제2형 당뇨병 및 중등도 심혈관 질환 위험이 있는 환자를 위한 2차 요법
우리는 OptumLabs Data Warehouse(OLDW) 및 Medicare fee-for- 서비스.
목표 1에서 우리는 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1RA), 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제(SGLT2i), 디펩티딜 펩티다제-4 억제제(DPP-4i) 및 주요 심혈관 부작용(MACE), 확장된 MACE, 미세혈관 합병증, 중증 저혈당증 및 기타 부작용과 관련하여 심혈관 질환(CVD)의 중등도 위험이 있는 T2D 성인의 설포닐우레아(SU).
목표 2에서는 T2D 환자 그룹이 가장 중요하다고 확인한 복합 결과 세트와 관련하여 OLDW 및 Medicare 행위별 수가 데이터에 포함된 동일한 T2D 성인 인구에서 이 네 가지 약물 계열을 비교할 것입니다. 그들에게. 구체적으로, 목표 2A에서는 참여 순위 운동을 사용하여 다양한 치료 결과(예: 입원, 신장 질환)에 대한 환자 선호도를 전향적으로 도출한 다음 이 순위를 사용하여 개별적으로 가중치가 부여된 복합 결과를 생성합니다. 그런 다음 목표 2B에서 각 결과에 대한 환자의 가치를 반영하는 4가지 2차 T2D 약물의 환자 중심 치료 효과를 추정합니다.
목표 3에서는 MACE와 관련하여 4가지 치료 클래스 각각 내에서 서로 다른 약물을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계: 우리는 이 관찰 코호트 연구를 수행하기 위해 인과 추론을 위한 표적 시험 프레임워크를 사용할 것입니다.
비교기: 목표 1-2는 GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i 및 SU 클래스를 비교하고, 목표 3은 각 치료 클래스 내의 개별 약물을 비교합니다.
모집단: 100% Medicare FFS 청구와 연결된 OptumLabs 데이터 웨어하우스의 데이터를 사용하여 GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i 또는 SU를 시작한 CVD의 중등도 위험에 있는 T2D 성인(≥21세)을 식별합니다.
결과: AIM 1 및 3에서 주요 결과는 MACE까지의 시간(비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망)입니다. 2차 결과에는 확대된 MACE(MACE, HF 입원, 혈관재생술)까지의 시간과 그 구성 요소, 하지 합병증, 중증 저혈당증, 미세혈관 합병증 및 기타 중요한 부작용이 포함됩니다. AIM 2A에서는 참여적 순위화를 통해 다양한 치료 결과에 대한 환자 선호도를 도출하고, 이러한 순위를 사용하여 개별 가중치 복합 결과를 생성한 다음, GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i 및 SU의 환자 중심 치료 효과를 추정합니다. 각 결과에 대한 환자의 가치.
기간: 2014년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지.
방법: 약물 클래스(AIM 1-2)와 각 클래스 내의 개별 약물(AIM 3) 사이의 쌍별 비교를 위해 기준선 무작위화를 에뮬레이션하기 위해 역확률 가중이 사용됩니다. 인과 누적 발생률은 시간에 따른 교란 및 추적 손실을 조정하는 표적 최대 우도 추정기를 사용하여 가중 샘플에서 추정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
목표 1, 2B, 3: 실험실 결과, OptumLabs 데이터 웨어하우스(OLDW)의 전자 건강 기록 및 사망 데이터 및 Medicare 행위별 수가 데이터를 사용하여 데이터 세트를 비식별화했습니다.
목표 2A: 미네소타주 메이요 클리닉 로체스터, 미네소타 및 위스콘신주의 메이요 클리닉 건강 시스템, 조지아주 애틀랜타의 에모리 대학/그래디 병원에서 1차 진료 및 내분비학 진료를 받는 제2형 당뇨병 성인.
설명
모든 목표에 대한 포함 기준
- ≥ 21세.
- 제2형 당뇨병의 진단.
- ≥ 연구 약물(GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU)의 사용.
목적 1, 2B, 3에 대한 제외 기준
- 2개 이상의 연구 약물의 기준선 기간 또는 동시(30일 이내) 시작 동안 임의의 연구 약물에 대한 조제
- 인슐린 사용
- 제1형 당뇨병
- CVD의 높은 위험
- 임신
- 전이성 암
목표 2A에 대한 제외 기준
- 인슐린 사용.
- 인지 장애.
- 말기 또는 진행된 질병.
- 비영어권.
- 장기 요양 시설 거주.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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목표 1, 2B, 3개 그룹
연결된 실험실 결과, 전자 건강 기록(EHR), OptumLabs 데이터 웨어하우스(OLDW)의 사망률 데이터 및 메디케어 서비스별 요금 데이터(메디케어 파트 A, B, D)가 포함된 식별되지 않은 행정 청구는 연구 약물 GLP-1RA를 처음 채운 제2형 제2형 성인(검증된 의료 효과 데이터 및 정보 세트 기준을 사용하여 확립됨)을 식별하는 데 활용됩니다. 2014년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 SGLT2i, DPP-4i 또는 SU.
이 부문은 Mayo Clinic Institutional Review Board 검토에서 면제되었으며, 이 부문은 식별되지 않은 행정 청구 데이터를 사용했기 때문에 사전 동의 요구 사항이 적용되지 않았습니다.
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글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제 약물을 채운 데이터의 환자
데이터에서 나트륨-포도당 공수송체 2 억제제를 채운 환자
데이터에서 dipeptidyl peptidase-4 억제제를 채운 환자
설포닐우레아를 채운 데이터의 환자
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목표 2A 그룹
하나 이상의 연구 약물(GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i 또는 SU)로 치료를 받고 인슐린으로 치료받지 않은 제2형 당뇨병 성인으로서 미네소타 또는 위스콘신의 Mayo Clinic Rochester 또는 Mayo Clinic Health System에서 의료 서비스를 받고 있습니다.
이 부문은 Mayo Clinic Institutional Review Board 검토에서 면제되지 않았으며 이 부문에서 전향적 데이터를 수집함에 따라 사전 동의 요구 사항이 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3점 주요 심혈관 사건(MACE)
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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비치명적 심근경색(MI), 비치명적 뇌졸중 및 사망률로 정의되는 DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 3점 MACE의 확률.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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확장된 주요 심혈관 사건(MACE) 및 그 구성요소
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 3점 MACE(비명적 MI, 비치명적 뇌졸중, 사망률) + 심부전 입원 및 혈관재개통 절차 사건의 확률.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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2차 제2형 당뇨병 약물 치료 결과에 대한 환자 선호도
기간: 1시간
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환자들은 참여 순위 설문지를 사용하여 치료 결과의 순위를 매겼습니다.
설문지에는 16가지 건강 결과 목록과 8가지 약물 속성이 포함되어 있으며 참가자는 결과와 속성을 순위 목록에 추가할 수 있습니다.
실습 중에 참가자들은 각 결과나 속성이 약물 선택에 영향을 미치는 정도에 따라 각 결과와 속성을 "매우 중요", "약간 중요" 또는 "별로 중요하지 않음"이라는 상호 배타적인 세 가지 범주 중 하나에 할당하도록 요청 받았습니다.
아래 표시된 결과는 환자가 "매우 중요"하다고 평가한 건강 결과/약물 속성을 반영합니다.
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1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비치명적 심근경색(MI)
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 비치명적 MI의 확률.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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치명적이지 않은 뇌졸중 사건
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 치명적이지 않은 뇌졸중 사건의 확률.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 모든 원인으로 인한 사망 사건의 확률.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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심한 저혈당증
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 저혈당증으로 인해 응급실 방문 또는 입원 가능성.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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사고 말기 신장 질환
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 5기 또는 말기 신장 질환의 새로운 진단 가능성.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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당뇨병성 망막병증 또는 황반부종 치료
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 당뇨병성 망막병증 및/또는 황반 부종에 대한 치료 가능성.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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하지 합병증
기간: 2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i 또는 설포닐우레아(SU)로 치료받은 피험자가 경험한 발 및/또는 다리 절단, 골수염, 궤양, 농양 또는 샤르코 관절병증의 확률.
확률을 계산하여 위험 비율로 보고했습니다.
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2014년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지, 최대 8년 동안 2년 동안 수집된 회고적 데이터
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Neumiller JJ, Herrin J, Swarna KS, Polley EC, Galindo RJ, Umpierrez GE, Deng Y, Ross JS, Mickelson MM, McCoy RG. Kidney Outcomes with Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors, and Sulfonylureas in Type 2 Diabetes and Moderate Cardiovascular Risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 8;20(2):206-17. doi: 10.2215/CJN.0000000587. Online ahead of print.
- McCoy RG, Herrin J, Swarna KS, Deng Y, Kent DM, Ross JS, Umpierrez GE, Galindo RJ, Crown WH, Borah BJ, Montori VM, Brito JP, Neumiller JJ, Mickelson MM, Polley EC. Effectiveness of glucose-lowering medications on cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes at moderate cardiovascular risk. Nat Cardiovasc Res. 2024 Apr;3(4):431-440. doi: 10.1038/s44161-024-00453-9. Epub 2024 Apr 3.
유용한 링크
연구 기록 날짜
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