Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Panel zapalenia płuc FilmArray do leczenia przeciwdrobnoustrojowego HAP/VAP na oddziałach intensywnej terapii (FilmArray)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kyungmin Huh

Jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie kliniczne panelu zapalenia płuc BioFire FilmArray do przeciwdrobnoustrojowego leczenia szpitalnego lub związanego z respiratorem zapalenia płuc na oddziałach intensywnej terapii

Diagnostyka mikrobiologiczna zapalenia płuc jest często ograniczona przez długi czas trwania posiewów. To randomizowane badanie ma na celu ocenę wpływu panelu BioFire FilmArray Pneumonia na (1) odsetek odpowiedniej/optymalnej wczesnej antybiotykoterapii oraz (2) czas do podania odpowiednich antybiotyków u pacjentów leczonych z powodu szpitalnego lub respiratorowego zapalenia płuc (HAP/VAP) na OIT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby badane to osoby dorosłe leczone z powodu HAP/VAP na OIT, które należy włączyć do badania w ciągu 24 godzin od pierwszego podania antybiotyków. Świadoma zgoda jest uzyskiwana od osób lub ich pełnomocników. Ze względu na specyfikę OIT oraz panującą pandemię COVID-19, zgodę można uzyskać telefonicznie, jeśli jest wyrażona przez pełnomocnika; pisemną zgodę należy uzyskać później. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, są losowo przydzielani do ramion interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1. Próbki oddechowe od pacjentów w grupie interwencyjnej są badane za pomocą panelu FilmArray Pneumonia. Inne rutynowe badania mikrobiologiczne są wykonywane dla pacjentów w obu ramionach. Wyniki są zgłaszane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, a lekarze prowadzący mogą dostosować schemat antybiotykoterapii, korzystając z wytycznych sformułowanych przez badaczy. W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji dotyczącej leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Pierwszorzędowe wyniki to (1) odsetek odpowiedniego/optymalnego wczesnego schematu antybiotykoterapii oraz (2) czas do podania odpowiednich antybiotyków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat lub więcej
  2. Z rozpoznaniem szpitalnego lub respiratorowego zapalenia płuc i leczenie na oddziale intensywnej terapii
  3. Pacjent lub jego pełnomocnik wyraża zgodę na udział i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Był leczony antybiotykiem na HAP/VAP przez 24 godziny lub dłużej
  2. Wymaga antybiotykoterapii ze wskazań innych niż HAP/VAP
  3. Bakterie zostały wyizolowane z próbek układu oddechowego w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  4. Gospodarz z obniżoną odpornością, u którego główne rozpoznanie różnicowe obejmuje zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii lub wirus cytomegalii
  5. Oczekuje się, że umrze w ciągu 2 dni od badania przesiewowego z powodu choroby podstawowej
  6. Posiada zaawansowaną dyrektywę dotyczącą wentylacji mechanicznej lub resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  7. Nie chce uczestniczyć lub nie może wyrazić zgody
  8. Uznany za niezdolnego przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Próbki oddechowe od pacjentów są badane przez panel FilmArray Pneumonia, a wyniki są zgłaszane za pośrednictwem elektronicznego systemu dokumentacji medycznej. Lekarze prowadzący leczenie mogą dostosować empiryczne schematy antybiotykoterapii, korzystając z wytycznych sformułowanych przez badaczy. Inne badania mikrobiologiczne, w tym posiewy, wykonuje się zgodnie z rutynową praktyką.
Test diagnostyczny: Panel FilmArray zapalenia płuc
Szybki molekularny test diagnostyczny przeznaczony do wykrywania 27 gatunków bakterii i wirusów oraz 6 głównych genów oporności z próbek układu oddechowego.
Brak interwencji: Kontrola
Badania mikrobiologiczne, w tym posiewy, przeprowadza się zgodnie z rutynową praktyką. W grupie kontrolnej nie podjęto żadnej interwencji dotyczącej leczenia przeciwdrobnoustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja odpowiedniego/optymalnego schematu wczesnej antybiotykoterapii
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
  • „Właściwe” antybiotyki: środki aktywne in vitro
  • „Optymalne” antybiotyki: odpowiednie ORAZ niezbyt szerokie. Spektrum antybiotyków zostało podzielone na kategorie według następującej hierarchii: kolistyna > karbapenem > piperacylina-tazobaktam/cefalosporyny czwartej generacji > inne beta-laktamy/fluorochinolony; dla Gram-dodatnich, glikopeptydy/linezolid > brak glikopeptydów/linezolid)
  • Wczesny schemat antybiotykoterapii definiuje się jako podanie antybiotyków ≤24 h od rozpoczęcia antybiotykoterapii
w ciągu 24 godzin
Czas do podania odpowiednich antybiotyków
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
odstęp czasowy między pierwszą dawką antybiotyków a pierwszą dawką antybiotyków o potwierdzonej aktywności in vitro
w ciągu 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność (ze wszystkich przyczyn)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii
w ciągu 30 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
zgon z jakiejkolwiek przyczyny podczas pobytu na OIT w ciągu 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii
w ciągu 30 dni
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 miesięcy
Dzień bez respiratora
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
liczba dni, przez które pacjent nie był wentylowany mechanicznie w ciągu 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii
w ciągu 30 dni
Dzień bez dializ
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
liczba dni, przez które pacjent nie był poddawany hemodializie (w tym ciągłej terapii nerkozastępczej) w ciągu 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii
w ciągu 30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Ostre uszkodzenie nerek definiuje się za pomocą kryteriów RIFLE (ryzyko, uraz, niepowodzenie, utrata funkcji nerek i schyłkowa choroba nerek).
w ciągu 30 dni
Występowanie zakażenia Clostridioides difficile
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Zakażenie C. difficile definiuje się jako 3 lub więcej wypróżnień nieuformowanego stolca dziennie z dodatnim wynikiem testu immunologicznego lub PCR na obecność toksyny C. difficile.
w ciągu 30 dni
Nabycie wielolekooporności organizmu podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Oporność wielolekowa (MDR) jest definiowana jako oporność in vitro na 1 lub więcej czynników z 3 lub więcej klas antybiotyków. Oporność na metycylinę (lub oksacylinę) Staphylococcus i oporność na wankomycynę Enterococcus spp. są klasyfikowane jako MDR.
w ciągu 30 dni
Czas trwania antybiotykoterapii
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
liczba dni, przez które pacjentowi podawano antybiotyki w leczeniu zapalenia płuc w ciągu 30 dni od rozpoczęcia antybiotykoterapii
w ciągu 30 dni
Całkowity koszt leczenia na OIT
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
całkowity koszt leczenia pacjenta na OIT
w ciągu 30 dni
Zgodność z wytycznymi FilmArray (tylko część interwencyjna)
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Odsetek wczesnych schematów antybiotykoterapii, które były zgodne z zaleceniami zawartymi w wytycznych.
w ciągu 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyungmin Huh

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-11-103

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel FilmArray zapalenia płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj