoniluree (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Preferenze dei pazienti per i risultati del trattamento farmacologico di seconda linea per il diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 1 ora
I pazienti hanno classificato i risultati del trattamento utilizzando un questionario di classificazione partecipativa. Il questionario includeva un elenco di 16 risultati sanitari e otto attributi terapeutici, con la possibilità per i partecipanti di aggiungere risultati e attributi nelle classifiche. Durante l'esercizio, ai partecipanti è stato chiesto di assegnare ciascun risultato e attribuirlo a una delle tre categorie mutuamente esclusive: "molto importante", "abbastanza importante" o "non molto importante", in base al grado in cui ciascun risultato o attributo avrebbe influenzato la loro scelta del farmaco. I risultati mostrati di seguito riflettono gli esiti di salute/caratteristiche dei farmaci che sono stati classificati "molto importanti" dai pazienti.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infarto miocardico (IM) non fatale
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di un IM non fatale sperimentato da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o Sulfoniluree (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Eventi di ictus non fatale
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di eventi di ictus non fatali riscontrati da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o Sulfoniluree (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di eventi di mortalità per tutte le cause riscontrati da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, Sulfoniluree (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Grave ipoglicemia
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di visite al pronto soccorso o di ricovero ospedaliero per ipoglicemia riscontrata da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o Sulfonilurea (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Malattia renale allo stadio terminale incidente
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di una nuova diagnosi di malattia renale allo stadio 5 o allo stadio terminale riscontrata da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o Sulfonilurea (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Trattamento della retinopatia diabetica o dell'edema maculare
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di trattamento per la retinopatia diabetica e/o l'edema maculare riscontrati da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o Sulfonilurea (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
Complicazioni degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni
La probabilità di amputazione del piede e/o della gamba, osteomielite, ulcera, ascesso o artropatia di Charcot riscontrata da soggetti trattati con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o Sulfonilurea (SU). La probabilità è stata calcolata e riportata come rapporto di rischio.
Dati retrospettivi tra il 1/1/2014 e il 31/12/2022, fino a 8 anni, raccolti in un periodo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-007688

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Agonista del recettore del peptide 1 simile al glucagone

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