FilmArray Pneumonia Panel pro antimikrobiální léčbu HAP/VAP na jednotkách intenzivní péče (FilmArray)
9. dubna 2024 aktualizováno: Kyungmin Huh
Jedno centrum, randomizovaná, otevřená, prospektivní klinická studie panelu BioFire FilmArray pneumonie pro antimikrobiální léčbu pneumonie získané v nemocnici nebo s ventilátorem na jednotkách intenzivní péče
Mikrobiologická diagnostika pneumonie je často omezena dlouhou dobou obratu kultivací.
Tato randomizovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad panelu BioFire FilmArray Pneumonia na (1) podíl vhodného/optimálního časného antibiotického režimu a (2) dobu do podání vhodných antibiotik u pacientů léčených pro pneumonii získanou v nemocnici nebo plicní ventilaci. (HAP/VAP) na JIP.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty studie jsou dospělí léčeni pro HAP/VAP na JIP, kteří by měli být zařazeni do 24 hodin od prvního podání antibiotik.
Informovaný souhlas je získáván od subjektů nebo jejich zákonných zástupců.
Vzhledem k jedinečným vlastnostem JIP a současné pandemii COVID-19 lze souhlas získat prostřednictvím telefonu, pokud jej udělí zákonní zástupci; písemný souhlas by měl být získán později.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení, jsou randomizovány buď do intervenčních a kontrolních ramen v poměru 1:1.
Respirační vzorky od subjektů v intervenčním rameni jsou testovány pomocí panelu FilmArray Pneumonia.
Další rutinní mikrobiologické testy se provádějí u subjektů v obou pažích.
Výsledky jsou hlášeny prostřednictvím elektronického lékařského záznamu a ošetřující lékaři mohou upravit antibiotický režim s pomocí pokynů formulovaných řešiteli studie.
V kontrolním rameni se neprovádí žádný zásah do antimikrobiální léčby.
Primárními výsledky jsou (1) podíl vhodného/optimálního časného antibiotického režimu a (2) doba do podání vhodných antibiotik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 19 let nebo starší
- Diagnostikována pneumonie získaná v nemocnici nebo spojená s ventilátorem a léčena na jednotce intenzivní péče
- Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s účastí a je schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Byl léčen antibiotiky pro HAP/VAP po dobu 24 hodin nebo déle
- Vyžaduje antibiotickou léčbu pro jiné indikace než HAP/VAP
- Bakterie byly izolovány z respiračních vzorků během 7 dnů před screeningem
- Imunokompromitovaný hostitel, jehož hlavní diferenciální diagnóza zahrnuje Pneumocystis jirovecii nebo cytomegalovirovou pneumonii
- Očekává se, že zemře do 2 dnů od screeningu v důsledku základního onemocnění
- Má předběžné nařízení proti mechanické ventilaci nebo kardiopulmonální resuscitaci
- Nechce se zúčastnit nebo nemůže poskytnout souhlas
- Výzkumník studie rozhodl, že není vhodný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Respirační vzorky od subjektů jsou testovány panelem FilmArray Pneumonia a výsledky jsou hlášeny prostřednictvím systému elektronických zdravotních záznamů.
Ošetřující lékaři mohou upravit empirické antibiotické režimy s pomocí pokynů formulovaných řešiteli studie.
Ostatní mikrobiologické testy, včetně kultur, se provádějí podle běžné praxe.
|
Rychlý molekulární diagnostický test určený k detekci 27 bakteriálních a virových druhů a 6 hlavních genů rezistence z respiračních vzorků.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Mikrobiologické testy, včetně kultur, se provádějí podle běžné praxe.
V kontrolním rameni se neprovádí žádný zásah do antimikrobiální léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vhodného/optimálního časného antibiotického režimu
Časové okno: během 24 hodin
|
|
během 24 hodin
|
|
Doba do podání vhodných antibiotik
Časové okno: do 30 dnů
|
časový interval mezi první dávkou antibiotik a první dávkou antibiotik potvrzenou aktivní in vitro
|
do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost (všechny příčiny)
Časové okno: do 30 dnů
|
úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od zahájení léčby antibiotiky
|
do 30 dnů
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: do 30 dnů
|
úmrtí z jakékoli příčiny při pobytu na JIP do 30 dnů od zahájení antibiotické léčby
|
do 30 dnů
|
|
Délka pobytu v nemocnici a na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
délka pobytu v nemocnici a na JIP
|
Po ukončení studia v průměru 9 měsíců
|
|
Den bez ventilátoru
Časové okno: do 30 dnů
|
počet dnů, kdy pacient nebyl na umělé plicní ventilaci do 30 dnů od zahájení antibiotické léčby
|
do 30 dnů
|
|
Den bez dialýzy
Časové okno: do 30 dnů
|
počet dní, kdy pacient nebyl na hemodialýze (včetně kontinuální renální substituční terapie) během 30 dnů od zahájení antibiotické léčby
|
do 30 dnů
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů
|
Akutní poškození ledvin je definováno pomocí kritérií RIFLE (riziko, zranění, selhání, ztráta funkce ledvin a konečné stadium onemocnění ledvin).
|
do 30 dnů
|
|
Výskyt infekce Clostridioides difficile
Časové okno: do 30 dnů
|
Infekce C. difficile je definována jako 3 nebo více defekací nezformované stolice za den s pozitivním enzymovým imunotestem nebo PCR na toxin C. difficile.
|
do 30 dnů
|
|
Získání organismu multirezistence během pobytu v nemocnici
Časové okno: do 30 dnů
|
Rezistence vůči více léčivům (MDR) je definována jako rezistence in vitro proti 1 nebo více činidlům ve 3 nebo více třídách antibiotik.
Methicilinová (nebo oxacilinová) rezistence Staphylococcus a vankomycinová rezistence Enterococcus spp.
jsou klasifikovány jako MDR.
|
do 30 dnů
|
|
Délka antibiotické léčby
Časové okno: do 30 dnů
|
počet dní, kdy byla pacientovi podávána antibiotika k léčbě zápalu plic během 30 dnů od zahájení antibiotické léčby
|
do 30 dnů
|
|
Celkové náklady na léčbu na JIP
Časové okno: do 30 dnů
|
celkové lékařské náklady na péči o pacienta na JIP
|
do 30 dnů
|
|
Soulad s pokyny FilmArray (pouze intervenční rameno)
Časové okno: do 30 dnů
|
Podíl časných antibiotických režimů, které byly v souladu s doporučením v pokynech.
|
do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-11-103
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .