Terapias de segunda línea para pacientes con diabetes tipo 2 y riesgo moderado de enfermedad cardiovascular
Usaremos el marco del ensayo de destino para la inferencia causal para realizar este estudio observacional de cohortes retrospectivo que utiliza datos de reclamos de adultos con diabetes tipo 2 (T2D) incluidos en los conjuntos de datos no identificados de OptumLabs Data Warehouse (OLDW) y Medicare fee-for- servicio.
En el Objetivo 1, emularemos un ensayo objetivo que compare la eficacia de los agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1RA), los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2i), los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4i) y sulfonilureas (SU) en adultos con DT2 con riesgo moderado de enfermedad cardiovascular (ECV) con respecto a eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), MACE expandido, complicaciones microvasculares, hipoglucemia severa y otros eventos adversos.
En el Objetivo 2, compararemos estas cuatro clases de medicamentos en la misma población de adultos con DT2 incluidos en los datos de tarifa por servicio de OLDW y Medicare con respecto a un conjunto de resultados compuestos identificados por un grupo de pacientes con DT2 como los más importantes a ellos Específicamente, en el Objetivo 2A, obtendremos prospectivamente las preferencias de los pacientes hacia varios resultados del tratamiento (p. ej., hospitalización, enfermedad renal) mediante un ejercicio de clasificación participativo, luego usaremos estas clasificaciones para generar resultados compuestos ponderados individualmente. Luego, en el Objetivo 2B, estimaremos los efectos del tratamiento centrado en el paciente de cuatro medicamentos diferentes de segunda línea para la DT2 que reflejen el valor del paciente para cada resultado.
En el Objetivo 3, compararemos diferentes medicamentos dentro de cada una de las cuatro clases terapéuticas con respecto a MACE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: Usaremos el marco de ensayo de destino para la inferencia causal para realizar este estudio observacional de cohortes.
Comparadores: los Objetivos 1-2 comparan las clases GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i y SU, mientras que el Objetivo 3 compara los fármacos individuales dentro de cada clase terapéutica.
Población: mediante el uso de datos de OptumLabs Data Warehouse vinculados al 100 % de reclamos de Medicare FFS, identificaremos a adultos (≥21 años) con DT2 con riesgo moderado de CVD que comenzaron un GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i o SU
Resultados: En los AIM 1 y 3, el resultado primario será el tiempo hasta MACE (IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, mortalidad por todas las causas). Los resultados secundarios incluirán los tiempos de expansión de MACE (MACE, hospitalizaciones por IC, procedimientos de revascularización) y sus componentes, complicaciones de las extremidades inferiores, hipoglucemia grave, complicaciones microvasculares y otros eventos adversos significativos. En AIM 2A, obtendremos las preferencias de los pacientes hacia varios resultados del tratamiento mediante un ejercicio de clasificación participativo, usaremos estas clasificaciones para generar resultados compuestos ponderados individualmente y luego estimaremos los efectos del tratamiento centrados en el paciente de GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i y SU que reflejan el valores del paciente para cada uno de los resultados.
Plazo: 1 de enero de 2014 al 31 de diciembre de 2021.
Métodos: Se utilizará la ponderación de probabilidad inversa para emular la aleatorización inicial para las comparaciones por pares entre las clases de medicamentos (AIM 1-2) y los medicamentos individuales dentro de cada clase (AIM 3). Las tasas de incidencia acumulada causal se estimarán en la muestra ponderada utilizando el estimador de máxima verosimilitud objetivo ajustando la confusión dependiente del tiempo y las pérdidas durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Objetivos 1, 2B, 3: Conjuntos de datos desidentificados que utilizan resultados de laboratorio, registros de salud electrónicos y datos de mortalidad de OptumLabs Data Warehouse (OLDW) y datos de tarifa por servicio de Medicare.
Objetivo 2A: Adultos con diabetes tipo 2 que reciben atención primaria y prácticas de endocrinología en Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System en Minnesota y Wisconsin, y Emory University/Grady Hospital en Atlanta, GA.
Descripción
Criterios de Inclusión para todos los Objetivos
- ≥ 21 años.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Uso de ≥ fármaco del estudio (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).
Criterios de exclusión para los Objetivos 1, 2B, 3
- Surta para cualquier fármaco del estudio durante el período de referencia o el inicio simultáneo (dentro de los 30 días) de ≥2 fármacos del estudio
- uso de insulina
- Diabetes tipo 1
- Alto riesgo de ECV
- El embarazo
- Cáncer metastásico
Criterios de exclusión para el objetivo 2A
- Uso de insulina.
- Deterioro cognitivo.
- Enfermedad terminal o avanzada.
- No hablan inglés.
- Residencia en un entorno de atención a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Objetivos 1, 2B y 3 Grupos
Se utilizarán reclamaciones administrativas no identificadas con resultados de laboratorio vinculados, registros médicos electrónicos (EHR) y datos de mortalidad del almacén de datos de OptumLabs (OLDW) y de pago por servicio de Medicare (partes A, B, D de Medicare) para identificar a los adultos (≥21 años) con diabetes tipo 2 (establecidos utilizando criterios validados del conjunto de información y datos de eficacia de la atención médica) que completaron por primera vez cualquier medicamento del estudio GLP-1RA. SGLT2i, DPP-4i o SU entre el 1/1/2014 y el 31/12/2021.
Este brazo estuvo exento de la revisión de la Junta de Revisión Institucional de Mayo Clinic y los requisitos de consentimiento informado no fueron aplicables ya que este brazo utilizó datos de reclamaciones administrativas no identificados.
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Pacientes en los datos que recibieron un medicamento agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón
Pacientes en los datos que recibieron un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2
Pacientes en los datos que llenaron un inhibidor de dipeptidil peptidasa-4
Pacientes en los datos que llenaron una sulfonilurea
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Grupo objetivo 2A
Adultos con diabetes tipo 2 tratados con uno o más de los medicamentos del estudio (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i o SU) y no tratados con insulina que reciben atención médica en Mayo Clinic Rochester o Mayo Clinic Health System en Minnesota o Wisconsin.
Este brazo no estuvo exento de la revisión de la Junta de Revisión Institucional de Mayo Clinic y se aplicaron requisitos de consentimiento informado ya que este brazo recopiló datos prospectivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento cardiovascular adverso mayor (MACE) de 3 puntos
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de MACE de 3 puntos experimentada por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfonilureas (SU) se define como infarto de miocardio (IM) no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y mortalidad.
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Eventos cardiovasculares adversos mayores ampliados (MACE) y sus componentes
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de MACE de 3 puntos (IM no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, mortalidad) más eventos de hospitalización y procedimiento de revascularización por insuficiencia cardíaca experimentados por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfonilureas (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Preferencias de los pacientes sobre los resultados del tratamiento con medicamentos de segunda línea para la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 1 hora
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Los pacientes clasificaron los resultados del tratamiento mediante un cuestionario de clasificación participativo.
El cuestionario incluía una lista de 16 resultados de salud y ocho atributos de medicación, con oportunidades para que los participantes agregaran resultados y atributos a las listas de clasificación.
Durante el ejercicio, se pidió a los participantes que asignaran cada resultado y lo atribuyeran a una de tres categorías mutuamente excluyentes: "muy importante", "algo importante" o "no muy importante", según el grado en que cada resultado o atributo influiría en su elección de medicación.
Los resultados que se muestran a continuación reflejan los resultados de salud/atributos de los medicamentos que los pacientes calificaron como "muy importantes".
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infarto de miocardio (IM) no mortal
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de un IM no mortal experimentado por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfonilureas (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Eventos de accidente cerebrovascular no fatales
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de eventos de accidente cerebrovascular no fatales experimentados por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfonilureas (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de eventos de mortalidad por todas las causas experimentados por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, sulfonilureas (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de visitas al departamento de emergencias u hospitalización por hipoglucemia experimentada por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfonilurea (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Incidente de enfermedad renal terminal
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de un nuevo diagnóstico de enfermedad renal en etapa 5 o terminal que experimentan los sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o Sulfonilurea (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Tratamiento para la retinopatía diabética o el edema macular
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de tratamiento para la retinopatía diabética y/o el edema macular experimentado por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfonilurea (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Complicaciones de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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La probabilidad de amputación de pie y/o pierna, osteomielitis, úlcera, absceso o artropatía de Charcot experimentada por sujetos tratados con DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i o sulfonilurea (SU).
La probabilidad se calculó y se informó como el índice de riesgo.
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Datos retrospectivos entre el 1/1/2014 y el 31/12/2022, hasta 8 años, recopilados durante un período de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Neumiller JJ, Herrin J, Swarna KS, Polley EC, Galindo RJ, Umpierrez GE, Deng Y, Ross JS, Mickelson MM, McCoy RG. Kidney Outcomes with Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors, and Sulfonylureas in Type 2 Diabetes and Moderate Cardiovascular Risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 8;20(2):206-17. doi: 10.2215/CJN.0000000587. Online ahead of print.
- McCoy RG, Herrin J, Swarna KS, Deng Y, Kent DM, Ross JS, Umpierrez GE, Galindo RJ, Crown WH, Borah BJ, Montori VM, Brito JP, Neumiller JJ, Mickelson MM, Polley EC. Effectiveness of glucose-lowering medications on cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes at moderate cardiovascular risk. Nat Cardiovasc Res. 2024 Apr;3(4):431-440. doi: 10.1038/s44161-024-00453-9. Epub 2024 Apr 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Amidas
- Sulfonas
- Urea
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Compuestos de sulfonilurea
Otros números de identificación del estudio
- 21-007688
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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