Painel de Pneumonia FilmArray para Tratamento Antimicrobiano de HAP/PAV em Unidades de Terapia Intensiva (FilmArray)
9 de abril de 2024 atualizado por: Kyungmin Huh
Ensaio clínico prospectivo de centro único, randomizado, aberto, do painel de pneumonia BioFire FilmArray para tratamento antimicrobiano de pneumonia adquirida em hospital ou associada à ventilação mecânica em unidades de terapia intensiva
O diagnóstico microbiológico da pneumonia é muitas vezes limitado por um longo tempo de resposta das culturas.
Este estudo randomizado tem como objetivo avaliar o impacto do painel BioFire FilmArray Pneumonia em (1) a proporção de regime antibiótico precoce apropriado/ideal e (2) o tempo para a administração de antibióticos apropriados em pacientes tratados para pneumonia adquirida no hospital ou associada à ventilação mecânica (PAV/PAV) na UTI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos do estudo são adultos tratados para HAP/PAV na UTI, que devem ser inscritos dentro de 24 horas desde a primeira administração de antibióticos.
O consentimento informado é obtido dos sujeitos ou de seus representantes legais.
Devido às características únicas da UTI e à atual pandemia de COVID-19, o consentimento pode ser obtido por telefone quando prestado por procuradores legais; o consentimento por escrito deve ser obtido posteriormente.
Os indivíduos que atendem aos critérios de inclusão são randomizados em braços de intervenção e controle na proporção de 1:1.
As amostras respiratórias dos indivíduos no braço de intervenção são testadas com o painel FilmArray Pneumonia.
Outros testes microbiológicos de rotina são realizados para os indivíduos em ambos os braços.
Os resultados são relatados por meio de prontuário eletrônico, e os médicos assistentes podem ajustar o regime de antibióticos com o auxílio das orientações formuladas pelos investigadores do estudo.
Nenhuma intervenção é feita no tratamento antimicrobiano no braço de controle.
Os resultados primários são (1) a proporção de esquema antibiótico precoce apropriado/ótimo e (2) o tempo para a administração de antibióticos apropriados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 19 anos ou mais
- Diagnosticado com pneumonia adquirida no hospital ou associada à ventilação mecânica e sendo tratado em uma unidade de terapia intensiva
- O paciente ou seu procurador legal concorda em participar e é capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Foi tratado com antibiótico para HAP/PAV por 24 horas ou mais
- Requer tratamento com antibióticos para indicações diferentes de HAP/PAV
- Bactérias foram isoladas de amostras respiratórias até 7 dias antes da triagem
- Hospedeiro imunocomprometido cujo principal diagnóstico diferencial inclui Pneumocystis jirovecii ou pneumonia por citomegalovírus
- Espera-se que morra dentro de 2 dias desde a triagem devido à doença subjacente
- Tem diretiva antecipada contra ventilação mecânica ou ressuscitação cardiopulmonar
- Não quer participar ou não pode fornecer consentimento
- Determinado como inapto pelo investigador do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção
As amostras respiratórias dos indivíduos são testadas pelo painel FilmArray Pneumonia e os resultados são relatados por meio de um sistema de registro eletrônico de saúde.
Os médicos assistentes podem ajustar os regimes de antibióticos empíricos com a ajuda das diretrizes formuladas pelos investigadores do estudo.
Outros testes microbiológicos, incluindo culturas, são realizados de acordo com a prática de rotina.
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Um teste de diagnóstico molecular rápido projetado para detectar 27 espécies bacterianas e virais e 6 principais genes de resistência de amostras respiratórias.
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Sem intervenção: Ao controle
Testes microbiológicos, incluindo culturas, são realizados de acordo com a prática de rotina.
Nenhuma intervenção é feita no tratamento antimicrobiano no braço de controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de esquema antibiótico precoce apropriado/ótimo
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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O tempo para a administração de antibióticos adequados
Prazo: dentro de 30 dias
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intervalo de tempo entre a primeira dose de antibiótico e a primeira dose de antibiótico confirmado ativo in vitro
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dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias (todas as causas)
Prazo: dentro de 30 dias
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morte por qualquer causa dentro de 30 dias desde o início do tratamento com antibióticos
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dentro de 30 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: dentro de 30 dias
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morte de qualquer causa durante a permanência na UTI dentro de 30 dias desde o início do tratamento com antibióticos
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dentro de 30 dias
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Tempo de permanência no hospital e na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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tempo de permanência no hospital e na UTI
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 meses
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Dia sem ventilação
Prazo: dentro de 30 dias
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o número de dias que o paciente não esteve em ventilação mecânica dentro de 30 dias desde o início do tratamento com antibióticos
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dentro de 30 dias
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Dia sem diálise
Prazo: dentro de 30 dias
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o número de dias que o paciente não esteve em hemodiálise (incluindo terapia renal substitutiva contínua) dentro de 30 dias desde o início do tratamento com antibióticos
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dentro de 30 dias
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: dentro de 30 dias
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A lesão renal aguda é definida usando os critérios RIFLE (risco, lesão, falha, perda da função renal e doença renal terminal).
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dentro de 30 dias
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Incidência de infecção por Clostridioides difficile
Prazo: dentro de 30 dias
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A infecção por C. difficile é definida como 3 ou mais defecações de fezes não formadas por dia com um imunoensaio enzimático positivo ou PCR para a toxina C. difficile.
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dentro de 30 dias
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Aquisição de organismo multirresistente durante a internação
Prazo: dentro de 30 dias
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A resistência a múltiplas drogas (MDR) é definida como uma resistência in vitro contra 1 ou mais agentes em 3 ou mais classes de antibióticos.
Resistência à meticilina (ou oxacilina) de Staphylococcus e resistência à vancomicina de Enterococcus spp.
são classificados como MDR.
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dentro de 30 dias
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Duração do tratamento antibiótico
Prazo: dentro de 30 dias
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o número de dias que o paciente recebeu antibióticos para o tratamento de pneumonia dentro de 30 dias desde o início do tratamento com antibióticos
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dentro de 30 dias
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Custo médico total na UTI
Prazo: dentro de 30 dias
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custo médico total para o cuidado do paciente na UTI
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dentro de 30 dias
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Conformidade com a orientação do FilmArray (somente braço de intervenção)
Prazo: dentro de 30 dias
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A proporção de regimes antibióticos precoces que cumpriram a recomendação do guia.
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dentro de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-11-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .