集中治療室における HAP/VAP の抗菌治療のための FilmArray 肺炎パネル (FilmArray)
2024年4月9日 更新者：Kyungmin Huh
集中治療室における院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎の抗菌治療のためのBioFire FilmArray肺炎パネルの単一センター、無作為化、非盲検、前向き臨床試験
肺炎の微生物学的診断は、多くの場合、培養の長いターンアラウンド タイムによって制限されます。
このランダム化試験は、BioFire FilmArray Pneumonia パネルが、(1) 適切/最適な早期抗生物質レジメンの割合、および (2) 院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎の治療を受けた患者における適切な抗生物質の投与までの時間に与える影響を評価することを目的としています。 (HAP/VAP) ICU で。
調査の概要
詳細な説明
研究対象は、ICU で HAP/VAP の治療を受けている成人であり、抗生物質の初回投与から 24 時間以内に登録する必要があります。
インフォームドコンセントは、被験者またはその法定代理人から得られます。
ICU と現在の COVID-19 パンデミックの独自の特性により、法定代理人による同意の場合は、電話で同意を得ることができます。後で書面による同意を得る必要があります。
選択基準を満たす被験者は、介入群と対照群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
介入群の被験者の呼吸器検体は、FilmArray Pneumonia パネルでテストされます。
他の通常の微生物学的検査は、両群の被験者に対して実施されます。
結果は電子医療記録を介して報告され、治療担当医師は、治験責任医師によって作成されたガイダンスの助けを借りて抗生物質レジメンを調整する場合があります。
対照群の抗菌薬治療には何の介入も行われません。
主な結果は、(1) 適切/最適な早期抗生物質レジメンの割合、および (2) 適切な抗生物質の投与までの時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上
- -院内肺炎または人工呼吸器関連肺炎と診断され、集中治療室で治療を受けている
- -患者またはその法定代理人が参加に同意し、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -HAP / VAPの抗生物質で24時間以上治療されています
- HAP/VAP 以外の適応症には抗生物質治療が必要
- -細菌は、スクリーニング前の7日以内に呼吸器検体から分離されています
- 主な鑑別診断にニューモシスチス・ジロベシイまたはサイトメガロウイルス肺炎が含まれる免疫不全の宿主
- 基礎疾患によりスクリーニングから2日以内に死亡が予想される
- 人工呼吸器または心肺蘇生に対する事前指示がある
- 参加したくない、または同意できない
- -治験責任医師によって不適格であると判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
被験者からの呼吸器検体は、FilmArray Pneumonia パネルによってテストされ、結果は電子健康記録システムを介して報告されます。
治療中の医師は、治験責任医師によって策定されたガイドラインの助けを借りて、経験に基づいた抗生物質レジメンを調整する場合があります。
培養を含むその他の微生物学的検査は、日常的な慣行に従って実施されます。
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呼吸器検体から 27 の細菌およびウイルス種と 6 つの主要な耐性遺伝子を検出するように設計された迅速な分子診断テスト。
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介入なし：コントロール
培養を含む微生物学的検査は、日常業務に従って実施されます。
対照群の抗菌薬治療には何の介入も行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切/最適な早期抗生物質レジメンの割合
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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適切な抗生物質の投与までの時間
時間枠：30日以内
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抗生物質の初回投与とin vitroで活性が確認された抗生物質の初回投与との間の時間間隔
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30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日死亡率（全原因）
時間枠：30日以内
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-抗生物質治療の開始から30日以内の何らかの原因による死亡
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30日以内
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ICU死亡率
時間枠：30日以内
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-抗生物質治療の開始から30日以内にICUに滞在中のあらゆる原因の死亡
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30日以内
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病院とICUの滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均9ヶ月
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入院期間とICU滞在期間
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研究完了まで、平均9ヶ月
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人工呼吸器のない日
時間枠：30日以内
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抗生物質治療の開始から30日以内に患者が人工呼吸器を使用していなかった日数
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30日以内
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無透析日
時間枠：30日以内
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抗生物質治療開始から30日以内に患者が血液透析（継続的な腎代替療法を含む）を受けなかった日数
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30日以内
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急性腎障害の発生率
時間枠：30日以内
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急性腎障害は、RIFLE (リスク、損傷、障害、腎機能の喪失、および末期腎疾患) 基準を使用して定義されます。
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30日以内
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Clostridioides difficile 感染症の発生率
時間枠：30日以内
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C. difficile 感染は、C. difficile 毒素のエンザイムイムノアッセイまたは PCR が陽性である 1 日あたり 3 回以上の不定形便の排便と定義されます。
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30日以内
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入院中の多剤耐性菌の獲得
時間枠：30日以内
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多剤耐性 (MDR) は、3 つ以上の抗生物質クラスの 1 つ以上の薬剤に対する in vitro 耐性として定義されます。
ブドウ球菌のメチシリン（またはオキサシリン）耐性とエンテロコッカス種のバンコマイシン耐性
MDR に分類されます。
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30日以内
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抗生物質治療の期間
時間枠：30日以内
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抗生物質治療の開始から30日以内に患者が肺炎の治療のために抗生物質を投与された日数
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30日以内
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ICUでの総医療費
時間枠：30日以内
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ICU での患者ケアの総医療費
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30日以内
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FilmArray ガイダンスへの準拠 (介入アームのみ)
時間枠：30日以内
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ガイダンスの推奨事項に準拠した早期抗生物質レジメンの割合。
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30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kyungmin Huh, MD、Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月12日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (実際)
2024年3月21日
試験登録日
最初に提出
2021年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月27日
最初の投稿 (実際)
2022年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。