Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Másodvonalbeli terápiák 2-es típusú cukorbetegségben és mérsékelt szív- és érrendszeri kockázatú betegek számára

2023. szeptember 29. frissítette: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Az ok-okozati összefüggések megállapítására a célvizsgálati keretrendszert fogjuk használni ennek a megfigyeléses, retrospektív kohorsz-vizsgálatnak a lefolytatásához, amely 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő felnőttek állítási adatait használja fel, amelyek az OptumLabs Data Warehouse (OLDW) és a Medicare díjmentes adatkészletei között szerepelnek. szolgáltatás.

Az 1. célban a glukagonszerű peptid-1 receptor agonisták (GLP-1RA), a nátrium-glükóz kotranszporter 2 gátlók (SGLT2i), a dipeptidil-peptidáz-4 inhibitorok (DPP-4i) és a hatékonyságát összehasonlító célkísérletet emulálunk. szulfonilureák (SU) T2D-ben szenvedő felnőtteknél, akiknél a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) mérsékelt kockázata áll fenn, tekintettel a súlyos szív- és érrendszeri eseményekre (MACE), kiterjesztett MACE-ra, mikrovaszkuláris szövődményekre, súlyos hipoglikémiára és egyéb nemkívánatos eseményekre.

A 2. célban összehasonlítjuk ezt a négy gyógyszerosztályt a T2D-s felnőttek ugyanabban a populációjában, amelyek szerepelnek az OLDW és a Medicare szolgáltatási díjadataiban, tekintettel a T2D-ben szenvedő betegek egy csoportja által a legfontosabbnak azonosított összetett kimenetelekre. nekik. Pontosabban, a 2A. célban a páciensek különböző kezelési kimenetelekkel kapcsolatos preferenciáit (pl. kórházi kezelés, vesebetegség) prospektíven kiderítjük egy részvételen alapuló rangsorolási gyakorlat segítségével, majd ezeket a rangsorokat egyénileg súlyozott összetett eredmények generálására használjuk. Ezután a 2B célban megbecsüljük négy különböző második vonalbeli T2D gyógyszer betegközpontú kezelési hatásait, amelyek tükrözik a páciens értékét az egyes kimeneteleknél.

A 3. célban mind a négy terápiás osztályon belül különböző gyógyszereket fogunk összehasonlítani a MACE vonatkozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése: Ennek a megfigyelési kohorsz vizsgálatnak a lefolytatásához a célvizsgálati keretrendszert fogjuk használni az ok-okozati összefüggések megállapítására.

Összehasonlítók: Az 1-2. cél összehasonlítja a GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i és SU osztályokat, míg a 3. cél az egyes terápiás osztályokon belüli egyes gyógyszereket hasonlítja össze.

Populáció: Az OptumLabs Data Warehouse adatainak felhasználásával, amelyek a 100%-os Medicare FFS-igényekhez kapcsolódnak, azonosítani fogjuk azokat a T2D-ben szenvedő (21 év feletti) felnőtteket, akiknél közepes a CVD kockázata, és akik GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i vagy SU kezelést indítottak.

Eredmények: Az 1. és 3. célban az elsődleges eredmény a MACE-hez szükséges idő lesz (nem halálos MI, nem halálos agyvérzés, minden ok miatti halálozás). A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kiterjesztett MACE (MACE, HF kórházi kezelések, revaszkularizációs eljárások) és összetevői, alsó végtagi szövődmények, súlyos hipoglikémia, mikrovaszkuláris szövődmények és egyéb jelentős nemkívánatos események ideje. Az AIM 2A-ban egy részvételen alapuló rangsorolási gyakorlat segítségével felhívjuk a betegek preferenciáit a különböző kezelési eredményekre, felhasználjuk ezeket a rangsorokat egyénileg súlyozott összetett eredmények létrehozására, majd megbecsüljük a GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i és SU betegközpontú kezelési hatásait, tükrözve a a betegek értékeit az egyes eredményekhez.

Időkeret: 2014. január 1-től 2021. december 31-ig.

Módszerek: Inverz valószínűségi súlyozást alkalmazunk az alapvonal randomizálásának emulálására a gyógyszerosztályok (1-2. cél) és az egyes osztályokon belüli egyes gyógyszerek (3. cél) közötti páronkénti összehasonlításhoz. Az ok-okozati kumulatív előfordulási arányokat a súlyozott mintában a megcélzott maximális valószínűség-becslő segítségével becsüljük meg, korrigálva az időfüggő összezavarást és a nyomon követési veszteséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1., 2B., 3. cél: Az azonosítás nélküli adatkészletek laboratóriumi eredmények, az OptumLabs Data Warehouse (OLDW) elektronikus egészségügyi nyilvántartása és halálozási adatai, valamint a Medicare szolgáltatási díjadatai alapján.

2A. cél: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akik a Mayo Clinic Rochester (MN), a Mayo Clinic Health System (Minnesota és Wisconsin) és az Emory Egyetem/Grady Kórház (Atlanta, GA) alapellátásban és endokrinológiai gyakorlatban részesülnek gondozásban.

Leírás

Befogadási kritériumok minden célhoz

  • ≥ 21 éves.
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
  • ≥ vizsgálati gyógyszer (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU) alkalmazása.

Kizárási kritériumok az 1., 2B., 3. célokhoz

  • Töltse ki bármelyik vizsgálati gyógyszert az alapidőszakban vagy egyidejű (30 napon belül) ≥ 2 vizsgálati gyógyszer kezdetén
  • Inzulin használat
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • A szív- és érrendszeri betegségek magas kockázata
  • Terhesség
  • Áttétes rák

Kizárási kritériumok a 2A. célhoz

  • Inzulin használat.
  • Kognitív zavar.
  • Végső vagy előrehaladott betegség.
  • Nem angolul beszélő.
  • Tartós gondozási környezetben való tartózkodás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Célok: 1, 2B és 3 csoport
Az azonosításhoz kapcsolódó laboratóriumi eredményeket, elektronikus egészségügyi nyilvántartást (EHR) és az OptumLabs Data Warehouse (OLDW) halálozási adatait és a Medicare szolgáltatási díjadatait (Medicare A, B, D részek) használjuk fel az azonosításra. T2D-ben szenvedő felnőttek (≥ 21 évesek) (validált egészségügyi hatékonysági adatok és információkészlet kritériumai alapján megállapították), akik először töltötték be a GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i vagy SU vizsgálati gyógyszert 2014.01.01. és 2021.12.31. .
Drog: Glukagonszerű peptid 1 receptor agonista
Az adatokban szereplő betegek, akik glukagonszerű peptid-1 receptor agonista gyógyszert töltöttek be
Drog: Nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitor
Az adatokban szereplő betegek, akik nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitort töltöttek be
Drog: Dipeptidil-peptidáz 4 inhibitor
Az adatokban szereplő betegek, akik dipeptidil-peptidáz-4 inhibitort töltöttek be
Drog: Szulfonil-karbamid
Az adatokban szereplő betegek, akik szulfonilureát töltöttek be
Cél 2A csoport
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, egy vagy több vizsgálati gyógyszerrel (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i vagy SU) kezelt, inzulinnal nem kezelt felnőttek, akik a Mayo Clinic Rochesterben, a Mayo Clinic Health Systemben, Minnesotában vagy Wisconsinban részesülnek orvosi ellátásban. vagy az Emory Egyetem/Grady Kórház.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 pontos MACE
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
Nem halálos szívinfarktusként, nem halálos stroke-ként és mortalitásként definiált 3 pontos MACE események száma
2014.01.01. - 2021.12.31

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kibővített MACE és összetevői
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A 3 pontos MACE (nem halálos MI, nem halálos stroke, mortalitás), valamint a szívelégtelenség kórházi és revascularisatiós eljárási eseményei
2014.01.01. - 2021.12.31
Nem halálos kimenetelű szívinfarktus (MI)
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A nem halálos kimenetelű szívinfarktusok száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Nem végzetes stroke események
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A nem halálos stroke események száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Minden ok miatti moralitás
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A halálesetek száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Súlyos hipoglikémia
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A sürgősségi osztályon tett látogatások vagy hipoglikémia miatti kórházi kezelések száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Incidens végstádiumú vesebetegség
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A dialízis megkezdésének vagy az 5. stádiumú vagy végstádiumú vesebetegség új diagnózisának száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma kezelésére
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma kezeléseinek száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Alsó végtagi szövődmények
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
Láb- és/vagy láb amputáció, osteomyelitis, fekély, Charcot arthropathia száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Minden ok miatti kórházi kezelés
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A kórházi kezelések száma
2014.01.01. - 2021.12.31
Súlyos húgyúti fertőzés
Időkeret: 2014.01.01. - 2021.12.31
A súlyos genitourináris traktus fertőzések száma
2014.01.01. - 2021.12.31

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-007688

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel