Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinjebehandlinger til patienter med type 2-diabetes og moderat risiko for kardiovaskulær sygdom

29. september 2023 opdateret af: Rozalina G. McCoy, Mayo Clinic

Vi vil bruge målforsøgsrammen for kausal inferens til at udføre denne observationelle retrospektive kohorteundersøgelse, der bruger påstandsdata fra voksne med type 2-diabetes (T2D) inkluderet i de afidentificerede datasæt fra OptumLabs Data Warehouse (OLDW) og Medicare gebyr-for- service.

I mål 1 vil vi efterligne et målforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA), natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere (SGLT2i), dipeptidylpeptidase-4-hæmmere (DPP-4i) og sulfonylurinstoffer (SU) hos voksne med T2D med moderat risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE), udvidet MACE, mikrovaskulære komplikationer, svær hypoglykæmi og andre bivirkninger.

I mål 2 vil vi sammenligne disse fire lægemiddelklasser i den samme population af voksne med T2D inkluderet i OLDW og Medicare gebyr-for-service data med hensyn til et sæt sammensatte resultater identificeret af en gruppe patienter med T2D som værende de vigtigste til dem. Specifikt i Mål 2A vil vi prospektivt fremkalde patientpræferencer mod forskellige behandlingsresultater (f.eks. hospitalsindlæggelse, nyresygdom) ved hjælp af en deltagende rangeringsøvelse, og derefter bruge disse rangeringer til at generere individuelt vægtede sammensatte resultater. Derefter vil vi i Mål 2B estimere patientcentrerede behandlingseffekter af fire forskellige andenlinjes T2D-medicin, der afspejler patientens værdi for hvert resultat.

I mål 3 vil vi sammenligne forskellige medikamenter inden for hver af de fire terapeutiske klasser med hensyn til MACE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Vi vil bruge målforsøgsrammen til kausal slutning til at udføre denne observationelle kohorteundersøgelse.

Komparatorer: Mål 1-2 sammenligner GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i og SU klasserne, mens mål 3 sammenligner de individuelle lægemidler inden for hver terapeutisk klasse.

Population: Ved at bruge data fra OptumLabs Data Warehouse knyttet til 100 % Medicare FFS-påstande vil vi identificere voksne (≥21 år) med T2D med moderat risiko for CVD, som startede en GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU

Resultater: I MÅL 1 og 3 vil det primære resultat være tid til MACE (ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, dødelighed af alle årsager). Sekundære resultater vil omfatte tider til udvidet MACE (MACE, HF indlæggelser, revaskulariseringsprocedurer) og dets komponenter, underekstremitetskomplikationer, alvorlig hypoglykæmi, mikrovaskulære komplikationer og andre væsentlige bivirkninger. I AIM 2A vil vi fremkalde patientpræferencer for forskellige behandlingsresultater ved hjælp af en deltagende rangeringsøvelse, bruge disse rangeringer til at generere individuelt vægtede sammensatte resultater og derefter estimere patientcentrerede behandlingseffekter af GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i og SU, der afspejler patientværdier for hvert af udfaldene.

Tidsramme: 1. januar 2014 til 31. december 2021.

Metoder: Invers sandsynlighedsvægtning vil blive brugt til at emulere baseline randomisering til parvise sammenligninger mellem lægemiddelklasserne (AIMs 1-2) og individuelle lægemidler inden for hver klasse (AIM 3). Kausale kumulative incidensrater vil blive estimeret i den vægtede prøve ved hjælp af den målrettede maksimale sandsynlighedsestimator, der justerer for tidsafhængig forvirring og tab til opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mål 1, 2B, 3: Afidentificerede datasæt ved hjælp af laboratorieresultater, elektroniske sundhedsjournaler og dødelighedsdata fra OptumLabs Data Warehouse (OLDW) og Medicare gebyr-for-service-data.

Mål 2A: Voksne med type 2-diabetes, der modtager pleje fra primær pleje og endokrinologisk praksis i Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System i Minnesota og Wisconsin og Emory University/Grady Hospital i Atlanta, GA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle mål

  • ≥ 21 år gammel.
  • Diagnose af type 2 diabetes.
  • Brug af ≥ undersøgelseslægemiddel (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).

Eksklusionskriterier for mål 1, 2B, 3

  • Udfyld for ethvert forsøgslægemiddel i basislinjeperioden eller samtidig (inden for 30 dage) start af ≥2 undersøgelseslægemidler
  • Insulin brug
  • Type 1 diabetes
  • Høj risiko for CVD
  • Graviditet
  • Metastatisk cancer

Eksklusionskriterier for mål 2A

  • Insulin brug.
  • Kognitiv svækkelse.
  • Terminal eller fremskreden sygdom.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Ophold i langtidspleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mål 1, 2B og 3 grupper
Afidentificerede administrative krav med tilknyttede laboratorieresultater, elektronisk sygejournal (EPJ) og dødelighedsdata fra OptumLabs Data Warehouse (OLDW) og Medicare gebyr-for-service-data (Medicare dele A, B, D) vil blive brugt til at identificere voksne (≥21 år) med T2D (etableret ved hjælp af validerede Healthcare Effectiveness Data and Information Set-kriterier), som først udfyldte et studielægemiddel GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU mellem 1/1/2014-12/31/2021 .
Medicin: Glukagonlignende peptid 1-receptoragonist
Patienter i dataene, der udfyldte en glukagon-lignende peptid-1-receptoragonistmedicin
Medicin: Natrium-glucose cotransporter 2 hæmmer
Patienter i dataene, der fyldte en natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer
Medicin: Dipeptidyl Peptidase 4-hæmmer
Patienter i dataene, der udfyldte en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer
Medicin: Sulfonylurinstof
Patienter i dataene, der udfyldte en sulfonylurinstof
Mål 2A Gruppe
Voksne med type 2-diabetes behandlet med en eller flere af undersøgelsesmedicinerne (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i eller SU) og ikke behandlet med insulin, som modtager lægebehandling på Mayo Clinic Rochester, Mayo Clinic Health System i Minnesota eller Wisconsin , eller Emory University/Grady Hospital.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-punkts MACE
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal 3-punkts MACE-hændelser defineret som ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde og dødelighed
1/1/2014 - 31/12/2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet MACE og dets komponenter
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal 3-punkts MACE (ikke-fatal MI, ikke-fatalt slagtilfælde, dødelighed) plus hændelser for hjertesvigt-hospitalisering og revaskulariseringsprocedure
1/1/2014 - 31/12/2021
Ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal ikke-dødelige myokardieinfarkter
1/1/2014 - 31/12/2021
Ikke-dødelige slagtilfælde
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal ikke-dødelige slagtilfælde
1/1/2014 - 31/12/2021
Moratalitet af alle årsager
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal dødsfald
1/1/2014 - 31/12/2021
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for hypoglykæmi
1/1/2014 - 31/12/2021
Hændelse nyresygdom i slutstadiet
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal påbegyndelse af dialyse eller ny diagnose af trin 5 eller nyresygdom i slutstadiet
1/1/2014 - 31/12/2021
Behandling for diabetisk retinopati eller makulaødem
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal behandlinger for diabetisk retinopati eller makulaødem
1/1/2014 - 31/12/2021
Nedre ekstremitetskomplikationer
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal fod- og/eller benamputationer, osteomyelitis, ulcus, Charcot-arthropati
1/1/2014 - 31/12/2021
Indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal indlæggelser
1/1/2014 - 31/12/2021
Alvorlig genitourinary tract infektion
Tidsramme: 1/1/2014 - 31/12/2021
Antal alvorlige genitourinary tract infektioner
1/1/2014 - 31/12/2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-007688

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Glukagonlignende peptid 1-receptoragonist

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner