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Thérapies de deuxième intention pour les patients atteints de diabète de type 2 et à risque modéré de maladie cardiovasculaire

19 septembre 2025 mis à jour par: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Nous utiliserons le cadre d'essai cible pour l'inférence causale pour mener cette étude de cohorte rétrospective observationnelle qui utilise les données de réclamations d'adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) incluses dans les ensembles de données anonymisées d'OptumLabs Data Warehouse (OLDW) et Medicare payant à l'acte. service.

Dans l'objectif 1, nous émulerons un essai cible comparant l'efficacité des agonistes du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA), des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i), des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4i) et sulfonylurées (SU) chez les adultes atteints de DT2 à risque modéré de maladie cardiovasculaire (MCV) en ce qui concerne les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), les MACE étendus, les complications microvasculaires, l'hypoglycémie sévère et d'autres événements indésirables.

Dans l'objectif 2, nous comparerons ces quatre classes de médicaments dans la même population d'adultes atteints de DT2 inclus dans les données de rémunération à l'acte OLDW et Medicare par rapport à un ensemble de résultats composites identifiés par un groupe de patients atteints de DT2 comme étant les plus importants pour eux. Plus précisément, dans l'objectif 2A, nous déterminerons de manière prospective les préférences des patients vis-à-vis de divers résultats de traitement (par exemple, hospitalisation, maladie rénale) à l'aide d'un exercice de classement participatif, puis utiliserons ces classements pour générer des résultats composites pondérés individuellement. Ensuite, dans le but 2B, nous estimerons les effets du traitement centré sur le patient de quatre médicaments différents de deuxième intention contre le DT2 qui reflètent la valeur du patient pour chaque résultat.

Dans le but 3, nous comparerons différents médicaments au sein de chacune des quatre classes thérapeutiques en ce qui concerne les MACE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : Nous utiliserons le cadre d'essai cible pour l'inférence causale pour mener cette étude de cohorte observationnelle.

Comparateurs : les objectifs 1 et 2 comparent les classes GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i et SU, tandis que l'objectif 3 compare les médicaments individuels au sein de chaque classe thérapeutique.

Population : à l'aide des données de l'entrepôt de données OptumLabs liées à 100 % des réclamations FFS de Medicare, nous identifierons les adultes (≥ 21 ans) atteints de DT2 à risque modéré de MCV qui ont commencé un GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i ou SU

Résultats : Dans les AIM 1 et 3, le critère de jugement principal sera le temps jusqu'à l'ECIM (IM non mortel, AVC non mortel, mortalité toutes causes confondues). Les critères de jugement secondaires incluront les délais d'extension des MACE (MACE, hospitalisations pour IC, procédures de revascularisation) et ses composants, les complications des membres inférieurs, l'hypoglycémie sévère, les complications microvasculaires et d'autres événements indésirables importants. Dans AIM 2A, nous obtiendrons les préférences des patients vis-à-vis de divers résultats de traitement à l'aide d'un exercice de classement participatif, utiliserons ces classements pour générer des résultats composites pondérés individuellement, puis estimerons les effets de traitement centrés sur le patient de GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i et SU reflétant le les valeurs du patient pour chacun des résultats.

Période : du 1er janvier 2014 au 31 décembre 2021.

Méthodes : La pondération de probabilité inverse sera utilisée pour émuler la randomisation de base pour les comparaisons par paires entre les classes de médicaments (AIM 1-2) et les médicaments individuels au sein de chaque classe (AIM 3). Les taux d'incidence cumulée causale seront estimés dans l'échantillon pondéré à l'aide de l'estimateur du maximum de vraisemblance ciblé en ajustant la confusion dépendante du temps et la perte de suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

386301

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Objectifs 1, 2B, 3 : ensembles de données anonymisés à l'aide de résultats de laboratoire, de dossiers de santé électroniques et de données sur la mortalité provenant de l'entrepôt de données OptumLabs (OLDW) et des données de rémunération à l'acte de Medicare.

Objectif 2A : Adultes atteints de diabète de type 2 recevant des soins dans les cabinets de soins primaires et d'endocrinologie de la Mayo Clinic Rochester, MN, du Mayo Clinic Health System dans le Minnesota et le Wisconsin, et de l'Emory University/Grady Hospital à Atlanta, GA.

La description

Critères d'inclusion pour tous les objectifs

  • ≥ 21 ans.
  • Diagnostic du diabète de type 2.
  • Utilisation de ≥ médicament à l'étude (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Critères d'exclusion pour les objectifs 1, 2B, 3

  • Remplir pour tout médicament à l'étude pendant la période de référence ou le début simultané (dans les 30 jours) de ≥ 2 médicaments à l'étude
  • Utilisation d'insuline
  • Diabète de type 1
  • Risque élevé de MCV
  • Grossesse
  • Cancer métastatique

Critères d'exclusion pour le but 2A

  • Utilisation d'insuline.
  • Déficience cognitive.
  • Maladie terminale ou avancée.
  • Non anglophone.
  • Résidence dans un établissement de soins de longue durée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Objectifs 1, 2B et 3 groupes
Les réclamations administratives anonymisées avec des résultats de laboratoire liés, un dossier de santé électronique (DSE) et des données de mortalité provenant de l'entrepôt de données OptumLabs (OLDW) et des données de rémunération à l'acte de Medicare (parties A, B, D de Medicare) seront utilisées pour identifier les adultes (≥ 21 ans) atteints de DT2 (établis à l'aide de critères validés d'ensemble de données et d'informations sur l'efficacité des soins de santé) qui ont d'abord rempli un médicament à l'étude GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i ou SU entre le 1/1/2014 et le 31/12/2021. Cette branche était exemptée de l'examen du comité d'examen institutionnel de la Mayo Clinic et les exigences de consentement éclairé n'étaient pas applicables car cette branche utilisait des données de réclamations administratives anonymisées.
Médicament: Glucagon like peptide 1 agoniste des récepteurs
Patients dans les données qui ont rempli un médicament agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon
Médicament: Inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2
Patients dans les données qui ont rempli un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2
Médicament: Inhibiteur de la dipeptidyl peptidase 4
Patients dans les données qui ont rempli un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4
Médicament: Sulfonylurée
Patients dans les données qui ont rempli une sulfonylurée
Groupe Objectif 2A
Adultes atteints de diabète de type 2 traités avec un ou plusieurs des médicaments à l'étude (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i ou SU) et non traités par insuline qui reçoivent des soins médicaux à la Mayo Clinic de Rochester ou à la Mayo Clinic Health System au Minnesota ou au Wisconsin. Ce bras n'était pas exempté de l'examen du comité d'examen institutionnel de la Mayo Clinic et les exigences de consentement éclairé étaient applicables car ce bras collectait des données prospectives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement cardiovasculaire indésirable majeur (MACE) en 3 points
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité de MACE en 3 points subis par les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonylurées (SU) est définie comme un infarctus du myocarde (IM) non mortel, un accident vasculaire cérébral non mortel et une mortalité. La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs élargis (MACE) et ses composants
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité de MACE en 3 points (IM non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel, mortalité) ainsi que les événements d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de procédure de revascularisation subis par les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonylurées (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Préférences des patients pour les résultats du traitement médicamenteux du diabète de type 2 de deuxième intention
Délai: 1 heure
Les patients ont classé les résultats du traitement à l'aide d'un questionnaire de classement participatif. Le questionnaire comprenait une liste de 16 résultats sur la santé et de huit attributs des médicaments, avec la possibilité pour les participants d'ajouter des résultats et des attributs dans les listes de classement. Au cours de l'exercice, les participants ont été invités à attribuer chaque résultat et à l'attribuer à l'une des trois catégories mutuellement exclusives : « très important », « assez important » ou « pas très important », en fonction de la mesure dans laquelle chaque résultat ou attribut influencerait leur choix de médicament. Les résultats présentés ci-dessous reflètent les résultats sur la santé/les attributs des médicaments qui ont été classés « très importants » par les patients.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infarctus du myocarde (IM) non mortel
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité d'un IM non mortel subi par les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonylurées (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Événements d'accident vasculaire cérébral non mortel
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité d'accidents vasculaires cérébraux non mortels subis par les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonylurées (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité d'événements de mortalité toutes causes confondues chez les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, sulfonylurées (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Hypoglycémie sévère
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité de visites aux urgences ou d'hospitalisation pour hypoglycémie chez les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou Sulfonylurée (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Incident d'insuffisance rénale terminale
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité d'un nouveau diagnostic d'insuffisance rénale de stade 5 ou terminal chez les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou Sulfonylurée (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Traitement de la rétinopathie diabétique ou de l'œdème maculaire
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité de traitement pour la rétinopathie diabétique et/ou l'œdème maculaire ressenti par les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonylurée (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
Complications des membres inférieurs
Délai: Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans
La probabilité d'amputation du pied et/ou de la jambe, d'ostéomyélite, d'ulcère, d'abcès ou d'arthropathie de Charcot ressentie par les sujets traités par DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou Sulfonylurée (SU). La probabilité a été calculée et rapportée sous forme de rapport de risque.
Données rétrospectives entre le 1/1/2014 et le 31/12/2022, jusqu'à 8 ans, collectées sur une période de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

28 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-007688

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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