Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FilmArray Pneumonia Panel a HAP/VAP antimikrobiális kezelésére az intenzív osztályokon (FilmArray)

2024. április 9. frissítette: Kyungmin Huh

Egyetlen központ, randomizált, nyílt, a BioFire FilmArray pneumonia panel leendő klinikai vizsgálata a kórházban szerzett vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladás antimikrobiális kezelésére az intenzív osztályokon

A tüdőgyulladás mikrobiológiai diagnózisát gyakran korlátozza a tenyészetek hosszú átfutási ideje. Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a BioFire FilmArray Pneumonia panel hatását (1) a megfelelő/optimális korai antibiotikum kezelés arányára és (2) a megfelelő antibiotikumok beadásához szükséges időre a kórházban szerzett vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladás miatt kezelt betegeknél. (HAP/VAP) az intenzív osztályon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyok HAP/VAP miatt intenzív osztályon kezelt felnőttek, akiket az első antibiotikum beadást követő 24 órán belül be kell vonni. Tájékozott hozzájárulást kell kérni az alanyoktól vagy jogi meghatalmazottjaiktól. Az intenzív osztály egyedi jellemzői és a jelenlegi COVID-19 világjárvány miatt a hozzájárulás telefonon is beszerezhető, ha azt jogi meghatalmazott adja; írásos hozzájárulást később kell beszerezni. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják az intervenciós és a kontroll karokba. A beavatkozó karon lévő alanyok légúti mintáit a FilmArray Pneumonia panellel tesztelik. Egyéb rutin mikrobiológiai vizsgálatokat végeznek mindkét kar alanyánál. Az eredményeket elektronikus kórlapon jelentik, és a kezelőorvosok módosíthatják az antibiotikum-kezelést a vizsgálatot végzők által megfogalmazott útmutatások segítségével. A kontroll karban nem történik beavatkozás az antimikrobiális kezelésbe. Az elsődleges eredmények (1) a megfelelő/optimális korai antibiotikum-kezelés aránya és (2) a megfelelő antibiotikumok beadásáig eltelt idő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 éves vagy idősebb
  2. Kórházban szerzett vagy lélegeztetőgépes tüdőgyulladással diagnosztizálták, és intenzív osztályon kezelik
  3. A beteg vagy törvényes meghatalmazottja beleegyezik a részvételbe, és tájékozott beleegyezését tudja adni

Kizárási kritériumok:

  1. 24 óráig vagy tovább antibiotikummal kezelték HAP/VAP miatt
  2. A HAP/VAP-tól eltérő indikációk esetén antibiotikumos kezelést igényel
  3. A baktériumokat a szűrést megelőző 7 napon belül izolálták a légúti mintákból
  4. Immunkompromittált gazda, akinek fő differenciáldiagnózisa a Pneumocystis jirovecii vagy a citomegalovírusos tüdőgyulladás
  5. Várhatóan a szűrést követő 2 napon belül meghal az alapbetegség miatt
  6. Előzetes irányelvvel rendelkezik a gépi lélegeztetés vagy a kardiopulmonális újraélesztés ellen
  7. Nem kíván részt venni, vagy nem tudja megadni a hozzájárulását
  8. A vizsgálatot végző személy alkalmatlannak találta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Az alanyok légúti mintáit a FilmArray Pneumonia panel teszteli, és az eredményeket elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszeren keresztül jelentik. A kezelőorvosok módosíthatják az empirikus antibiotikum-sémákat a vizsgálatot végzők által megfogalmazott irányelvek segítségével. Egyéb mikrobiológiai vizsgálatokat, beleértve a tenyészeteket is, a rutin gyakorlat szerint végezzük.
Diagnosztikai vizsgálat: FilmArray Pneumonia panel
Gyors molekuláris diagnosztikai teszt 27 baktérium- és vírusfaj, valamint 6 fő rezisztenciagén kimutatására légúti mintákból.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A mikrobiológiai vizsgálatokat, beleértve a tenyészeteket is, a rutin gyakorlat szerint végezzük. A kontroll karban nem történik beavatkozás az antimikrobiális kezelésbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megfelelő/optimális korai antibiotikum kezelés aránya
Időkeret: 24 órán belül
  • „Megfelelő” antibiotikumok: in vitro aktív szerek
  • "Optimális" antibiotikumok: megfelelő ÉS nem túl széles. Az antibiotikumok spektrumát a következő hierarchia szerint osztályozzák: kolisztin > karbapenem > piperacillin-tazobaktám/4. generációs cefalosporinok > egyéb béta-laktámok/fluorokinolonok; Gram-pozitívok esetében glikopeptidek/linezolid > nincs glikopeptid/linezolid)
  • Korai antibiotikum-kezelés alatt az antibiotikum-kezelés megkezdése óta ≤24 órán belül alkalmazott antibiotikumot értjük.
24 órán belül
A megfelelő antibiotikumok beadásának ideje
Időkeret: 30 napon belül
Az első antibiotikum-dózis és az első antibiotikum-dózis közötti időintervallum in vitro bizonyítottan aktívnak bizonyult
30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozás (minden okból)
Időkeret: 30 napon belül
bármilyen okból bekövetkezett haláleset az antibiotikum-kezelés megkezdése után 30 napon belül
30 napon belül
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 30 napon belül
bármilyen okból bekövetkezett halál az intenzív osztályon való tartózkodás során az antibiotikum-kezelés megkezdése után 30 napon belül
30 napon belül
Kórházi és intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
a kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 9 hónap
Szellőztető nélküli nap
Időkeret: 30 napon belül
azon napok száma, amikor a beteg nem volt gépi lélegeztetésen az antibiotikumos kezelés megkezdése óta számított 30 napon belül
30 napon belül
Dialízismentes nap
Időkeret: 30 napon belül
azon napok száma, amikor a beteg nem részesült hemodialízisben (beleértve a folyamatos vesepótló kezelést is) az antibiotikumos kezelés megkezdése óta számított 30 napon belül
30 napon belül
Az akut vesekárosodás előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
Az akut vesekárosodást a RIFLE (kockázat, sérülés, kudarc, vesefunkció elvesztése és végstádiumú vesebetegség) kritériumok segítségével határozzák meg.
30 napon belül
A Clostridioides difficile fertőzés előfordulása
Időkeret: 30 napon belül
A C. difficile fertőzést úgy definiálják, mint napi 3 vagy több székletürítést, amelyet C. difficile toxin pozitív enzim-immunoassay-vel vagy PCR-rel végzett.
30 napon belül
Multi-drog rezisztencia organizmus megszerzése a kórházi tartózkodás során
Időkeret: 30 napon belül
A multi-drug rezisztencia (MDR) definíció szerint 3 vagy több antibiotikum osztályba tartozó 1 vagy több ágens elleni in vitro rezisztencia. A Staphylococcus meticillin (vagy oxacillin) rezisztenciája és az Enterococcus spp. vancomycin rezisztenciája. MDR-nek minősülnek.
30 napon belül
Az antibiotikumos kezelés időtartama
Időkeret: 30 napon belül
az a napok száma, ameddig a betegnek antibiotikumot adtak tüdőgyulladás kezelésére az antibiotikumos kezelés megkezdése óta eltelt 30 napon belül
30 napon belül
Teljes orvosi költség az intenzív osztályon
Időkeret: 30 napon belül
az intenzív osztályon végzett betegellátás teljes orvosi költsége
30 napon belül
A FilmArray útmutatásainak való megfelelés (csak a beavatkozási ág)
Időkeret: 30 napon belül
A korai antibiotikum-kezelések aránya, amelyek megfeleltek az útmutatóban foglalt ajánlásnak.
30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyungmin Huh

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyungmin Huh, MD, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-11-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FilmArray Pneumonia panel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel