Tweedelijnsbehandelingen voor patiënten met diabetes type 2 en een matig risico op hart- en vaatziekten
We zullen het doelonderzoekskader voor causale gevolgtrekkingen gebruiken om deze observationele retrospectieve cohortstudie uit te voeren die claimgegevens gebruikt van volwassenen met diabetes type 2 (T2D) die zijn opgenomen in de geanonimiseerde datasets van OptumLabs Data Warehouse (OLDW) en Medicare fee-for- dienst.
In doel 1 zullen we een doelonderzoek nabootsen waarin de effectiviteit wordt vergeleken van glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten (GLP-1RA), natrium-glucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2i), dipeptidylpeptidase-4-remmers (DPP-4i), en sulfonylureumderivaten (SU) bij volwassenen met T2D met een matig risico op cardiovasculaire aandoeningen (CVD) met betrekking tot ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE), uitgebreide MACE, microvasculaire complicaties, ernstige hypoglykemie en andere bijwerkingen.
In doel 2 zullen we deze vier medicijnklassen vergelijken in dezelfde populatie van volwassenen met T2D opgenomen in OLDW en Medicare fee-for-service-gegevens met betrekking tot een reeks samengestelde uitkomsten geïdentificeerd door een groep patiënten met T2D als de belangrijkste naar hen. Specifiek, in doel 2A, zullen we prospectief de voorkeuren van patiënten met betrekking tot verschillende behandelingsresultaten (bijv. ziekenhuisopname, nierziekte) opsporen met behulp van een participatieve rangschikkingsoefening, en deze ranglijsten vervolgens gebruiken om individueel gewogen samengestelde resultaten te genereren. Vervolgens schatten we in doel 2B de patiëntgerichte behandeleffecten van vier verschillende tweedelijns T2D-medicatie die de waarde van de patiënt voor elk resultaat weerspiegelen.
In doel 3 vergelijken we verschillende medicijnen binnen elk van de vier therapeutische klassen met betrekking tot MACE.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: we zullen het doelonderzoekskader voor causale gevolgtrekkingen gebruiken om deze observationele cohortstudie uit te voeren.
Vergelijkers: Doelstellingen 1-2 vergelijken de GLP-1RA-, SGLT2i-, DPP-4i- en SU-klassen, terwijl Doelstelling 3 de individuele geneesmiddelen binnen elke therapeutische klasse vergelijkt.
Populatie: met behulp van gegevens van OptumLabs Data Warehouse gekoppeld aan 100% Medicare FFS-claims, zullen we volwassenen (≥21 jaar) met T2D identificeren met een matig risico op HVZ die een GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i of SU zijn gestart
Uitkomsten: In AIMs 1 en 3 is de primaire uitkomst de tijd tot MACE (niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, sterfte door alle oorzaken). Secundaire uitkomsten omvatten tijden tot uitgebreide MACE (MACE, HF ziekenhuisopnames, revascularisatieprocedures) en de componenten ervan, complicaties aan de onderste ledematen, ernstige hypoglykemie, microvasculaire complicaties en andere significante bijwerkingen. In AIM 2A zullen we de voorkeuren van de patiënt ten aanzien van verschillende behandelingsresultaten uitlokken met behulp van een participatieve rangschikkingsoefening, deze rangschikkingen gebruiken om individueel gewogen samengestelde resultaten te genereren en vervolgens de patiëntgerichte behandelingseffecten van GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i en SU schatten die de patiëntwaarden voor elk van de uitkomsten.
Tijdschema: 1 januari 2014 tot 31 december 2021.
Methoden: Weging met omgekeerde waarschijnlijkheid zal worden gebruikt om basislijnrandomisatie na te bootsen voor paarsgewijze vergelijkingen tussen de medicijnklassen (AIM's 1-2) en individuele medicijnen binnen elke klasse (AIM 3). Causale cumulatieve incidentiepercentages zullen worden geschat in de gewogen steekproef met behulp van de gerichte maximale waarschijnlijkheidsschatter die wordt aangepast voor tijdsafhankelijke confounding en verlies voor follow-up.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Doelstellingen 1, 2B, 3: geanonimiseerde datasets met behulp van laboratoriumresultaten, elektronische medische dossiers en mortaliteitsgegevens van het OptumLabs Data Warehouse (OLDW) en Medicare fee-for-service-gegevens.
Doel 2A: Volwassenen met diabetes type 2 die zorg krijgen van eerstelijnszorg en endocrinologiepraktijken in Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System in Minnesota en Wisconsin, en Emory University/Grady Hospital in Atlanta, GA.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle doelen
- ≥ 21 jaar oud.
- Diagnose van diabetes type 2.
- Gebruik van ≥ onderzoeksgeneesmiddel (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).
Uitsluitingscriteria voor doelstellingen 1, 2B, 3
- Invullen voor elk onderzoeksgeneesmiddel tijdens de basislijnperiode of gelijktijdige (binnen 30 dagen) start van ≥2 onderzoeksgeneesmiddelen
- Insuline gebruik
- Diabetes type 1
- Hoog risico op HVZ
- Zwangerschap
- Uitgezaaide kanker
Uitsluitingscriteria voor doel 2A
- Insuline gebruik.
- Cognitieve beperking.
- Terminale of gevorderde ziekte.
- Niet-Engels sprekend.
- Verblijf in een instelling voor langdurige zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Doelstellingen 1, 2B en 3 groepen
Geanonimiseerde administratieve claims met gekoppelde laboratoriumresultaten, elektronische medische dossiers (EPD) en sterftegegevens uit het OptumLabs Data Warehouse (OLDW) en Medicare-gegevens over vergoedingen voor diensten (Medicare delen A, B, D) zullen worden gebruikt om volwassenen (≥21 jaar) met T2D te identificeren (vastgesteld met behulp van gevalideerde criteria voor gezondheidszorgeffectiviteitsgegevens en informatiesets) die als eerste een onderzoeksgeneesmiddel GLP-1RA hebben ingevuld, SGLT2i, DPP-4i of SU tussen 1/1/2014-12/31/2021.
Deze tak was vrijgesteld van de beoordeling door de Mayo Clinic Institutional Review Board en vereisten voor geïnformeerde toestemming waren niet van toepassing omdat deze tak gebruikmaakte van geanonimiseerde administratieve claimgegevens.
|
Patiënten in de gegevens die een glucagon-achtige peptide-1-receptoragonist-medicatie vulden
Patiënten in de gegevens die een natrium-glucose-cotransporter 2-remmer vulden
Patiënten in de gegevens die een dipeptidylpeptidase-4-remmer vulden
Patiënten in de gegevens die een sulfonylureum vulden
|
|
Doel 2A Groep
Volwassenen met type 2-diabetes die worden behandeld met een of meer van de onderzoeksmedicijnen (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i of SU) en niet worden behandeld met insuline en die medische zorg krijgen bij Mayo Clinic Rochester of Mayo Clinic Health System in Minnesota of Wisconsin.
Deze arm was niet vrijgesteld van de beoordeling door de Mayo Clinic Institutional Review Board en vereisten voor geïnformeerde toestemming waren van toepassing omdat deze arm prospectieve gegevens verzamelde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-punts ernstig ongewenst cardiovasculair voorval (MACE)
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van 3-punts MACE’s die worden ervaren door proefpersonen die worden behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of sulfonylureumderivaten (SU), gedefinieerd als niet-fataal myocardinfarct (MI), niet-fatale beroerte en mortaliteit.
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Uitgebreide ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) en de componenten ervan
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van 3-punts MACE’s (niet-fataal MI, niet-fatale beroerte, mortaliteit) plus ziekenhuisopname door hartfalen en voorvallen van revascularisatieprocedures ervaren door proefpersonen behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of sulfonylureumderivaten (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Patiëntvoorkeuren voor behandelresultaten van tweedelijnsmedicatie type 2-diabetes
Tijdsspanne: 1 uur
|
Patiënten rangschikten de behandelresultaten met behulp van een participatieve rankingvragenlijst.
De vragenlijst bevatte een lijst met zestien gezondheidsuitkomsten en acht medicatiekenmerken, met mogelijkheden voor deelnemers om uitkomsten en kenmerken toe te voegen aan de ranglijsten.
Tijdens de oefening werd de deelnemers gevraagd om elke uitkomst en attribuut toe te wijzen aan een van de drie elkaar uitsluitende categorieën: ‘zeer belangrijk’, ‘enigszins belangrijk’ of ‘niet erg belangrijk’, gebaseerd op de mate waarin elke uitkomst of eigenschap hun medicijnkeuze zou beïnvloeden.
De onderstaande resultaten weerspiegelen de gezondheidsresultaten/medicatiekenmerken die door patiënten als "zeer belangrijk" werden beoordeeld.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niet-fataal myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van een niet-fataal MI bij proefpersonen die worden behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of sulfonylureumderivaten (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Niet-fatale beroertegebeurtenissen
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van niet-fatale beroerte-gebeurtenissen bij proefpersonen die worden behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of sulfonylureumderivaten (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van sterftegebeurtenissen door alle oorzaken die worden ervaren bij proefpersonen die worden behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, sulfonylureumderivaten (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege hypoglykemie bij proefpersonen die worden behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of Sulfonylureumderivaat (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Incident Nierziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van een nieuwe diagnose van nierziekte in stadium 5 of eindstadium bij proefpersonen die worden behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of Sulfonylureumderivaat (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Behandeling voor diabetische retinopathie of maculair oedeem
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van behandeling voor diabetische retinopathie en/of maculair oedeem bij proefpersonen die worden behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of Sulfonylureumderivaat (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
|
Complicaties aan de onderste ledematen
Tijdsspanne: Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
De waarschijnlijkheid van voet- en/of beenamputatie, osteomyelitis, zweer, abces of Charcot-arthropathie bij proefpersonen behandeld met DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i of Sulfonylureumderivaat (SU).
De waarschijnlijkheid werd berekend en gerapporteerd als de gevarenratio.
|
Retrospectieve gegevens tussen 1-1-2014 - 31-12-2022, tot 8 jaar, verzameld over een periode van 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Neumiller JJ, Herrin J, Swarna KS, Polley EC, Galindo RJ, Umpierrez GE, Deng Y, Ross JS, Mickelson MM, McCoy RG. Kidney Outcomes with Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors, and Sulfonylureas in Type 2 Diabetes and Moderate Cardiovascular Risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 8;20(2):206-17. doi: 10.2215/CJN.0000000587. Online ahead of print.
- McCoy RG, Herrin J, Swarna KS, Deng Y, Kent DM, Ross JS, Umpierrez GE, Galindo RJ, Crown WH, Borah BJ, Montori VM, Brito JP, Neumiller JJ, Mickelson MM, Polley EC. Effectiveness of glucose-lowering medications on cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes at moderate cardiovascular risk. Nat Cardiovasc Res. 2024 Apr;3(4):431-440. doi: 10.1038/s44161-024-00453-9. Epub 2024 Apr 3.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Diabetes mellitus, type 2
- Hart-en vaatziekten
- Hartziekten
- Suikerziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hypoglycemische middelen
- Proteaseremmers
- Enzym-remmers
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Amides
- Sulfonen
- Ureum
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-Peptidase IV-remmers
- Sulfonylureumverbindingen
Andere studie-ID-nummers
- 21-007688
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .