Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FilmArray Pneumonia Panel for antimikrobiell behandling av HAP/VAP i intensivavdelinger (FilmArray)

9. april 2024 oppdatert av: Kyungmin Huh

Enkeltsenter, randomisert, åpen etikett, prospektiv klinisk utprøving av BioFire FilmArray Pneumonia Panel for antimikrobiell behandling av sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse i intensivavdelinger

Mikrobiologisk diagnose av lungebetennelse er ofte begrenset av en lang behandlingstid for kulturer. Denne randomiserte studien tar sikte på å evaluere effekten av BioFire FilmArray Pneumonia-panelet på (1) andelen av passende/optimal tidlig antibiotikakur og (2) tiden til administrering av passende antibiotika hos pasienter behandlet for sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse (HAP/VAP) på intensivavdeling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene er voksne behandlet for HAP/VAP på intensivavdelingen, som bør registreres innen 24 timer etter første administrasjon av antibiotika. Informert samtykke innhentes fra forsøkspersonene eller deres juridiske fullmektiger. På grunn av de unike egenskapene til ICU og den nåværende COVID-19-pandemien, kan samtykke innhentes via telefon når det er gitt av juridiske fullmektiger; skriftlig samtykke bør innhentes senere. Forsøkspersonene som oppfyller inklusjonskriteriene er randomisert til enten intervensjons- og kontrollarmer i forholdet 1:1. Respirasjonsprøver fra forsøkspersonene i intervensjonsarmen testes med FilmArray Pneumonia-panelet. Andre rutinemessige mikrobiologiske tester utføres for forsøkspersonene i begge armer. Resultatene rapporteres via elektronisk journal, og de behandlende legene kan justere antibiotikakuren med hjelp fra veiledningen formulert av studieforskerne. Det gjøres ingen inngrep i den antimikrobielle behandlingen i kontrollarmen. Primære utfall er (1) andelen av passende/optimal tidlig antibiotikakur og (2) tiden til administrering av passende antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19 år eller eldre
  2. Diagnostisert med sykehuservervet eller respiratorassosiert lungebetennelse og behandles på intensivavdeling
  3. Pasienten eller hans/hennes juridiske fullmektig samtykker i å delta og kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har blitt behandlet med antibiotika for HAP/VAP i 24 timer eller lenger
  2. Krever antibiotikabehandling ved andre indikasjoner enn HAP/VAP
  3. Bakterier har blitt isolert fra luftveisprøver innen 7 dager før screening
  4. Immunkompromittert vert hvis hoveddifferensialdiagnose inkluderer Pneumocystis jirovecii eller cytomegalovirus lungebetennelse
  5. Forventet å dø innen 2 dager etter screening på grunn av underliggende sykdom
  6. Har et forhåndsdirektiv mot mekanisk ventilasjon eller hjerte-lungeredning
  7. Ønsker ikke å delta eller kan ikke gi samtykke
  8. Avgjort som uegnet av studieforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Luftveisprøver fra forsøkspersonene testes av FilmArray Pneumonia-panelet og resultatene rapporteres via et elektronisk journalsystem. Behandlende leger kan justere empiriske antibiotikakurer med hjelp fra retningslinjene formulert av studieforskerne. Andre mikrobiologiske tester, inkludert kulturer, utføres i henhold til rutinemessig praksis.
Diagnostisk test: FilmArray Pneumoni panel
En rask molekylær diagnostisk test designet for å oppdage 27 bakterie- og virusarter og 6 hovedresistensgener fra luftveisprøver.
Ingen inngripen: Styre
Mikrobiologiske tester, inkludert kulturer, utføres i henhold til rutinemessig praksis. Det gjøres ingen inngrep i den antimikrobielle behandlingen i kontrollarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av passende/optimal tidlig antibiotikakur
Tidsramme: innen 24 timer
  • "Passelige" antibiotika: midler aktive in vitro
  • "Optimal" antibiotika: passende OG ikke for bred. Spektrum av antibiotika er kategorisert med følgende hierarki: colistin > karbapenem > piperacillin-tazobactam/4. generasjons cefalosporiner > andre beta-laktamer/fluorokinoloner; for gram-positive, glykopeptider/linezolid > ingen glykopeptider/linezolid)
  • Tidlig antibiotikakur er definert som antibiotika administrert ≤24 timer siden oppstart av antibiotikabehandling
innen 24 timer
Tiden til administrering av passende antibiotika
Tidsramme: innen 30 dager
tidsintervall mellom den første dosen av antibiotika og den første dosen av antibiotika bekreftet aktiv in vitro
innen 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet (alle årsaker)
Tidsramme: innen 30 dager
død uansett årsak innen 30 dager etter oppstart av antibiotikabehandling
innen 30 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: innen 30 dager
død uansett årsak under opphold på intensivavdelingen innen 30 dager etter oppstart av antibiotikabehandling
innen 30 dager
Legetid på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
lengden på sykehus- og intensivavdelingen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 9 måneder
Ventilatorfri dag
Tidsramme: innen 30 dager
antall dager pasienten ikke var på mekanisk ventilasjon innen 30 dager siden oppstart av antibiotikabehandling
innen 30 dager
Dialysefri dag
Tidsramme: innen 30 dager
antall dager pasienten ikke var i hemodialyse (inkludert kontinuerlig nyreerstatningsterapi) innen 30 dager siden oppstart av antibiotikabehandling
innen 30 dager
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: innen 30 dager
Akutt nyreskade er definert ved å bruke RIFLE-kriteriene (Risk, Injury, Failure, Tap av nyrefunksjon og End-stage nyresykdom).
innen 30 dager
Forekomst av Clostridioides difficile-infeksjon
Tidsramme: innen 30 dager
C. difficile-infeksjon er definert som 3 eller flere avføringer av uformet avføring per dag med en positiv enzymimmunanalyse eller PCR for C. difficile-toksin.
innen 30 dager
Anskaffelse av multimedikamentresistensorganisme under sykehusopphold
Tidsramme: innen 30 dager
Multimedikamentresistens (MDR) er definert som en in vitro-resistens mot 1 eller flere midler i 3 eller flere antibiotikaklasser. Meticillin (eller oxacillin) resistens av Staphylococcus og vancomycin resistens av Enterococcus spp. er klassifisert som MDR.
innen 30 dager
Varighet av antibiotikabehandling
Tidsramme: innen 30 dager
antall dager pasienten ble administrert med antibiotika for behandling av lungebetennelse innen 30 dager siden oppstart av antibiotikabehandling
innen 30 dager
Totale medisinske kostnader på intensivavdelingen
Tidsramme: innen 30 dager
totale medisinske kostnader for pasientbehandlingen på intensivavdelingen
innen 30 dager
Overholdelse av FilmArray-veiledning (kun intervensjonsarm)
Tidsramme: innen 30 dager
Andelen tidlige antibiotikakurer som fulgte anbefalingen i veiledningen.
innen 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kyungmin Huh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-11-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere