Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия второй линии для пациентов с сахарным диабетом 2 типа и умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний

19 сентября 2025 г. обновлено: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Мы будем использовать структуру целевого испытания для установления причинно-следственных связей для проведения этого обсервационного ретроспективного когортного исследования, в котором используются данные о заявлениях взрослых с диабетом 2 типа (СД2), включенные в деидентифицированные наборы данных OptumLabs Data Warehouse (OLDW) и Medicare. услуга.

В цели 1 мы будем имитировать целевое испытание, сравнивая эффективность агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1RA), ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i), ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (DPP-4i) и сульфонилмочевины (SU) у взрослых с СД2 с умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в отношении серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE), расширенного MACE, микрососудистых осложнений, тяжелой гипогликемии и других нежелательных явлений.

В Задаче 2 мы сравним эти четыре класса препаратов в одной и той же популяции взрослых с СД2, включенных в данные о плате за услуги OLDW и Medicare, в отношении набора составных исходов, определенных группой пациентов с СД2 как наиболее важные. им. В частности, в задаче 2А мы проспективно выясним предпочтения пациентов в отношении различных результатов лечения (например, госпитализации, заболевания почек) с помощью совместного ранжирования, а затем используем эти ранжирования для создания индивидуально взвешенных составных результатов. Затем, в рамках цели 2B, мы оценим ориентированные на пациента лечебные эффекты четырех различных препаратов второй линии для лечения СД2, которые отражают ценность пациента для каждого исхода.

В Задаче 3 мы сравним различные препараты в каждом из четырех терапевтических классов в отношении MACE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: мы будем использовать целевую структуру испытаний для причинно-следственной связи, чтобы провести это обсервационное когортное исследование.

Сравнительные данные: цели 1-2 сравнивают классы GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i и SU, а цель 3 сравнивает отдельные препараты в каждом терапевтическом классе.

Население: используя данные из хранилища данных OptumLabs, связанные со 100% заявками Medicare FFS, мы выявим взрослых (≥21 года) с СД2 с умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые начали GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i или SU.

Исходы: в AIM 1 и 3 первичным результатом будет время до MACE (нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, смертность от всех причин). Вторичные результаты будут включать время до расширенного MACE (MACE, госпитализации по поводу СН, процедуры реваскуляризации) и его компонентов, осложнений нижних конечностей, тяжелой гипогликемии, микрососудистых осложнений и других значительных нежелательных явлений. В AIM 2A мы выясним предпочтения пациентов в отношении различных результатов лечения, используя совместное ранжирование, используем эти ранжирования для создания индивидуально взвешенных составных результатов, а затем оценим ориентированные на пациента лечебные эффекты GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i и SU, отражающие значения пациента для каждого исхода.

Сроки: с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2021 г.

Методы: взвешивание с обратной вероятностью будет использоваться для имитации исходной рандомизации для попарных сравнений между классами препаратов (AIM 1-2) и отдельными препаратами в каждом классе (AIM 3). Причинно-кумулятивные показатели заболеваемости будут оцениваться во взвешенной выборке с использованием целевой оценки максимального правдоподобия с поправкой на зависящие от времени искажения и потери для наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

386301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Цели 1, 2B, 3: деидентифицированные наборы данных с использованием лабораторных результатов, электронных медицинских карт и данных о смертности из хранилища данных OptumLabs (OLDW) и данных о плате за услуги Medicare.

Цель 2A: Взрослые с диабетом 2 типа, получающие помощь в отделениях первичной медико-санитарной помощи и эндокринологии в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота, системе здравоохранения клиники Мэйо в Миннесоте и Висконсине, а также в Университете Эмори/больнице Грейди в Атланте, Джорджия.

Описание

Критерии включения для всех целей

  • ≥ 21 года.
  • Диагностика сахарного диабета 2 типа.
  • Использование ≥ исследуемого препарата (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Критерии исключения для целей 1, 2B, 3

  • Заполнение любого исследуемого препарата в течение исходного периода или одновременное (в течение 30 дней) начало приема ≥2 исследуемых препаратов
  • Использование инсулина
  • Диабет 1 типа
  • Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний
  • Беременность
  • Метастатический рак

Критерии исключения для цели 2A

  • Применение инсулина.
  • Когнитивные нарушения.
  • Терминальная или запущенная болезнь.
  • Не говорящий по-английски.
  • Проживание в учреждениях длительного ухода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Цели 1, 2Б и 3 группы
Обезличенные административные заявления со связанными результатами лабораторных исследований, электронной медицинской картой (EHR) и данными о смертности из хранилища данных OptumLabs (OLDW) и данными о плате за услуги Medicare (части A, B, D Medicare) будут использоваться для выявления взрослых (≥21 года) с СД2 (установленных с использованием проверенных критериев набора данных и информации об эффективности здравоохранения), которые впервые приняли любой исследуемый препарат GLP-1RA. SGLT2i, DPP-4i или SU в период с 01.01.2014 по 31.12.2021. Это подразделение было освобождено от проверки Институциональным наблюдательным советом клиники Мэйо, и требования об информированном согласии не применялись, поскольку в этом подразделении использовались обезличенные данные административных претензий.
Лекарство: Агонист рецептора глюкагоноподобного пептида 1
Пациенты в данных, которые принимали лекарство-агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1
Лекарство: Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2
Пациенты в данных, которые принимали ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2
Лекарство: Ингибитор дипептидилпептидазы 4
Данные пациентов, которые принимали ингибитор дипептидилпептидазы-4
Лекарство: Сульфонилмочевина
Данные пациентов, которые принимали препараты сульфонилмочевины
Группа Цель 2А
Взрослые с диабетом 2 типа, получающие один или несколько исследуемых препаратов (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i или SU) и не получающие инсулин, которые получают медицинскую помощь в клинике Мэйо в Рочестере или в системе здравоохранения клиники Мэйо в Миннесоте или Висконсине. Эта группа не была освобождена от проверки Институциональным наблюдательным советом клиники Мэйо, и к ней применялись требования информированного согласия, поскольку эта группа собирала проспективные данные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-балльное серьезное неблагоприятное сердечно-сосудистое событие (MACE)
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность возникновения 3-балльных MACE у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или препараты сульфонилмочевины (SU), определялась как нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт и смертность. Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Расширенные основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) и их компоненты
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность 3-балльных MACE (несмертельный ИМ, нефатальный инсульт, смертность) плюс госпитализация по поводу сердечной недостаточности и процедуры реваскуляризации, которые наблюдались у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или препараты сульфонилмочевины (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Предпочтения пациентов в отношении результатов лечения препаратами второго ряда при диабете 2 типа
Временное ограничение: 1 час
Пациенты ранжировали результаты лечения, используя опросник для совместного ранжирования. Анкета включала список из 16 показателей здоровья и восьми характеристик лекарств, с возможностью для участников добавлять результаты и характеристики в рейтинговые списки. В ходе упражнения участникам было предложено присвоить каждый результат и отнести его к одной из трех взаимоисключающих категорий: «очень важный», «довольно важный» или «не очень важный», в зависимости от степени, в которой каждый результат или признак повлияет на их выбор лекарства. Результаты, представленные ниже, отражают последствия для здоровья/характеристики лечения, которые пациенты оценили как «очень важные».
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нефатальный инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность несмертельного ИМ у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или препараты сульфонилмочевины (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Нефатальные события инсульта
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность несмертельных событий инсульта у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или препараты сульфонилмочевины (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность смертности от всех причин у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, препараты сульфонилмочевины (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность обращения в отделение неотложной помощи или госпитализации по поводу гипогликемии у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или сульфонилмочевину (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Инцидент, терминальная стадия заболевания почек
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность нового диагноза 5-й стадии или терминальной стадии заболевания почек у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или сульфонилмочевину (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Лечение диабетической ретинопатии или макулярного отека
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность лечения диабетической ретинопатии и/или макулярного отека у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или сульфонилмочевину (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Осложнения нижних конечностей
Временное ограничение: Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.
Вероятность ампутации стопы и/или голени, остеомиелита, язвы, абсцесса или артропатии Шарко у субъектов, получавших DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i или сульфонилмочевину (SU). Вероятность была рассчитана и представлена ​​как отношение рисков.
Ретроспективные данные за период с 01.01.2014 г. по 31 декабря 2022 г., за период до 8 лет, собранные за двухлетний период.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-007688

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться