Terapias de segunda linha para pacientes com diabetes tipo 2 e risco moderado de doença cardiovascular
Usaremos a estrutura de estudo alvo para inferência causal para conduzir este estudo observacional retrospectivo de coorte que usa dados de reivindicações de adultos com diabetes tipo 2 (DM2) incluídos nos conjuntos de dados não identificados do OptumLabs Data Warehouse (OLDW) e Medicare fee-for- serviço.
No Objetivo 1, simularemos um estudo alvo comparando a eficácia dos agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA), inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i), inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4i) e sulfoniluréias (SU) em adultos com DM2 com risco moderado de doença cardiovascular (DCV) em relação a eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE), MACE expandido, complicações microvasculares, hipoglicemia grave e outros eventos adversos.
No Objetivo 2, compararemos essas quatro classes de medicamentos na mesma população de adultos com DM2 incluídos nos dados de taxa por serviço do OLDW e do Medicare em relação a um conjunto de resultados compostos identificados por um grupo de pacientes com DM2 como sendo os mais importantes para eles. Especificamente, no objetivo 2A, vamos obter prospectivamente as preferências do paciente em relação a vários resultados de tratamento (por exemplo, hospitalização, doença renal) usando um exercício de classificação participativo e, em seguida, usar essas classificações para gerar resultados compostos ponderados individualmente. Em seguida, no Objetivo 2B, estimaremos os efeitos do tratamento centrado no paciente de quatro medicamentos diferentes de segunda linha para DM2 que refletem o valor do paciente para cada resultado.
No Objetivo 3, compararemos diferentes medicamentos dentro de cada uma das quatro classes terapêuticas em relação aos MACE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Usaremos a estrutura do estudo alvo para inferência causal para conduzir este estudo de coorte observacional.
Comparadores: os objetivos 1-2 comparam as classes GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i e SU, enquanto o objetivo 3 compara os medicamentos individuais dentro de cada classe terapêutica.
População: usando dados do OptumLabs Data Warehouse vinculados a 100% de solicitações de FFS do Medicare, identificaremos adultos (≥21 anos) com DM2 com risco moderado de DCV que iniciaram um GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i ou SU
Desfechos: Nos AIMs 1 e 3, o desfecho primário será o tempo para MACE (IM não fatal, AVC não fatal, mortalidade por todas as causas). Os resultados secundários incluirão tempos para MACE expandido (MACE, hospitalizações por IC, procedimentos de revascularização) e seus componentes, complicações nas extremidades inferiores, hipoglicemia grave, complicações microvasculares e outros eventos adversos significativos. No AIM 2A, vamos obter as preferências do paciente em relação a vários resultados de tratamento usando um exercício de classificação participativo, usar essas classificações para gerar resultados compostos individualmente ponderados e, em seguida, estimar os efeitos do tratamento centrado no paciente de GLP-1RA, SGLT2i, DPP4i e SU refletindo o valores do paciente para cada um dos resultados.
Prazo: 1º de janeiro de 2014 a 31 de dezembro de 2021.
Métodos: A ponderação de probabilidade inversa será usada para emular a randomização da linha de base para comparações pareadas entre as classes de drogas (AIMs 1-2) e drogas individuais dentro de cada classe (AIM 3). As taxas de incidência cumulativa causal serão estimadas na amostra ponderada usando o estimador de máxima verossimilhança direcionado para confusão dependente do tempo e perda de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Objetivos 1, 2B, 3: Conjuntos de dados não identificados usando resultados de laboratório, registros eletrônicos de saúde e dados de mortalidade do OptumLabs Data Warehouse (OLDW) e dados de taxa por serviço do Medicare.
Objetivo 2A: Adultos com diabetes tipo 2 recebendo cuidados de cuidados primários e práticas de endocrinologia na Mayo Clinic Rochester, MN, Mayo Clinic Health System em Minnesota e Wisconsin e Emory University/Grady Hospital em Atlanta, GA.
Descrição
Critérios de inclusão para todos os objetivos
- ≥ 21 anos.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2.
- Uso de ≥ medicamento do estudo (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i, SU).
Critérios de Exclusão para Objetivos 1, 2B, 3
- Preencha para qualquer medicamento do estudo durante o período de linha de base ou início simultâneo (dentro de 30 dias) de ≥2 medicamentos do estudo
- Uso de insulina
- diabetes tipo 1
- Alto risco de DCV
- Gravidez
- câncer metastático
Critérios de Exclusão para Objetivo 2A
- Uso de insulina.
- Comprometimento cognitivo.
- Doença terminal ou avançada.
- Não falando inglês.
- Residência em um ambiente de cuidado de longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Objetivos 1, 2B e 3 grupos
Reivindicações administrativas desidentificadas com resultados laboratoriais vinculados, registro eletrônico de saúde (EHR) e dados de mortalidade do OptumLabs Data Warehouse (OLDW) e dados de taxa por serviço do Medicare (partes A, B, D do Medicare) serão utilizados para identificar adultos (≥21 anos) com DM2 (estabelecido usando dados validados de eficácia em saúde e critérios do conjunto de informações) que primeiro preencheram qualquer medicamento do estudo GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i ou SU entre 01/01/2014 a 31/12/2021.
