FilmArray-keuhkokuumepaneeli HAP/VAP:n antimikrobiseen hoitoon tehohoitoyksiköissä (FilmArray)
tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyungmin Huh
Yksi keskus, satunnaistettu, avoin, BioFire FilmArray -keuhkokuumepaneelin mahdollinen kliininen tutkimus sairaalasta hankitun tai ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen antimikrobista hoitoa varten tehohoitoyksiköissä
Keuhkokuumeen mikrobiologista diagnoosia rajoittaa usein viljelmien pitkä kiertoaika.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BioFire FilmArray Pneumonia -paneelin vaikutusta (1) sopivan/optimaalisen varhaisen antibioottihoidon osuuteen ja (2) sopivien antibioottien antamiseen kuluvaan aikaan potilailla, joita hoidetaan sairaalasta tai hengityskoneeseen liittyvästä keuhkokuumeesta. (HAP/VAP) teho-osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat ovat aikuisia, joita hoidetaan HAP/VAP:n vuoksi teho-osastolla ja jotka tulee ilmoittautua 24 tunnin kuluessa ensimmäisestä antibioottien annosta.
Tietoinen suostumus saadaan koehenkilöiltä tai heidän laillisilta asiamiehiltä.
ICU:n ainutlaatuisten ominaisuuksien ja nykyisen COVID-19-pandemian vuoksi suostumus voidaan saada puhelimitse, jos sen antaa laillinen edustaja. kirjallinen suostumus tulee saada myöhemmin.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, satunnaistetaan joko interventio- ja kontrollihaaroihin suhteessa 1:1.
Interventiohaarassa olevien henkilöiden hengitysnäytteitä testataan FilmArray Pneumonia -paneelilla.
Muita rutiininomaisia mikrobiologisia testejä tehdään molemmissa käsissä oleville koehenkilöille.
Tulokset raportoidaan sähköisen sairauskertomuksen kautta, ja hoitavat lääkärit voivat muokata antibioottihoitoa tutkimuksen tutkijoiden laatiman ohjeistuksen avulla.
Kontrolliryhmän antimikrobiseen hoitoon ei puututa.
Ensisijaiset tulokset ovat (1) sopivan/optimaalisen varhaisen antibioottihoidon osuus ja (2) sopivien antibioottien antamiseen kuluva aika.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Diagnoosi sairaalassa hankittu tai ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume ja häntä hoidetaan teho-osastolla
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa suostuu osallistumaan ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Häntä on hoidettu antibiootilla HAP/VAP:n vuoksi 24 tuntia tai pidempään
- Edellyttää antibioottihoitoa muihin kuin HAP/VAP-aiheisiin
- Bakteerit on eristetty hengitysnäytteistä 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Immuunipuutteinen isäntä, jonka pääasiallinen erotusdiagnoosi sisältää Pneumocystis jirovecii tai sytomegaloviruskeuhkokuume
- Odotetaan kuolevan 2 päivän sisällä seulonnasta perussairauden vuoksi
- Sillä on ennakkosääntö mekaanista ventilaatiota tai kardiopulmonaalista elvytystoimintoa vastaan
- Ei halua osallistua tai ei pysty antamaan suostumusta
- Tutkimustutkija totesi olevansa sopimaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
FilmArray Pneumonia -paneeli testaa koehenkilöiden hengitysnäytteitä ja tulokset raportoidaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän kautta.
Hoitavat lääkärit voivat muuttaa empiirisiä antibioottihoitoja tutkimuksen tutkijoiden laatimien ohjeiden avulla.
Muut mikrobiologiset testit, mukaan lukien viljelmät, suoritetaan rutiinikäytännön mukaisesti.
|
Nopea molekyylidiagnostiikkatesti, joka on suunniteltu havaitsemaan 27 bakteeri- ja viruslajia ja 6 pääresistenssigeeniä hengitysnäytteistä.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mikrobiologiset testit, mukaan lukien viljelmät, suoritetaan rutiinikäytännön mukaisesti.
Kontrolliryhmän antimikrobiseen hoitoon ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopivan/optimaalisen varhaisen antibioottihoidon osuus
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
|
24 tunnin sisällä
|
|
Aika asianmukaisten antibioottien antamiseen
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
aikaväli ensimmäisen antibioottiannoksen ja ensimmäisen antibioottiannoksen välillä, joka vahvistettiin aktiiviseksi in vitro
|
30 päivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
kuolema jostain syystä 30 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta
|
30 päivän sisällä
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema teho-osastolla 30 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta
|
30 päivän sisällä
|
|
Sairaalan ja teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
sairaala- ja tehohoitojakson kesto
|
Opintojen päätyttyä keskimäärin 9 kuukautta
|
|
Tuulettimeton päivä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
päivien lukumäärä, jolloin potilas ei ollut koneellisessa ventilaatiossa 30 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta
|
30 päivän sisällä
|
|
Dialyysivapaa päivä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
päivien lukumäärä, joina potilas ei ollut hemodialyysissä (mukaan lukien jatkuva munuaiskorvaushoito) 30 päivän kuluessa antibioottihoidon aloittamisesta
|
30 päivän sisällä
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Akuutti munuaisvaurio määritellään käyttämällä RIFLE-kriteerejä (Risk, Injury, Failure, Loss of munuaisten toiminta ja loppuvaiheen munuaissairaus).
|
30 päivän sisällä
|
|
Clostridioides difficile -infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
C. difficile -infektio määritellään kolmeksi tai useammaksi muodostumattoman ulosteen ulostukseksi päivässä positiivisella entsyymi-immunomäärityksellä tai PCR:llä C. difficile -toksiinille.
|
30 päivän sisällä
|
|
Monen lääkeresistenssiorganismin hankkiminen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Monilääkeresistenssillä (MDR) tarkoitetaan in vitro -resistenssiä yhtä tai useampaa ainetta vastaan kolmessa tai useammassa antibioottiryhmässä.
Staphylococcus-bakteerin metisilliini- (tai oksasilliini-)resistenssi ja Enterococcus spp.:n vankomysiiniresistenssi.
luokitellaan MDR:iksi.
|
30 päivän sisällä
|
|
Antibioottihoidon kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
kuinka monta päivää potilaalle on annettu antibiootteja keuhkokuumeen hoitoon 30 päivän sisällä antibioottihoidon aloittamisesta
|
30 päivän sisällä
|
|
Kokonaishoitokustannukset teho-osastolla
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
teho-osaston potilaan hoidon kokonaiskustannukset
|
30 päivän sisällä
|
|
FilmArray-ohjeiden noudattaminen (vain interventiohaara)
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Varhaisten antibioottihoitojen osuus, jotka täyttivät ohjeen suosituksen.
|
30 päivän sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-11-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .