2 型糖尿病和中度心血管疾病风险患者的二线治疗
我们将使用因果推断的目标试验框架来进行这项观察性回顾性队列研究，该研究使用 OptumLabs 数据仓库（OLDW）和医疗保险费用的去识别数据集中包含的 2 型糖尿病（T2D）成人索赔数据服务。
在目标 1 中，我们将模拟一项目标试验，比较胰高血糖素样肽 1 受体激动剂 (GLP-1RA)、钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)、二肽基肽酶 4 抑制剂 (DPP-4i) 和磺脲类药物 (SU) 在具有中度心血管疾病 (CVD) 风险的 T2D 成人患者中的主要不良心血管事件 (MACE)、扩大的 MACE、微血管并发症、严重低血糖和其他不良事件。
在目标 2 中，我们将在 OLDW 和 Medicare 按服务收费数据中包含的同一 T2D 成人人群中比较这四种药物类别，以及一组由一组 T2D 患者确定为最重要的复合结果给他们。 具体来说，在目标 2A 中，我们将使用参与式排名练习前瞻性地得出患者对各种治疗结果（例如住院、肾脏疾病）的偏好，然后使用这些排名生成单独加权的综合结果。 然后，在目标 2B 中，我们将评估四种不同的二线 T2D 药物以患者为中心的治疗效果，以反映患者对每种结果的价值。
在目标 3 中，我们将针对 MACE 比较四种治疗类别中的不同药物。
研究概览
详细说明
研究设计：我们将使用因果推理的目标试验框架来进行这项观察性队列研究。
比较对象：目标 1-2 比较 GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i 和 SU 类别，而目标 3 比较每个治疗类别中的单个药物。
人群：使用来自与 100% Medicare FFS 索赔相关联的 OptumLabs 数据仓库的数据，我们将确定具有中度 CVD 风险且开始 GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i 或 SU 的患有 T2D 的成年人（≥21 岁）
结果：在 AIMs 1 和 3 中，主要结果将是发生 MACE 的时间（非致命性 MI、非致命性中风、全因死亡率）。 次要结果将包括扩大 MACE（MACE、HF 住院、血运重建手术）及其组成部分、下肢并发症、严重低血糖、微血管并发症和其他重大不良事件的时间。 在 AIM 2A 中，我们将使用参与式排名练习得出患者对各种治疗结果的偏好，使用这些排名生成单独加权的复合结果，然后估计 GLP-1RA、SGLT2i、DPP4i 和 SU 的以患者为中心的治疗效果，反映每个结果的患者价值。
时间范围：2014年1月1日至2021年12月31日。
方法：将使用逆概率加权来模拟基线随机化，以便在药物类别 (AIMs 1-2) 和每个类别中的单个药物 (AIM 3) 之间进行成对比较。 因果累积发生率将在加权样本中使用针对时间依赖性混杂和失访进行调整的目标最大似然估计进行估计。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Rochester
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
目标 1、2B、3：使用 OptumLabs 数据仓库 (OLDW) 中的实验室结果、电子健康记录和死亡率数据以及 Medicare 按服务收费数据对数据集进行去识别化处理。
目标 2A：成人 2 型糖尿病患者在明尼苏达州罗切斯特梅奥诊所、明尼苏达州和威斯康星州梅奥诊所健康系统以及佐治亚州亚特兰大埃默里大学/格雷迪医院接受初级保健和内分泌科治疗。
描述
所有目标的纳入标准
- ≥ 21 岁。
- 2 型糖尿病的诊断。
- 使用 ≥ 研究药物（GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i、SU）。
目标 1、2B、3 的排除标准
- 在基线期间或同时（30 天内）开始服用≥2 种研究药物时服用任何研究药物
- 胰岛素的使用
- 1型糖尿病
- 心血管疾病的高风险
- 怀孕
- 转移癌
目标 2A 的排除标准
- 胰岛素的使用。
- 认知障碍。
- 绝症或晚期疾病。
- 非英语口语。
- 在长期护理环境中居住。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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目标 1、2B 和 3 组
带有关联实验室结果、电子健康记录 (EHR) 和来自 OptumLabs 数据仓库 (OLDW) 的死亡率数据和 Medicare 按服务收费数据（Medicare 部分 A、B、D）的去识别化行政索赔将用于识别首次填写任何研究药物 GLP-1RA 的 T2D 成人（≥21 岁）（使用经过验证的医疗保健有效性数据和信息集标准确定）， SGLT2i、DPP-4i 或 SU 在 2014 年 1 月 1 日至 2021 年 12 月 31 日之间。
该部门免于梅奥诊所机构审查委员会审查，并且知情同意要求不适用，因为该部门使用去识别化的行政索赔数据。
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数据中的患者服用了胰高血糖素样肽-1 受体激动剂药物
数据中的患者服用了钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂
填充二肽基肽酶 4 抑制剂的数据中的患者
填充磺脲类药物的数据中的患者
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目标2A组
接受一种或多种研究药物（GLP-1RA、SGLT2i、DPP-4i 或 SU）治疗且未接受胰岛素治疗且在 Mayo Clinic Rochester 或明尼苏达州或威斯康星州 Mayo Clinic Health System 接受医疗护理的 2 型糖尿病成人患者。
该部门并未免除梅奥诊所机构审查委员会的审查，并且由于该部门收集了前瞻性数据，因此适用知情同意要求。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 点严重不良心血管事件 (MACE)
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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使用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺脲类 (SU) 治疗的受试者经历 3 点 MACE 的概率，定义为非致命性心肌梗死 (MI)、非致命性中风和死亡率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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扩大主要不良心血管事件 (MACE) 及其组成部分
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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使用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺脲类 (SU) 治疗的受试者经历 3 点 MACE（非致命性 MI、非致命性中风、死亡率）加上心力衰竭住院和血运重建手术事件的概率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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患者对二线 2 型糖尿病药物治疗结果的偏好
大体时间：1小时
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患者使用参与性排名问卷对治疗结果进行排名。
调查问卷包括 16 项健康结果和 8 项药物属性的列表，参与者有机会将结果和属性添加到排名列表中。
在练习过程中，参与者被要求将每个结果和属性分配到三个相互排斥的类别之一：“非常重要”、“有些重要”或“不太重要”，具体取决于每个结果或属性影响他们药物选择的程度。
下面显示的结果反映了患者认为“非常重要”的健康结果/药物属性。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非致命性心肌梗塞 (MI)
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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使用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺脲类 (SU) 治疗的受试者发生非致命性 MI 的概率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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非致命性中风事件
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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使用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺脲类 (SU) 治疗的受试者经历非致命性中风事件的概率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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全因死亡率
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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使用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i、磺脲类 (SU) 治疗的受试者经历全因死亡事件的概率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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严重低血糖
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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使用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺脲类 (SU) 治疗的受试者因低血糖而急诊就诊或住院的概率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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终末期肾病事件
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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使用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺脲类 (SU) 治疗的受试者新诊断出 5 期或终末期肾病的概率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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糖尿病视网膜病变或黄斑水肿的治疗
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺酰脲 (SU) 治疗的受试者经历的糖尿病视网膜病变和/或黄斑水肿的治疗概率。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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下肢并发症
大体时间：2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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用 DPP4i、GLP-1RA、SGLT2i 或磺酰脲 (SU) 治疗的受试者经历足部和/或腿部截肢、骨髓炎、溃疡、脓肿或夏科氏关节病的可能性。
计算概率并报告为风险比。
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2014 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日之间的回顾性数据，最长 8 年，收集时间为 2 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rozalina McCoy, MD, MS、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Neumiller JJ, Herrin J, Swarna KS, Polley EC, Galindo RJ, Umpierrez GE, Deng Y, Ross JS, Mickelson MM, McCoy RG. Kidney Outcomes with Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors, and Sulfonylureas in Type 2 Diabetes and Moderate Cardiovascular Risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 8;20(2):206-17. doi: 10.2215/CJN.0000000587. Online ahead of print.
- McCoy RG, Herrin J, Swarna KS, Deng Y, Kent DM, Ross JS, Umpierrez GE, Galindo RJ, Crown WH, Borah BJ, Montori VM, Brito JP, Neumiller JJ, Mickelson MM, Polley EC. Effectiveness of glucose-lowering medications on cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes at moderate cardiovascular risk. Nat Cardiovasc Res. 2024 Apr;3(4):431-440. doi: 10.1038/s44161-024-00453-9. Epub 2024 Apr 3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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