Este braço estava isento da revisão do Conselho de Revisão Institucional da Mayo Clinic e os requisitos de consentimento informado não eram aplicáveis, uma vez que este braço usava dados de reclamações administrativas não identificados.
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Pacientes nos dados que preencheram um medicamento agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Pacientes nos dados que preencheram um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2
Pacientes nos dados que preencheram um inibidor de dipeptidil peptidase-4
Pacientes nos dados que preencheram uma sulfoniluréia
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Grupo Objetivo 2A
Adultos com diabetes tipo 2 tratados com um ou mais dos medicamentos do estudo (GLP-1RA, SGLT2i, DPP-4i ou SU) e não tratados com insulina que recebem cuidados médicos na Mayo Clinic Rochester ou Mayo Clinic Health System em Minnesota ou Wisconsin.
Este braço não ficou isento da revisão do Conselho de Revisão Institucional da Mayo Clinic e os requisitos de consentimento informado foram aplicáveis, uma vez que este braço coletou dados prospectivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento Cardiovascular Adverso Maior de 3 pontos (MACE)
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de MACEs de 3 pontos experimentados por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonilureias (SU) definidos como infarto do miocárdio (IM) não fatal, acidente vascular cerebral não fatal e mortalidade.
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores Expandidos (MACE) e seus componentes
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de MACEs de 3 pontos (IM não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, mortalidade) mais eventos de hospitalização por insuficiência cardíaca e procedimento de revascularização experimentados por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonilureias (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Preferências do paciente para resultados de tratamento medicamentoso para diabetes tipo 2 de segunda linha
Prazo: 1 hora
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Os pacientes classificaram os resultados do tratamento usando um questionário de classificação participativo.
O questionário incluía uma lista de 16 resultados de saúde e oito atributos de medicação, com oportunidades para os participantes adicionarem resultados e atributos às listas de classificação.
Durante o exercício, pediu-se aos participantes que atribuíssem cada resultado e atribuíssem a uma de três categorias mutuamente exclusivas: “muito importante”, “um pouco importante” ou “não muito importante”, com base no grau em que cada resultado ou atributo influenciaria a sua escolha de medicação.
Os resultados mostrados abaixo refletem os resultados de saúde/atributos da medicação que foram classificados como "muito importantes" pelos pacientes.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infarto do miocárdio (IM) não fatal
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de um IM não fatal experimentado por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou Sulfonilureias (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Eventos de AVC não fatais
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de eventos de AVC não fatais experimentados por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou Sulfonilureias (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de eventos de mortalidade por todas as causas experimentados por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i, Sulfonilureias (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Hipoglicemia grave
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de visitas ao pronto-socorro ou hospitalização por hipoglicemia experimentada por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonilureia (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Incidente com doença renal terminal
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de um novo diagnóstico de doença renal em estágio 5 ou terminal experimentado por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou Sulfonilureia (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Tratamento para Retinopatia Diabética ou Edema Macular
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular experimentado por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonilureia (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Complicações dos membros inferiores
Prazo: Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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A probabilidade de amputação de pé e/ou perna, osteomielite, úlcera, abscesso ou artropatia de Charcot experimentada por indivíduos tratados com DPP4i, GLP-1RA, SGLT2i ou sulfonilureia (SU).
A probabilidade foi calculada e relatada como razão de risco.
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Dados retrospectivos entre 01/01/2014 - 31/12/2022, até 8 anos, coletados em um período de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rozalina McCoy, MD, MS, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Neumiller JJ, Herrin J, Swarna KS, Polley EC, Galindo RJ, Umpierrez GE, Deng Y, Ross JS, Mickelson MM, McCoy RG. Kidney Outcomes with Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists, Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitors, Dipeptidyl Peptidase-4 Inhibitors, and Sulfonylureas in Type 2 Diabetes and Moderate Cardiovascular Risk. Clin J Am Soc Nephrol. 2024 Oct 8;20(2):206-17. doi: 10.2215/CJN.0000000587. Online ahead of print.
- McCoy RG, Herrin J, Swarna KS, Deng Y, Kent DM, Ross JS, Umpierrez GE, Galindo RJ, Crown WH, Borah BJ, Montori VM, Brito JP, Neumiller JJ, Mickelson MM, Polley EC. Effectiveness of glucose-lowering medications on cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes at moderate cardiovascular risk. Nat Cardiovasc Res. 2024 Apr;3(4):431-440. doi: 10.1038/s44161-024-00453-9. Epub 2024 Apr 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Diabetes Mellitus
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Amidas
- Sulfonas
- Uréia
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Compostos de sulfonilureia
Outros números de identificação do estudo
- 21-007688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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