Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie druhé linie pro pacienty s diabetem 2. typu a středním rizikem kardiovaskulárních onemocnění

19. září 2025 aktualizováno: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

K provedení této observační retrospektivní kohortové studie, která využívá údaje o tvrzeních dospělých s diabetem 2. typu (T2D) zahrnutých v deidentifikovaných souborech dat OptumLabs Data Warehouse (OLDW) a Medicare fee-for-, použijeme rámec cílové studie pro kauzální inferenci. servis.

V cíli 1 napodobíme cílovou studii porovnávající účinnost agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA), inhibitorů sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i), inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4i) a sulfonylmočoviny (SU) u dospělých s T2D se středním rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) s ohledem na závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), rozšířenou MACE, mikrovaskulární komplikace, těžkou hypoglykémii a další nežádoucí příhody.

V cíli 2 porovnáme tyto čtyři lékové třídy ve stejné populaci dospělých s T2D zahrnutých v datech o poplatku za službu OLDW a Medicare s ohledem na soubor složených výsledků identifikovaných skupinou pacientů s T2D jako nejdůležitější. jim. Konkrétně v cíli 2A budeme prospektivně zjišťovat preference pacientů vůči různým výsledkům léčby (např. hospitalizace, onemocnění ledvin) pomocí participativního klasifikačního cvičení a poté tato hodnocení použijeme ke generování individuálně vážených složených výsledků. Poté v cíli 2B odhadneme léčebné účinky zaměřené na pacienta čtyř různých léků druhé linie T2D, které odrážejí hodnotu pacienta pro každý výsledek.

V cíli 3 porovnáme různé léky v každé ze čtyř terapeutických tříd s ohledem na MACE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie: K provedení této observační kohortové studie použijeme rámec cílové studie pro kauzální inferenci.

Komparátory: Cíle 1-2 porovnávají třídy GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i a SU, zatímco Cíl 3 porovnává jednotlivá léčiva v každé terapeutické třídě.

Populace: Pomocí dat z OptumLabs Data Warehouse spojených s tvrzeními 100% Medicare FFS identifikujeme dospělé (≥21 let) s T2D se středním rizikem CVD, kteří začali s GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i nebo SU

Výsledky: V AIM 1 a 3 bude primárním výsledkem čas do MACE (nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda, mortalita ze všech příčin). Sekundární výsledky budou zahrnovat doby do rozšířeného MACE (MACE, hospitalizace se srdečním selháním, revaskularizační výkony) a jeho složek, komplikace dolních končetin, těžké hypoglykémie, mikrovaskulární komplikace a další významné nežádoucí příhody. V AIM 2A zjistíme preference pacientů vůči různým výsledkům léčby pomocí participativního hodnocení, použijeme toto hodnocení ke generování individuálně vážených složených výsledků a poté odhadneme léčebné účinky GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i a SU zaměřené na pacienta s ohledem na hodnoty pacienta pro každý z výsledků.

Termín: od 1. ledna 2014 do 31. prosince 2021.

Metody: Inverzní vážení pravděpodobnosti bude použito k emulaci výchozí randomizace pro párová srovnání mezi třídami léků (AIM 1-2) a jednotlivými léky v každé třídě (AIM 3). Míra kauzální kumulativní incidence bude odhadnuta ve váženém vzorku pomocí cíleného odhadu maximální pravděpodobnosti upraveného o časově závislé zmatení a ztrátu sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

386301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cíle 1, 2B, 3: Odstranit identifikaci souborů dat pomocí laboratorních výsledků, elektronických zdravotních záznamů a údajů o úmrtnosti z datového skladu dat OptumLabs (OLDW) a údajů o poplatcích za služby Medicare.

Cíl 2A: Dospělí s diabetem 2. typu dostávají péči od primární péče a endokrinologické praxe v Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System v Minnesotě a Wisconsinu a Emory University/Grady Hospital v Atlantě, GA.

Popis

Kritéria začlenění pro všechny cíle

  • ≥ 21 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu.
  • Použití ≥ studovaného léku (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Kritéria vyloučení pro cíle 1, 2B, 3

  • Doplňte jakékoli studované léčivo během základního období nebo současně (do 30 dnů) zahájení ≥ 2 studovaných léčiv
  • Užívání inzulínu
  • Diabetes 1. typu
  • Vysoké riziko KVO
  • Těhotenství
  • Metastatická rakovina

Kritéria vyloučení pro cíl 2A

  • Užívání inzulínu.
  • Kognitivní porucha.
  • Konečné nebo pokročilé onemocnění.
  • Neanglicky mluvící.
  • Pobyt v zařízení dlouhodobé péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cíle 1, 2b a 3 skupiny
De-identifikovaná administrativní nároky s propojenými laboratorními výsledky, elektronickým zdravotním záznamem (EHR) a úmrtností z datového skladu OplumLabs (Oldw) a Medicare Fee-Service Data (Medicare části A, B, D) budou použity pro identifikaci dospělých (≥21 let) s validovaným zdravotním účinností a plněnému plnému ošetření) SGLT2I, DPP-4I nebo SU mezi 1/1/2014-12/31/2021. Tato rameno bylo osvobozeno od přezkumu institucionální revizní komise Mayo Clinic Institutional Review a Informované požadavky na souhlas nebyly použitelné, protože tato ARM použila deidentifikovaná data administrativních nároků.
Lék: Agonista receptoru peptidu 1 podobného glukagonu
Pacienti v datech, kteří plnili glukagonu podobný agonista receptoru peptidu-1
Lék: Inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2
Pacienti v datech, kteří plnili inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy 2
Lék: Inhibitor dipeptidyl peptidázy 4
Pacienti v datech, kteří vyplnili inhibitor dipeptidyl peptidázy-4
Lék: Sulfonylmočovina
Pacienti v datech, kteří plnili sulfonylmočovinu
AIM 2A Group
Dospělí s diabetem 2. typu léčeni jedním nebo více studijními léky (GLP-1RA, SGLT2I, DPP-4I nebo SU) a nejsou léčeni inzulínem, kteří dostávají lékařskou péči na Mayo Clinic Rochester nebo Mayo Clinic Health System v Minnesotě nebo Wisconsinu. Tato rameno nebylo osvobozeno od přezkumu institucionální revizní rady pro kliniku Mayo a požadavky na informované souhlas byly použitelné, protože tato ARM shromažďovala budoucí údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3-bodová hlavní nežádoucí kardiovaskulární událost (Mace)
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost 3-bodových MACES, které zažívají subjekty ošetřené DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo sulfonylureas (SU) definované jako nefatální infarkt myokardu (MI), nefatální mrtvicí a úmrtností. Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Rozšířené hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (Mace) a jeho komponenty
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost 3-bodových MACES (nefatální MI, nefatální mrtvice, úmrtnost) plus hospitalizace srdečního selhání a postupu revaskularizace, které se vyskytují subjekty léčenými DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo sulfonylmory (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Předvolby pacienta pro výsledky léčby léčby diabetes druhé linie 2.
Časové okno: 1 hodina
Pacienti zařadili výsledky léčby pomocí dotazníku participativního hodnocení. Dotazník zahrnoval seznam 16 zdravotních výsledků a osm atributů léků, s možností pro účastníky přidat výsledky a atributy do seznamů hodnocení. Během cvičení byli účastníci požádáni, aby přiřadili každý výsledek a připisovali jedné ze tří vzájemně se vylučujících kategorií: „velmi důležité“, „poněkud důležité“ nebo „ne příliš důležité“, na základě míry, do jaké by každý výsledek nebo atribut ovlivnil jejich výběr léků. Níže uvedené výsledky odrážejí zdravotní výsledky/atributy léků, které pacienty byly hodnoceny „velmi důležité“.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infarkt nefatálního myokardu (MI)
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost nefatálního MI zažívaného subjekty ošetřenými DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo sulfonylmočovacími prostředky (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Události nefatální mrtvice
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost událostí nefatální mrtvice, které se zažívají subjekty ošetřenými DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo sulfonylreasem (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost úmrtnosti na všechny příčiny, které se zažívají subjekty ošetřenými DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I, sulfonylureas (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Těžká hypoglykémie
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost návštěv pohotovostního oddělení nebo hospitalizaci pro hypoglykémii, které zažívají subjekty ošetřené DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo Sulfonylreau (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Onemocnění ledvin v koncovém stadiu
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost nové diagnózy onemocnění ledvin ve stadiu 5 nebo konečného stadiu, které uskuteční subjekty léčené DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo sulfonylreau (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Léčba diabetické retinopatie nebo makulárního edému
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost léčby diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému, které zažívají subjekty léčené DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo sulfonylreau (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Komplikace dolní končetiny
Časové okno: Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let
Pravděpodobnost amputace nohou a/nebo nohou, osteomyelitidy, vředů, abscesu nebo charcotové artropatie, které zažívají subjekty ošetřené DPP4I, GLP-1RA, SGLT2I nebo sulfonylreau (SU). Pravděpodobnost byla vypočtena a hlášena jako poměr nebezpečí.
Retrospektivní údaje mezi 1/1/2014 - 31/31/2022, až 8 let, shromážděné po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-007688

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Agonista receptoru peptidu 1 podobného glukagonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit