FilmArray Pneumonia Panel för antimikrobiell behandling av HAP/VAP på intensivvårdsavdelningar (FilmArray)
9 april 2024 uppdaterad av: Kyungmin Huh
Single Center, Randomized, Open Label, Prospective Clinical Trial av BioFire FilmArray Pneumonia Panel för antimikrobiell behandling av sjukhusförvärvad eller Ventilator-associerad lunginflammation på intensivvårdsavdelningar
Mikrobiologisk diagnos av lunginflammation är ofta begränsad av en lång behandlingstid för odlingar.
Denna randomiserade studie syftar till att utvärdera effekten av BioFire FilmArray Pneumonia-panelen på (1) andelen lämplig/optimal tidig antibiotikakur och (2) tiden till administrering av lämplig antibiotika hos patienter som behandlas för sjukhusförvärvad eller respiratorassocierad lunginflammation (HAP/VAP) på intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna är vuxna som behandlas för HAP/VAP på intensivvårdsavdelningen, som bör skrivas in inom 24 timmar efter den första administreringen av antibiotika.
Informerat samtycke erhålls från försökspersonerna eller deras juridiska ombud.
På grund av de unika egenskaperna hos ICU och den nuvarande COVID-19-pandemin, kan samtycke erhållas via telefon när det ges av juridiska ombud; skriftligt medgivande bör inhämtas senare.
De försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna randomiseras till antingen interventions- och kontrollarmarna i förhållandet 1:1.
Andningsprover från försökspersonerna i interventionsarmen testas med FilmArray Pneumonia-panelen.
Andra rutinmässiga mikrobiologiska tester utförs för försökspersonerna i båda armarna.
Resultaten rapporteras via elektronisk journal, och de behandlande läkarna kan justera antibiotikakuren med hjälp av den vägledning som formulerats av studiens utredare.
Inget ingrepp görs på den antimikrobiella behandlingen i kontrollarmen.
Primära utfall är (1) andelen lämplig/optimal tidig antibiotikakur och (2) tiden till administrering av lämplig antibiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år eller äldre
- Diagnostiserats med sjukhusförvärvad eller ventilatorrelaterad lunginflammation och behandlas på intensivvårdsavdelning
- Patienten eller hans/hennes juridiska ombud samtycker till att delta och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har behandlats med antibiotika för HAP/VAP i 24 timmar eller längre
- Kräver antibiotikabehandling för andra indikationer än HAP/VAP
- Bakterier har isolerats från andningsprover inom 7 dagar före screening
- Immunförsvagad värd vars huvudsakliga differentialdiagnos inkluderar Pneumocystis jirovecii eller cytomegaloviruspneumoni
- Förväntas dö inom 2 dagar efter screening på grund av underliggande sjukdom
- Har ett förhandsdirektiv mot mekanisk ventilation eller hjärt-lungräddning
- Vill inte delta eller kan inte lämna samtycke
- Bedömd att vara olämplig av studiens utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Andningsprover från försökspersonerna testas av FilmArray Pneumonia-panelen och resultaten rapporteras via ett elektroniskt journalsystem.
Behandlande läkare kan justera empiriska antibiotikakurer med hjälp av de riktlinjer som formulerats av studiens utredare.
Andra mikrobiologiska tester, inklusive odlingar, utförs enligt rutinpraxis.
|
Ett snabbt molekylärt diagnostiskt test designat för att upptäcka 27 bakterie- och virusarter och 6 stora resistensgener från andningsprover.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Mikrobiologiska tester, inklusive odlingar, utförs enligt rutinpraxis.
Inget ingrepp görs på den antimikrobiella behandlingen i kontrollarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen lämplig/optimal tidig antibiotikakur
Tidsram: inom 24 timmar
|
|
inom 24 timmar
|
|
Tiden till administrering av lämplig antibiotika
Tidsram: inom 30 dagar
|
tidsintervall mellan den första dosen av antibiotika och den första dosen av antibiotika som bekräftats aktiv in vitro
|
inom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet (alla orsaker)
Tidsram: inom 30 dagar
|
död av någon orsak inom 30 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling
|
inom 30 dagar
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: inom 30 dagar
|
död av någon orsak under vistelse på intensivvårdsavdelningen inom 30 dagar efter inledandet av antibiotikabehandling
|
inom 30 dagar
|
|
Sjukhus och intensivvårdsavdelning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
längd på sjukhusvistelse och intensivvård
|
Genom avslutad studie i snitt 9 månader
|
|
Ventilatorfri dag
Tidsram: inom 30 dagar
|
antalet dagar som patienten inte var på mekanisk ventilation inom 30 dagar efter påbörjad antibiotikabehandling
|
inom 30 dagar
|
|
Dialysfri dag
Tidsram: inom 30 dagar
|
antalet dagar som patienten inte var i hemodialys (inklusive kontinuerlig njurersättningsterapi) inom 30 dagar efter att antibiotikabehandlingen inleddes
|
inom 30 dagar
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: inom 30 dagar
|
Akut njurskada definieras med RIFLE-kriterierna (risk, skada, misslyckande, förlust av njurfunktion och njursjukdom i slutstadiet).
|
inom 30 dagar
|
|
Förekomst av Clostridioides difficile-infektion
Tidsram: inom 30 dagar
|
C. difficile-infektion definieras som 3 eller fler avföringar av oformad avföring per dag med en positiv enzymimmunanalys eller PCR för C. difficile-toxin.
|
inom 30 dagar
|
|
Förvärv av multiläkemedelsresistensorganism under sjukhusvistelse
Tidsram: inom 30 dagar
|
Multiläkemedelsresistens (MDR) definieras som en in vitro-resistens mot 1 eller flera medel i 3 eller flera antibiotikaklasser.
Meticillin (eller oxacillin) resistens hos Staphylococcus och vankomycinresistens hos Enterococcus spp.
klassificeras som MDR.
|
inom 30 dagar
|
|
Varaktighet av antibiotikabehandling
Tidsram: inom 30 dagar
|
antalet dagar som patienten fick antibiotika för behandling av lunginflammation inom 30 dagar efter att antibiotikabehandlingen inleddes
|
inom 30 dagar
|
|
Total medicinsk kostnad på ICU
Tidsram: inom 30 dagar
|
total medicinsk kostnad för patientvården på intensivvårdsavdelningen
|
inom 30 dagar
|
|
Överensstämmelse med FilmArray-vägledning (endast interventionsarm)
Tidsram: inom 30 dagar
|
Andelen tidiga antibiotikakurer som överensstämde med rekommendationen i vägledningen.
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Första postat (Faktisk)
31 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-11-103
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .